S0423 Pemetrexed dinatrium til behandling af patienter med tilbagevendende og ikke-operabelt eller metastatisk chondrosarkom
Fase II forsøg med Pemetrexed til avancerede chondrosarcomer
RATIONALE: Pemetrexed dinatrium kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pemetrexed dinatrium virker ved behandling af patienter med tilbagevendende og inoperabelt eller metastatisk chondrosarkom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem responsraten (bekræftet og ubekræftet fuldstændig respons og delvis respons) hos patienter med recidiverende og inoperabelt eller metastatisk chondrosarkom behandlet med dinatriumpemetrexed.
Sekundær
- Bestem toksiciteten af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Korreler foreløbigt responsrater med deletioner af methylthioadenosinphosphorylase (MTAP), som analyseret ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH), hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere kemoterapi (ja vs nej).
Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag* i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 7 dage før den første dosis pemetrexeddinatrium og fortsætter indtil 21 dage efter afslutningen af pemetrexeddinatrium, får patienterne cyanocobalamin (vitamin B_12) intramuskulært én gang hver 63. dag og oral folinsyre én gang dagligt.
BEMÆRK: *Varigheden af kursus 1 er 28 dage; varigheden af alle efterfølgende kurser er 21 dage.
Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager 2 yderligere forløb ud over CR. Patienter, der opnår en bekræftet partiel respons (PR), der er resekterbar, fortsætter til kirurgisk resektion og modtager derefter 2 yderligere behandlingsforløb efter at være kommet sig efter operationen. Patienter, der opnår en bekræftet PR, der ikke er resecerbar, fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år.
PROJEKTERET OPSLAG: I alt 40-75 patienter (20-40 i det tidligere behandlede stratum og 20-35 i det tidligere ubehandlede stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 20-37,5 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley, Washington, Forenede Stater, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet chondrosarkom
- Histologisk grad G2 eller G3
- Tilbagevendende og ikke-operabel ELLER metastatisk sygdom
- Målbar sygdom ved røntgen, scanning, ultralyd eller fysisk undersøgelse
- Ingen kendte CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Zubrod 0-2
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT eller SGPT < 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
Renal
- Kreatininclearance > 45 ml/min
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- I stand til at sluge oral medicin
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mere end 28 dage siden tidligere biologisk behandling for denne malignitet
Kemoterapi
- Mere end 28 dage siden tidligere kemoterapi for denne malignitet
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Mindst 60 dage siden forudgående strålebehandling til mållæsionen*
- Ingen samtidig strålebehandling BEMÆRK: *Mållæsion skal have vist sygdomsprogression efter afslutning af terapi
Kirurgi
- Mindst 21 dage siden forudgående operation og kommet sig
Andet
- Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin til denne malignitet
- Mindst 60 dage siden forudgående embolisering eller radiofrekvensablation til mållæsionen*
- Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer for denne malignitet
- Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter BEMÆRK: *Mållæsion skal have vist sygdomsprogression efter endt behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pemetrexed
|
pemetrexed, 500 mg/m2, IV, hver 21. dag indtil to cyklusser efter fuldstændig respons eller indtil progression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: hver 9. uge under behandlingen
|
røntgenbilleder eller scanninger
|
hver 9. uge under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet målt ved CTC v 3.0
Tidsramme: hver 3. uge under behandlingen
|
bivirkningsevaluering
|
hver 3. uge under behandlingen
|
|
Responsrate sammenlignet med methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) deletioner målt ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH) retrospektivt
Tidsramme: studiets afslutning
|
studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
- Studiestol: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Studiestol: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
- Studiestol: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000415848
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- S0423 (Anden identifikator: SWOG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
NCT04185883Aktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutation
-
NCT07153887RekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS)
-
NCT06942442RekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stede
-
NCT03542097AfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorer
-
NCT03011528AfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorer
-
NCT06370871Trukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
NCT06820957Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeret
-
NCT07173972RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomer
-
NCT07169344RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomer
-
NCT06052618RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman Disease
Kliniske forsøg med pemetrexed dinatrium
-
NCT07157956Ikke rekrutterer endnuAvanceret solid tumor
-
NCT06956001RekrutteringEGFR | NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft)
-
NCT06970639Rekruttering
-
NCT06783647Rekruttering
-
NCT00979576AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
NCT06335355Ikke rekrutterer endnuIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft
-
NCT06440954RekrutteringIkke-småcellet lungekræft
-
NCT00321308AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
NCT02284490Ukendt
-
NCT00276783UkendtLymfom | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Metastatisk kræft