Oral misoprostol versus intravenøs oxytocin til forebyggelse af blodtab efter ikke-planlagt kejsersnit
Oral misoprostol som et sekundært alternativ til intravenøs oxytocin til forebyggelse af postoperativt blodtab efter ikke-planlagt kejsersnit: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Postpartum blødning (PPH) er blandt de førende årsager til mødres morbiditet og dødelighed, både i udviklede lande og udviklingslande.
Med dette forsøg søgte vi at bestemme effektiviteten af oral misoprostol som et uterotonisk lægemiddel sammenlignet med intravenøst oxytocin hos patienter med lav risiko for PPH, der gennemgår ikke-planlagt kejsersnit.
Vi sammenlignede derfor det intra- og postoperative blodtab samt lægemiddelrelaterede bivirkninger hos patienter behandlet af det samme kirurgiske og anæstesiologiske team i én institution.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er stadig blandt de førende årsager til mødres morbiditet og dødelighed. Forekomsten af PPH reduceres ved aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen, som omfatter brugen af uterotonik til farmakologisk profylakse. Der er dog en løbende debat om det optimale lægemiddelvalg, eftersom uterotonika såsom oxytocin og methylergometrin er tilbøjelige til specifikke bivirkninger og komplikationer, når de administreres inden for et dosisinterval, der er nødvendigt for at være effektivt for PPH. I søgningen efter et alternativ til disse konventionelle standard uterotonika har misoprostol (prostaglandin E1) vist sig at være en effektiv terapeutisk mulighed og er blevet implementeret i faktiske behandlingsregimer. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af oralt påført misoprostol versus intravenøst oxytocin til at reducere blodtab hos obstetriske patienter med lav risiko, der gennemgår ikke-planlagt kejsersnit (CS) under spinal anæstesi.
Sammenligning:
I denne prospektive, dobbeltblinde undersøgelse blev fødende, der gennemgår CS, randomiseret til at modtage enten a) oral misoprostol og en infusion af normalt saltvand suppleret med placebo, eller b) en oral placebo og en infusion af normalt saltvand suppleret med oxytocin efterfølgende til intravenøs oxytocin efter ledningsopspænding i begge grupper.
De primære resultater var mængden af intra- og postoperativt blodtab og forekomsten af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Women's University Hospital, Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-planlagt primært eller sekundært kejsersnit (CS) efter den 37. svangerskabsuge
Ekskluderingskriterier:
- Nød CS
- Føtal nød
- Fostermisdannelser
- Præeklampsi og HELLP (hæmolyse-forhøjede leverenzymer-lavt blodpladetal-syndrom)
- Overfølsomhed over for prostaglandiner
- Koagulopati
- Alvorlige systemiske lidelser
- En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status >/= 3
- Svær astma
- Tidligere myomektomi
- Maternel feber (> 38,5 °C)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion af postpartum blødning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodtab
|
|
medicinske bivirkninger
|
|
lægemidlers effektivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M73/99
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
NCT07594743Ikke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
NCT07631949Ikke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerter
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07587177Ikke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
NCT07162129Aktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
NCT07261605Afsluttet
-
NCT00949481AfsluttetPostpartum periode
-
NCT07292051Ikke rekrutterer endnuPostpartum bækkenbåndssmerter
Kliniske forsøg med misoprostol
-
NCT02957305AfsluttetAbort i første trimester
-
NCT00346840AfsluttetCervikal modning | Arbejdsinduktion
-
NCT07526064Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07286188RekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | Væskemangel
-
NCT01933360AfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditet
-
NCT05696574Ikke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
-
NCT02716142AfsluttetBlødning under myomektomi
-
NCT04755218AfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceret