Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aromataseinhibering versus testosteron hos ældre mænd med lavt testosteron: randomiseret kontrolleret forsøg.

11. oktober 2018 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Virkningerne af aromatasehæmning og testosteronerstatning i kønssteroider, hypofysehormoner, markører for knogleomsætning, muskelstyrke og kognition hos ældre mænd

Baggrund: Mænd≥65 år producerer ofte lavere niveauer af testosteron, hvilket betyder, at der er mindre testosteron, der cirkulerer til kroppens væv. Dette er forbundet med negative effekter på muskelstyrke, knogletæthed, seksuel funktion, humør og evnen til at tænke efter bedste evne. Testosteronerstatningsterapi involverer ofte injektioner, plastre eller geler, der hjælper med at hæve cirkulerende testosteronniveauer, men disse terapier har ofte bivirkninger, fordi de fører til ubalance mellem andre hormoner. Forskere har undersøgt effektiviteten af ​​anastrozol, et lægemiddel, der kan sænke østrogenniveauet og samtidig øge testosteronniveauet, som en behandling for de negative virkninger af nedsatte cirkulerende testosteronniveauer, der opstår naturligt med aldring. Formål: At evaluere, om anastrozol er lige så effektiv som testosterongel til at forbedre knogle- og muskelstyrke, hormonniveauer og hjernefunktion hos mænd over 65 år. Berettigelse: Raske mænd på mindst 65 år, som har lave niveauer af testosteron. Design: Studiet involverer seks studiebesøg over i alt 12 måneder: screening, baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Alle deltagere vil modtage calcium- og D-vitamintilskud til at tage dagligt, og vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: Testosteron gel og placebotablet, Anastrozol tablet og placebo gel, Placebo tablet og gel. Deltagerne vil have følgende tests ved hvert specificeret besøg:Screening: Blodprøver og rektal ultralyd for at evaluere prostata;Baseline: Blod- og urinprøver; væksthormonniveauer, muskelstyrke, knogletæthed og balanceevaluering; billeddannelsesundersøgelser; kognitiv testning; og spørgeskemaer om livskvalitet, seksuel funktion, depression og urinvejssymptomer;Seks uger: Blodprøver og dosisjustering af gelen eller tabletten;Tre måneder: Blod- og urinprøver; væksthormon, muskelstyrke, knogletæthed og balanceevaluering; og spørgeskemaer om livskvalitet, seksuel funktion, depression og urinvejssymptomer; Seks måneder: Blod- og urinprøver; evaluering af muskelstyrke, knogletæthed og balance; kognitiv testning; og spørgeskemaer om livskvalitet, seksuel funktion, depression og urinvejssymptomer; Tolv måneder: Blod- og urinprøver; rektal ultralyd; evaluering af muskelstyrke, knogletæthed og balance; billeddannelsesundersøgelser; kognitiv testning; og spørgeskemaer om livskvalitet, seksuel funktion, depression og urinvejssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20 % af mænd over 70 år har lave testosteronniveauer. I nogle undersøgelser har testosteronudskiftning resulteret i forbedring af knoglemasse, muskelstyrke, livskvalitet og hukommelsesfunktion. I kroppen omdannes testosteron til østrogen. Derfor er det uklart, om disse gavnlige virkninger skyldes testosteron eller østrogen. Forskning har vist, at hæmning af østrogenproduktionen hos mænd resulterer i en stigning i testosteronniveauet.

I denne undersøgelse vil patienter blive tildelt en af ​​tre grupper: en gruppe vil modtage testosteron gel og en placebotablet, en gruppe vil modtage en 1 mg Anastrozol tablet og en placebo gel, og en gruppe vil modtage en placebo tablet og placebo gel. Hver gruppe vil modtage en daglig dosis calcium med D-vitamin. Undersøgelsen kræver 6 besøg over en 12-måneders periode til test og evaluering. To af de 6 besøg vil kræve en overnatning på hospitalet, så der kan placeres en intravenøs (IV) linje i armen, så der kan tages prøver hele natten. Testning vil omfatte en hjertestresstest, en glukosetolerancetest, knogle- og muskeltest, evaluering af hukommelsesfunktion osv. Af hensyn til prostatasikkerheden vil vi udføre en prostata-ultralyd i starten og slutningen af ​​undersøgelsen, og vi vil overvåge urinvejssymptomer, prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) og prostataundersøgelsen gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Mænd på 65 år eller ældre
    2. Serum testosteronniveau mindre end eller lig med 350 ng/dl
    3. Forsøgspersonen er i stand til at udfylde et informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Historien om slagtilfælde
  2. Demens historie
  3. Diabetes historie
  4. Blodtryk i hvile på > 155/90 mmHg. Forhøjet systolisk eller diastolisk læsning gør emnet uegnet
  5. Kronisk medicinsk tilstand, dvs. kongestiv hjertesvigt
  6. Gigt, alvorlig nok til at forhindre færdiggørelse af styrketesten, historie med ledudskiftning af knæ eller hofte.
  7. Manglende evne til at gå 50 meter

