- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411040
Wpływ terapii świadomości ciała na wyniki fizyczne i psychospołeczne u dorosłych z astmą
Wpływ terapii świadomości ciała na wyniki fizyczne i psychospołeczne u dorosłych z astmą: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu terapii świadomości ciała na wyniki fizyczne i psychospołeczne u dorosłych z astmą. Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego, która może wpływać na oddychanie, aktywność fizyczną i dobrostan emocjonalny. Oprócz leczenia farmakologicznego, niefarmakologiczne podejścia wspierające świadomość ciała i oddychanie mogą pomóc osobom w skuteczniejszym zarządzaniu objawami.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii świadomości ciała lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Program terapii świadomości ciała obejmuje prowadzone ćwiczenia koncentrujące się na postawie, oddychaniu, ruchu i świadomości doznań cielesnych. Program będzie realizowany przez kilka tygodni przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę.
Główne wyniki badania obejmują funkcję fizyczną, objawy oddechowe, jakość życia, dobrostan psychiczny i poziomy świadomości ciała. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy terapia świadomości ciała może być skutecznym podejściem wspierającym w zarządzaniu astmą i rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę skuteczności Terapii Świadomości Ciała jako uzupełniającej interwencji u dorosłych z astmą. Astma to przewlekła zapalna choroba dróg oddechowych, która nie tylko wpływa na funkcję oddechową, ale także wiąże się ze zmniejszoną wydolnością fizyczną, zwiększonym odczuwaniem objawów, stresem psychicznym i obniżoną jakością życia. Chociaż leczenie farmakologiczne jest niezbędne w leczeniu astmy, wiele osób nadal doświadcza uporczywych objawów i wyzwań psychospołecznych pomimo optymalnej opieki medycznej.
Terapia Świadomości Ciała to podejście umysł-ciało, które kładzie nacisk na świadomą uwagę na doznania cielesne, wzorce oddychania, postawę i ruch. Terapia ma na celu poprawę samoregulacji, zwiększenie świadomości interocepcyjnej i promowanie bardziej wydajnego i zrelaksowanego oddychania. Wcześniejsze badania dotyczące innych chorób przewlekłych sugerują, że interwencje oparte na ciele mogą pozytywnie wpływać na funkcję fizyczną, postrzeganie objawów, dobrostan emocjonalny i strategie radzenia sobie. Jednak dowody dotyczące stosowania Terapii Świadomości Ciała u osób z astmą pozostają ograniczone.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Terapii Świadomości Ciała lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Interwencja będzie obejmować nadzorowane sesje prowadzone przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę w określonym okresie. Sesje będą obejmować ćwiczenia z przewodnikiem skupiające się na świadomości oddechu, wyrównaniu postawy, delikatnym ruchu i uwadze na doznania cielesne. Uczestnicy będą również zachęcani do stosowania tych zasad w codziennym życiu.
Pierwszorzędowymi wynikami badania są funkcja fizyczna i objawy związane z astmą. Wyniki drugorzędowe obejmują dobrostan psychiczny, jakość życia i poziom świadomości ciała. Pomiary wyników będą oceniane na początku i po zakończeniu okresu interwencji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rozwijającej się dziedziny nie farmakologicznych interwencji umysł-ciało w rehabilitacji oddechowej. Jeśli okaże się skuteczna, Terapia Świadomości Ciała może stanowić niskokosztowe, bezpieczne i dostępne wsparcie w poprawie zarówno zdrowia fizycznego, jak i psychospołecznego u osób z astmą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Klinicznie zdiagnozowana astma potwierdzona przez lekarza.
- Stabilny stan astmy (brak ostrego zaostrzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni).
- Otrzymywanie regularnego leczenia medycznego na astmę.
- Zdolni do zrozumienia i przestrzegania instrukcji dotyczących interwencji.
- Chętni do uczestnictwa i dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza przewlekłych chorób układu oddechowego innych niż astma (np. POChP, rozstrzenie oskrzeli).
- Ostre zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Poważne schorzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą ograniczać udział w aktywności fizycznej.
- Aktualny udział w innym zorganizowanym programie ćwiczeń lub rehabilitacji.
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać uczestnictwo (np. zaburzenia psychotyczne).
- Ciaża.
- Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność przestrzegania instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Grupowa Świadomości Ciała
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program Terapii Świadomości Ciała prowadzony przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę.
|
Strukturyzowany program Terapii Świadomości Ciała prowadzony przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę, obejmujący ćwiczenia z przewodnikiem skupiające się na świadomości oddechu, postawie, łagodnym ruchu i uwadze na doznaniach cielesnych.
Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę medyczną w zakresie astmy bez dodatkowej interwencji dotyczącej świadomości ciała.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną w przypadku astmy bez dodatkowej interwencji związanej z świadomością ciała.
|
Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę medyczną w zakresie astmy bez dodatkowej interwencji dotyczącej świadomości ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość w teście sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Funkcję fizyczną oceni się za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT). Zostanie zarejestrowany całkowity pokonany dystans w ciągu sześciu minut. (Jednostki miary: Metry) |
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
|
Całkowity wynik testu kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Nasilenie objawów astmy będzie oceniane za pomocą tureckiego testu kontroli astmy (T-ACT).
Całkowity wynik kwestionariusza zostanie przeanalizowany.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/01-1819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Świadomości Ciała
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska