- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07474337
Het effect van op mindfulness gebaseerde ademhalingsoefeningen op symptoomcontrole
11 maart 2026 bijgewerkt door: Gui Dural, Firat University
Het effect van op mindfulness gebaseerde ademhalingsoefeningen op symptoombeheersing en speekselcortisolwaarden bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
Deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie heeft als doel het effect van mindfulness-gebaseerde ademhalingsoefeningen te evalueren op symptoombeheer en speekselcortisolgehalten bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
De studiepopulatie zal bestaan uit borstkankerpatiënten die chemotherapiebehandeling ondergaan in de Oncologieafdeling van het Fırat Universitair Ziekenhuis.
In totaal zullen 72 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en vrijwillig deelnemen, worden opgenomen in de studie, met 36 patiënten in de experimentele groep en 36 in de controlegroep.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het Persoonlijke Informatieformulier en de Edmonton Symptoom Beoordelingsschaal.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bewijs leveren met betrekking tot de effectiviteit van mindfulness-gebaseerde ademhalingsoefeningen bij het verbeteren van symptoombeheer en het verminderen van stressniveaus bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is een ziekte die wordt veroorzaakt door het gecombineerde effect van verschillende genetische en omgevingsfactoren die leiden tot de ongecontroleerde deling en proliferatie van cellen.
Vanaf de diagnosestap beïnvloedt kanker de kwaliteit van leven door verschillende symptomen die verband houden met de ziekte en de behandeling ervan.
Dit zorgt ervoor dat kankerpatiënten fysiologische en psychologische stress ervaren.
Tegenwoordig gebruiken veel patiënten niet-farmacologische methoden om deze symptomen te beheersen.
Als gevolg van de toenemende interesse van individuen in de samenleving in niet-farmacologische methoden, is het een noodzaak geworden voor zorgprofessionals, wiens doel het is om in de gezondheidsbehoeften van de gemeenschap te voorzien, en voor verpleegkundigen als leden van het zorgteam, om een rol te spelen in deze methoden.
Een van de praktijken die verpleegkundigen patiënten kunnen aanbieden voor symptoombestrijding is mindfulness-gebaseerde ademhalingsoefeningen.
In deze lichaam-geest-gebaseerde praktijk wordt alle aandacht naar de ademhaling gebracht, waardoor individuen bewustzijn kunnen creëren over hun negatieve gedachten en gevoelens.
Dit onderzoek is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect te evalueren van mindfulness-gebaseerde ademhalingsoefeningen die worden toegepast op borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan op symptoombestrijding en speekselcortisolniveaus.
De populatie van het onderzoek zal bestaan uit borstkankerpatiënten die chemotherapiebehandeling ondergaan op de Oncologieafdeling van Fırat Universitair Ziekenhuis.
De steekproef zal bestaan uit patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Er is een poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen, met een foutmarge van 0,05, een betrouwbaarheidsinterval van 0,95, een effectgrootte van 0,5 en een populatierepresentatie van 0,80, wat resulteerde in 72 patiënten voor zowel de experimentele als de controlegroep.
De totale steekproefomvang voor het onderzoek zal 36 patiënten per groep zijn.
Het Persoonlijke Informatieformulier en de Edmonton Symptoom Beoordelingsschaal zullen worden gebruikt als gegevensverzamelingsinstrumenten.
Het SPPS (Statistical Programme for Social Sciences) softwarepakket zal worden gebruikt om de gegevens verkregen uit het onderzoek te analyseren.
Deze studie heeft tot doel het effect van mindfulness-gebaseerde ademhalingsoefeningen op symptoombestrijding en speekselcortisolniveaus bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Elâzığ, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Gül DURAL
-
Contact:
- Gül DURAL, pHD
- Telefoonnummer: 04242370000
- E-mail: gulkaya@firat.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gül DURAL, pHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouder zijn dan 18 jaar
- De diagnose kennen
- Voor de eerste keer chemotherapie krijgen vanwege een borstkankerdiagnose
- Borstkanker hebben in stadium I, II of III (patiënten in stadium 4 werden niet in het onderzoek opgenomen omdat metastatische verspreiding de symptomen zou verergeren en communicatie met de patiënt moeilijk zou maken),
- Geen behandeling ondergaan voor een andere kanker,
- Geen lichamelijke beperking hebben die telefonische interviews zou verhinderen (gehoor, spraak),
- Geen psychiatrische aandoening hebben die het begrip en inzicht zou belemmeren,
- Patiënten die mondeling en schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, worden in het onderzoek opgenomen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met communicatieproblemen • Patiënten met psychiatrische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan en naast de gebruikelijke zorg op mindfulness gebaseerde ademhalingsoefeningen zullen ontvangen.
|
Mindfulness-gebaseerde ademhalingsoefeningen die de aandacht richten op de ademhaling om bewustzijn te bevorderen en symptoombeheersing te ondersteunen bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen en alleen routinematige zorg zullen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomernst
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (bijv. 8 weken)
|
Evaluatie van symptoomernst bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
|
Baseline en na de interventieperiode (bijv. 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel Cortisol Gehalte
Tijdsspanne: Baseline en na de interventieperiode (bijvoorbeeld 8 weken)
|
Beoordeling van het stressniveau door het meten van speekselcortisolgehalten bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
|
Baseline en na de interventieperiode (bijvoorbeeld 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/15-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten