- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474337
Účinek dechových cvičení založených na mindfulness na kontrolu symptomů
11. března 2026 aktualizováno: Gui Dural, Firat University
Vliv dechových cvičení založených na všímavosti na kontrolu příznaků a hladiny kortizolu ve slinách u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie si klade za cíl vyhodnotit vliv dechových cvičení založených na všímavosti na zvládání symptomů a hladiny kortizolu ve slinách u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
Studijní populaci budou tvořit pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii na onkologickém oddělení Nemocnice Univerzity Fırat.
Celkem bude do studie zařazeno 72 pacientek, které splňují inkluzní kritéria a dobrovolně se účastní, přičemž 36 pacientek bude v experimentální skupině a 36 v kontrolní skupině.
Data budou sbírána pomocí Formuláře osobních informací a Edmontonské škály hodnocení symptomů.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o účinnosti dechových cvičení založených na všímavosti při zlepšování zvládání symptomů a snižování hladiny stresu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je onemocnění způsobené kombinovaným účinkem různých genetických a environmentálních faktorů, které vedou k nekontrolovanému dělení a množení buněk.
Od fáze diagnózy rakovina ovlivňuje kvalitu života kvůli různým příznakům spojeným s onemocněním a jeho léčbou.
To způsobuje, že pacienti s rakovinou zažívají fyziologický a psychologický stres.
Dnes mnoho pacientů používá nefarmakologické metody ke zvládání těchto příznaků.
V důsledku rostoucího zájmu jednotlivců ve společnosti o nefarmakologické metody se stalo nutností, aby zdravotničtí pracovníci, jejichž cílem je uspokojovat zdravotní potřeby komunity, a sestry jako členové zdravotnického týmu hráli roli v těchto metodách.
Jednou z praktik, které mohou sestry nabídnout pacientům ke zvládání příznaků, jsou dechová cvičení založená na všímavosti.
V této praxi založené na těle a mysli je veškerá pozornost zaměřena na dech, což umožňuje jednotlivcům vytvořit si povědomí o svých negativních myšlenkách a pocitech.
Tento výzkum je plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinku dechových cvičení založených na všímavosti aplikovaných u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii na zvládání příznaků a hladiny kortizolu ve slinách.
Populaci studie budou tvořit pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapeutickou léčbu na onkologickém oddělení Nemocnice Univerzity Fırat.
Vzorek bude tvořen pacientkami, které splňují výzkumná kritéria a dobrovolně se účastní studie.
Byla provedena analýza síly ke stanovení velikosti vzorku s chybou 0,05, intervalem spolehlivosti 0,95, velikostí účinku 0,5 a reprezentací populace 0,80, což vedlo k 72 pacientkám pro experimentální i kontrolní skupinu.
Celková velikost vzorku pro studii bude 36 pacientek v každé skupině.
Jako nástroje pro sběr dat budou použity Formulář osobních údajů a Edmontonská škála hodnocení příznaků.
K analýze dat získaných z výzkumu bude použit softwarový balíček SPPS (Statistical Programme for Social Sciences).
Tato studie si klade za cíl určit účinek dechových cvičení založených na všímavosti na zvládání příznaků a hladiny kortizolu ve slinách u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Elâzığ, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Gül DURAL
-
Kontakt:
- Gül DURAL, pHD
- Telefonní číslo: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gül DURAL, pHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk nad 18 let
- Znalost své diagnózy
- První chemoterapie v důsledku diagnózy rakoviny prsu
- Stádium rakoviny prsu I, II nebo III (pacientky ve stádiu 4 nebyly do studie zařazeny, protože metastatické šíření by zvýšilo příznaky a ztížilo komunikaci s pacientkou),
- Nedostávání léčby na jiný typ rakoviny,
- Žádné fyzické postižení, které by znemožňovalo telefonické rozhovory (sluch, řeč),
- Žádná psychiatrická porucha, která by narušovala porozumění a pochopení,
- Do výzkumu budou zařazeny pacientky, které ústně a písemně souhlasily s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky s komunikačními problémy • Pacientky s psychiatrickými problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii a které budou kromě běžné péče provádět i dechová cvičení založená na všímavosti.
|
Mindfulness-based dechová cvičení zaměřená na pozornost k dýchání za účelem podpory uvědomění a pomoci při zvládání symptomů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii, které budou dostávat pouze běžnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků
Časové okno: Před a po intervenčním období (např. 8 týdnů)
|
Hodnocení závažnosti symptomů u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií pomocí Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
|
Před a po intervenčním období (např. 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a po období intervence (např. 8 týdnů)
|
Vyhodnocení úrovně stresu měřením hladiny kortizolu ve slinách u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
|
Výchozí stav a po období intervence (např. 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/15-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy