- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474337
L'Effetto degli Esercizi di Respirazione Basati sulla Consapevolezza sul Controllo dei Sintomi
11 marzo 2026 aggiornato da: Gui Dural, Firat University
L'Effetto degli Esercizi di Respirazione Basati sulla Consapevolezza sul Controllo dei Sintomi e sui Livelli di Cortisolo Salivare nei Pazienti con Cancro al Seno Sottoposti a Chemioterapia
Questo studio sperimentale controllato randomizzato mira a valutare l'effetto degli esercizi di respirazione basati sulla mindfulness sulla gestione dei sintomi e sui livelli di cortisolo salivare in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con carcinoma mammario in trattamento chemioterapico presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Universitario Fırat.
Un totale di 72 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e si offrono volontari per partecipare sarà incluso nello studio, con 36 pazienti nel gruppo sperimentale e 36 nel gruppo di controllo.
I dati saranno raccolti utilizzando il Modulo di Informazioni Personali e la Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardo all'efficacia degli esercizi di respirazione basati sulla mindfulness nel migliorare la gestione dei sintomi e nel ridurre i livelli di stress nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è una malattia causata dall'effetto combinato di vari fattori genetici e ambientali che portano alla divisione e proliferazione incontrollata delle cellule.
Dalla fase di diagnosi, il cancro influisce sulla qualità della vita a causa dei vari sintomi associati alla malattia e al suo trattamento.
Ciò causa ai pazienti oncologici stress fisiologico e psicologico.
Oggi, molti pazienti utilizzano metodi non farmacologici per gestire questi sintomi.
Come risultato del crescente interesse degli individui nella società per i metodi non farmacologici, è diventata una necessità per i professionisti sanitari, il cui obiettivo è soddisfare le esigenze sanitarie della comunità, e per gli infermieri come membri del team sanitario, svolgere un ruolo in questi metodi.
Una delle pratiche che gli infermieri possono offrire ai pazienti per la gestione dei sintomi sono gli esercizi di respirazione basati sulla mindfulness.
In questa pratica basata sul corpo e sulla mente, tutta l'attenzione viene portata sul respiro, consentendo agli individui di creare consapevolezza sui propri pensieri e sentimenti negativi.
Questa ricerca è pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato per valutare l'effetto degli esercizi di respirazione basati sulla mindfulness applicati a pazienti con cancro al seno che ricevono chemioterapia sulla gestione dei sintomi e sui livelli di cortisolo salivare.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con cancro al seno che ricevono trattamento chemioterapico nel Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale dell'Università di Fırat.
Il campione sarà composto da pazienti che soddisfano i criteri della ricerca e si offrono volontari per partecipare allo studio.
È stata condotta un'analisi di potenza per determinare la dimensione del campione, con un margine di errore di 0,05, un intervallo di confidenza di 0,95, una dimensione dell'effetto di 0,5 e una rappresentazione della popolazione di 0,80, risultando in 72 pazienti sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo.
La dimensione totale del campione per lo studio sarà di 36 pazienti in ciascun gruppo.
Il Modulo di Informazione Personale e la Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton saranno utilizzati come strumenti di raccolta dati.
Il pacchetto software SPPS (Statistical Programme for Social Sciences) sarà utilizzato per analizzare i dati ottenuti dalla ricerca.
Questo studio mira a determinare l'effetto degli esercizi di respirazione basati sulla mindfulness sulla gestione dei sintomi e sui livelli di cortisolo salivare nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Elâzığ, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Gül DURAL
-
Contatto:
- Gül DURAL, pHD
- Numero di telefono: 04242370000
- Email: gulkaya@firat.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Gül DURAL, pHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere più di 18 anni
- Conoscere la propria diagnosi
- Ricevere chemioterapia per la prima volta a seguito di una diagnosi di cancro al seno
- Avere cancro al seno in stadio I, II o III (i pazienti in stadio 4 non sono stati inclusi nello studio poiché la diffusione metastatica aumenterebbe i sintomi e renderebbe difficile la comunicazione con il paziente),
- Non ricevere trattamento per un altro tumore,
- Non avere una disabilità fisica che impedirebbe le interviste telefoniche (udito, parola),
- Non avere alcun disturbo psichiatrico che comprometterebbe la comprensione e la percezione,
- Saranno inclusi nella ricerca i pazienti che hanno dato il consenso a partecipare allo studio verbalmente e per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di comunicazione • Pazienti con problemi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Pazienti con cancro al seno in trattamento chemioterapico che riceveranno esercizi di respirazione basati sulla consapevolezza in aggiunta alle cure di routine.
|
Esercizi di respirazione basati sulla mindfulness che focalizzano l'attenzione sul respiro per promuovere la consapevolezza e supportare la gestione dei sintomi nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Pazienti affette da cancro al seno in chemioterapia che riceveranno solo cure di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei Sintomi
Lasso di tempo: Baseline e dopo il periodo di intervento (ad esempio, 8 settimane)
|
Valutazione della gravità dei sintomi nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton (ESAS).
|
Baseline e dopo il periodo di intervento (ad esempio, 8 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Baseline e dopo il periodo di intervento (ad esempio, 8 settimane)
|
Valutazione del livello di stress mediante la misurazione dei livelli di cortisolo salivare in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
|
Baseline e dopo il periodo di intervento (ad esempio, 8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/15-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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