- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07411040
Vliv terapie tělesného uvědomování na fyzické a psychosociální výsledky u dospělých s astmatem
Vliv terapie tělesného vědomí na fyzické a psychosociální výsledky u dospělých s astmatem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky terapie tělesného uvědomění na fyzické a psychosociální výsledky u dospělých s astmatem. Astma je chronické respirační onemocnění, které může ovlivnit dýchání, fyzickou aktivitu a emocionální pohodu. Kromě lékařské léčby mohou nefarmakologické přístupy podporující tělesné uvědomění a dýchání pomoci jednotlivcům efektivněji zvládat jejich příznaky.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni buď do skupiny terapie tělesného uvědomění, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní péči. Program terapie tělesného uvědomění zahrnuje řízená cvičení zaměřená na držení těla, dýchání, pohyb a uvědomění si tělesných vjemů. Program bude realizován po dobu několika týdnů vyškoleným fyzioterapeutem.
Hlavními výsledky studie jsou fyzická funkce, respirační příznaky, kvalita života, psychická pohoda a úroveň tělesného uvědomění. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o tom, zda může být terapie tělesného uvědomění účinným podpůrným přístupem v managementu a rehabilitaci astmatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti terapie tělesného uvědomění jako doplňkové intervence pro dospělé s astmatem. Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, které neovlivňuje pouze respirační funkci, ale je také spojeno se sníženou fyzickou kapacitou, zvýšeným vnímáním příznaků, psychickou zátěží a sníženou kvalitou života. Ačkoli farmakologická léčba je pro zvládání astmatu zásadní, mnoho jedinců i přes optimální lékařskou péči stále zažívá přetrvávající příznaky a psychosociální výzvy.
Terapie tělesného uvědomění je přístup mysli a těla, který zdůrazňuje vědomou pozornost tělesným pocitům, dechovým vzorcům, držení těla a pohybu. Terapie si klade za cíl zlepšit seberegulaci, zvýšit interoceptivní uvědomění a podpořit efektivnější a uvolněnější dýchání. Předchozí výzkumy u jiných chronických stavů naznačují, že intervence založené na těle mohou pozitivně ovlivnit fyzickou funkci, vnímání příznaků, emoční pohodu a strategie zvládání. Důkazy týkající se použití terapie tělesného uvědomění u jedinců s astmatem však zůstávají omezené.
V této randomizované kontrolované studii budou způsobilí účastníci náhodně přiděleni buď do skupiny terapie tělesného uvědomění, nebo do kontrolní skupiny přijímající standardní péči. Intervence bude sestávat z vedených sezení prováděných vyškoleným fyzioterapeutem po předem stanovené období. Sezení budou zahrnovat řízená cvičení zaměřená na dechové uvědomění, posturální zarovnání, jemný pohyb a pozornost tělesným pocitům. Účastníci budou také povzbuzováni k aplikaci těchto principů v každodenním životě.
Primárními výsledky studie zahrnují fyzickou funkci a příznaky související s astmatem. Sekundární výsledky zahrnují psychickou pohodu, kvalitu života a úrovně tělesného uvědomění. Výsledné měření bude hodnoceno na začátku a po dokončení období intervence.
Očekává se, že zjištění této studie přispějí k rostoucímu poli nefarmakologických intervencí mysli a těla v respirační rehabilitaci. Pokud bude účinná, terapie tělesného uvědomění může představovat nízkonákladový, bezpečný a dostupný podpůrný přístup ke zlepšení fyzického i psychosociálního zdraví u jedinců s astmatem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 65 let.
- Klinicky diagnostikované astma potvrzené lékařem.
- Stabilní stav astmatu (žádná akutní exacerbace v posledních 4 týdnech).
- Pravidelná medikamentózní léčba astmatu.
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro intervenci.
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza chronických respiračních onemocnění jiných než astma (např. CHOPN, bronchiektázie).
- Akutní exacerbace astmatu v posledních 4 týdnech.
- Těžká kardiovaskulární, neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která mohou omezit účast na fyzické aktivitě.
- Aktuální účast v jiném strukturovaném cvičebním nebo rehabilitačním programu.
- Anamnéza závažných psychiatrických poruch, které mohou narušit účast (např. psychotické poruchy).
- Těhotenství.
- Kognitivní postižení ovlivňující schopnost dodržovat pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie tělesného uvědomění
Účastníci obdrží strukturovaný program terapie tělesného uvědomění vedený vyškoleným fyzioterapeutem.
|
Strukturovaný program tělesné sebeuvědomovací terapie vedený kvalifikovaným fyzioterapeutem, zahrnující řízená cvičení zaměřená na dechovou pozornost, držení těla, jemné pohyby a vnímání tělesných pocitů.
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé lékařské péči o astma bez dodatečné intervence tělesného uvědomění.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kontroly standardní péče
Účastníci obdrží standardní lékařskou péči pro astma bez dodatečného zásahu zaměřeného na tělesné vnímání.
|
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé lékařské péči o astma bez dodatečné intervence tělesného uvědomění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost ušlá během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT). Celková ujetá vzdálenost za šest minut bude zaznamenána. (Jednotky měření:<\/p> Metry)<\/p> |
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Celkové skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Závažnost příznaků astmatu bude hodnocena pomocí tureckého testu kontroly astmatu (T-ACT).
Celkové skóre dotazníku bude analyzováno.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/01-1819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie tělesného uvědomění
-
University of California, Los AngelesDokončenoStres | Vyhoření, profesionálSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoDysautonomie | Dlouhý COVIDSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of WashingtonDokončenoNefarmakologická léčba chronické bolestiSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
University of West AtticaDokončeno