- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07474337
El Efecto de los Ejercicios de Respiración Basados en Mindfulness en el Control de Síntomas
11 de marzo de 2026 actualizado por: Gui Dural, Firat University
El Efecto de los Ejercicios de Respiración Basados en la Atención Plena sobre el Control de Síntomas y los Niveles de Cortisol Salival en Pacientes con Cáncer de Mama Sometidas a Quimioterapia
Este estudio experimental aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar el efecto de los ejercicios de respiración basados en mindfulness en el manejo de síntomas y los niveles de cortisol salival en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
La población del estudio consistirá en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento de quimioterapia en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario Fırat.
Se incluirán en el estudio un total de 72 pacientes que cumplan los criterios de inclusión y se ofrezcan voluntarios para participar, con 36 pacientes en el grupo experimental y 36 en el grupo de control.
Los datos se recopilarán utilizando el Formulario de Información Personal y la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad de los ejercicios de respiración basados en mindfulness para mejorar el manejo de síntomas y reducir los niveles de estrés en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es una enfermedad causada por el efecto combinado de diversos factores genéticos y ambientales que conducen a la división y proliferación incontroladas de las células.
Desde la etapa de diagnóstico, el cáncer afecta la calidad de vida debido a varios síntomas asociados con la enfermedad y su tratamiento.
Esto hace que los pacientes con cáncer experimenten estrés fisiológico y psicológico.
Hoy en día, muchos pacientes utilizan métodos no farmacológicos para manejar estos síntomas.
Como resultado del creciente interés de los individuos en la sociedad por los métodos no farmacológicos, se ha convertido en una necesidad para los profesionales de la salud, cuyo objetivo es satisfacer las necesidades de salud de la comunidad, y para las enfermeras como miembros del equipo de atención médica, desempeñar un papel en estos métodos.
Una de las prácticas que las enfermeras pueden ofrecer a los pacientes para el manejo de síntomas son los ejercicios de respiración basados en mindfulness.
En esta práctica basada en el cuerpo y la mente, toda la atención se lleva a la respiración, permitiendo a los individuos crear conciencia sobre sus pensamientos y sentimientos negativos.
Esta investigación está planificada como un estudio experimental controlado aleatorizado para evaluar el efecto de los ejercicios de respiración basados en mindfulness aplicados a pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia, sobre el manejo de síntomas y los niveles de cortisol salival.
La población del estudio estará compuesta por pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento de quimioterapia en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Fırat.
La muestra estará compuesta por pacientes que cumplan con los criterios de investigación y se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio.
Se realizó un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra, con un margen de error de 0.05, un intervalo de confianza de 0.95, un tamaño del efecto de 0.5 y una representación de la población de 0.80, resultando en 72 pacientes para los grupos experimental y de control.
El tamaño total de la muestra para el estudio será de 36 pacientes en cada grupo.
El Formulario de Información Personal y la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton se utilizarán como herramientas de recolección de datos.
El paquete de software SPPS (Programa Estadístico para Ciencias Sociales) se utilizará para analizar los datos obtenidos de la investigación.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de los ejercicios de respiración basados en mindfulness sobre el manejo de síntomas y los niveles de cortisol salival en pacientes con cáncer de mama sometidos a quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Elâzığ, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gül DURAL
-
Contacto:
- Gül DURAL, pHD
- Número de teléfono: 04242370000
- Correo electrónico: gulkaya@firat.edu.tr
-
Investigador principal:
- Gül DURAL, pHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser mayor de 18 años
- Conocer su diagnóstico
- Recibir quimioterapia por primera vez debido a un diagnóstico de cáncer de mama
- Tener cáncer de mama en estadio I, II o III (los pacientes en estadio 4 no se incluyeron en el estudio, ya que la diseminación metastásica aumentaría los síntomas y dificultaría la comunicación con el paciente),
- No recibir tratamiento para otro cáncer,
- No tener una discapacidad física que impida las entrevistas telefónicas (auditiva, del habla),
- No tener ningún trastorno psiquiátrico que afecte la comprensión y el entendimiento,
- Se incluirán en la investigación los pacientes que hayan consentido verbalmente y por escrito en participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con problemas de comunicación • Pacientes con problemas psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
Pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia y que realizarán ejercicios de respiración basados en mindfulness además de la atención habitual.
|
Ejercicios de respiración basados en mindfulness que centran la atención en la respiración para promover la conciencia y apoyar el manejo de síntomas en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control
Pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia y que solo recibirán atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los Síntomas
Periodo de tiempo: Línea base y después del periodo de intervención (p. ej., 8 semanas)
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia mediante la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS).
|
Línea base y después del periodo de intervención (p. ej., 8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Línea basal y después del periodo de intervención (p. ej., 8 semanas)
|
Evaluación del nivel de estrés mediante la medición de los niveles de cortisol salival en pacientes con cáncer de mama sometidos a quimioterapia.
|
Línea basal y después del periodo de intervención (p. ej., 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/15-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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