  8. Kendt knoglesygdom og/eller indtagelse af medicin til behandling af osteoporose, dvs.

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. Historie om gastrisk kirurgi
  10. Anamnese med prostatacancer eller andre kræftformer, herunder bloddyskrasier
  11. Anamnese med svær godartet prostatahyperplasi (forårsager urinproblemer)
  12. Anamnese med hjerteanfald eller åben hjerteoperation inden for de seneste 6 måneder
  13. Brug af steroider inden for de seneste 3 måneder, inklusive injektioner af prednison og/eller kortison, og inhalerede steroider. Aktuel steroidcreme er acceptabel.
  14. Hvis du ikke accepterer at undlade at tage medicinen Viagra, Cialis eller Levitra i hele undersøgelsens varighed
  15. Brug af anabolske steroider, dvs. testosteron (eller en hvilken som helst analog af testosteron) Dehydroepiandrosteron eller en hvilken som helst vækstfremmer, dvs. selve væksthormonet eller analoger af væksthormon
  16. Brug af anti-androgen medicin, dvs. Aldactone, Tagamet, Proscar, østrogener
  17. Brug af Dilantin eller Phenobarbital
  18. Alkoholindtag > 30 gram (drik mere end 2 øl om dagen ELLER mere end 1 glas vin eller cocktail dagligt)
  19. Ryger i øjeblikket ethvert tobaksprodukt
  20. At have startet en ny medicin i løbet af de sidste tre måneder, som kan interferere med undersøgelsens resultatmål
  21. Polycytæmi
  22. Prostataspecifikt antigen > 4,0 ng/dl
  23. Hæmatokrit < 36
  24. Leverfunktionsprøver større end 2 gange øvre normalgrænser eller unormale elektrolytter, calcium eller parathyreoideahormon, efter investigatorens skøn
  25. Mini Mental Status Exam score mindre end eller lig med 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (Androgel) testosteron gel
17 deltagere vil modtage testosterongel (5 g) plus placebotablet dagligt i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500 mg med D-vitamin 400 IE'
Medicin: Androgel (Testosteron Gel)
1 mg tablet i 12 måneder
Medicin: Placebo tablet
Dagligt i 12 måneder
Kosttilskud: Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE
1 tablet tre gange dagligt
Eksperimentel: anastrozol (aromatasehæmmer)
14 deltagere vil modtage anastrozol 1 mg tablet plus placebo gel dagligt i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
Kosttilskud: Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE
1 tablet tre gange dagligt
Medicin: Anastrozol (aromatasehæmmer)
Medicin: Placebo gel
Dagligt i 12 måneder
Placebo komparator: placebo
13 deltagere vil modtage en placebotablet og placebo gel dagligt i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500 mg med D-vitamin 400 IE'
Medicin: Placebo tablet
Dagligt i 12 måneder
Kosttilskud: Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE
1 tablet tre gange dagligt
Medicin: Placebo gel
Dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
knoglemineraltæthed lændehvirvelsøjlen til alle arme testosteron gel, anastrozol og placebo
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på pulserende væksthormonfrigivelse
Tidsramme: 1 år
Væksthormonmålinger natten over (total hormonsekretion) for grupperne testosterongel, anastrozol og placebo
1 år
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på glukosetolerance/lipidmetabolisme
Tidsramme: 1 år

Primært resultat HOMA-IR for alle grupper testosterongel, anastrozol og placebo. Måling af insulinresistens med HOMA-IR er en score, hvis en person er insulinresistens, skal scoren være mellem minimum 0,7- maksimum 2 eller mere.

Absolutte ændringer i HOMAIR i alle behandlingsarme, beregningstidsramme 1 år minus baseline-punkt.
1 år
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på prostatavolumen/prostataspecifikke antigenniveauer/urinfunktion
Tidsramme: 1 år

rektal ultralyd prostata volumen for alle grupper testosteron gel, anastrozol og placebo.

Absolutte ændringer i prostatavolumen i alle behandlingsarme, tidsramme for beregning 1 år minus baseline-punkt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 999904338
  • NCT00104572
  • 04-AG-N338 (Anden identifikator: NIHCC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Androgel (Testosteron Gel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger