Hydroxychloroquine vs. Clobetasol Skyl til behandling af Oral Lichen Planus

Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlinger for oral lichen planus - hydroxychloroquin (Plaquenil) tabletter og clobetasol oral skylning. Oral lichen planus er en kronisk lidelse, hvor patienter har smertefulde mundsår, der forstyrrer måltider og daglig funktion. Det behandles oftest med topiske eller systemiske kortikosteroider, men disse lægemidler har en række bivirkninger, oftest gærinfektion, og kronisk systemisk brug af dem kan føre til diabetes, osteoporose, vægtøgning og andre komplikationer. Også lichen planus vender generelt tilbage, når kortikosteroiderne stoppes. Clobetasol oral skylning er et topisk steroid, der almindeligvis anvendes til behandling af oral lichen planus. Hydroxychloroquine, et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at behandle malaria og nu også er godkendt til lupus og leddegigt, er blevet forsøgt for lichen planus i mindre undersøgelser med nogle beviser for fordele.

Patienter på 18 år og ældre med oral lichen planus kan være berettiget til denne undersøgelse. Gravide kvinder er udelukket. Kandidater screenes med en dermatologisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver, en øjenundersøgelse og en biopsi for at udelukke andre tilstande svarende til lichen planus og for at tilvejebringe væv til forskningsformål. Til biopsien fjernes to små cirkler af væv ca. 4 mm (mindre end 1/5") på tværs kirurgisk fra området med lichen planus.

Deltagerne tildeles tilfældigt til behandling med enten hydroxychloroquin eller clobetasol skylning. Patienter, der er tildelt hydroxychloroquin, tager også en placebo-mundskylning, der ligner og smager som clobetasol-skylningen, og dem, der er tildelt clobetasol, tager også en pille, der ligner og smager som hydroxychloroquin-tabletten. Dette gøres, så hverken patienterne eller undersøgelsens læger ved, hvilken patient, der tager hvilken aktiv medicin, før undersøgelsen er afsluttet. Patienterne tager pillerne dagligt om morgenen med mad eller et glas mælk i den 6-måneders undersøgelsesperiode og bruger skylningen to gange om dagen i 4 måneder og derefter en gang om dagen i 2 måneder. De må ikke bruge smerte- eller antiinflammatoriske lægemidler eller aktuelle cremer, geler eller skylninger regelmæssigt, fordi disse medikamenter kan tilsløre virkningerne af undersøgelsesmedicinen og komplicere fortolkningen af ​​resultaterne. De får en aktuel bedøvende medicin som en del af undersøgelsen og kan bruge Tylenol mod smerter under undersøgelsens varighed.

Ud over behandling besøger deltagerne NIH Clinical Center en gang om måneden for følgende tests og procedurer:

• Gennemgang af smerteniveauer, som registreret i en smertedagbog
• Gennemgang af eventuelle lægemiddelbivirkninger
• Indsamling af spyt- og blodprøver efter 2, 4 og 6 måneder
• Gentag oral biopsi ved afslutning af undersøgelsen efter 6 måneder for at evaluere behandlingseffekter
• Afsluttende undersøgelse efter 8 måneder for at afgøre, om sygdommen vender tilbage eller forbedres, efter at medicinen er stoppet.