Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of F-Fluorodeoxyglucose (FluGlucoScan) in Patients With Known or Suspected Cancers of Low Incidence

24. februar 2016 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

A Phase II Study of F-Fluorodeoxyglucose (FluGlucoScan) in Patients With Known or Suspected Cancers of Low Incidence

Positron Emission Tomography (PET) is a specialised nuclear medicine procedure that uses positron emitting radiolabeled tracer molecules to measure biological activity. The most common of these radiolabeled tracers is 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG), which is used to determine abnormal glucose metabolism in tumours and other sites. It has general applications in all areas where abnormal glucose metabolism may be present including in circumstances such as differentiating the tumour from scar tissue; evaluating the presence of the tumour in light of rising tumour markers and normal morphological imaging techniques; and assessing response to therapy where other techniques are deemed to be unhelpful. The Cross Cancer Institute has recently been funded to establish a PET centre, and this study will evaluate the effectiveness, value and safety of PET scanning in a number of uncommon cancers in the Canadian health care environment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background

Positron Emission Tomography (PET) is a specialised nuclear medicine procedure that uses positron emitting radiolabeled tracer molecules to measure biological activity. The most common of these radiolabeled tracers is 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG), which is used to determine abnormal glucose metabolism in tumours and other sites. It has general applications in all areas where abnormal glucose metabolism may be present including in circumstances such as differentiating the tumour from scar tissue; evaluating the presence of the tumour in light of rising tumour markers and normal morphological imaging techniques; and assessing response to therapy where other techniques are deemed to be unhelpful.

The Cross Cancer Institute has recently been funded to establish a PET centre that will establish a research programme to prove the effectiveness of PET scanning in the Canadian health care environment and validate the data that have been developed in other jurisdictions in specific oncologic indications.

Objectives

Primary Objective - The objective of the clinical trial is to establish the general utility and value of 18F-FDG PET imaging in patients with known or suspected myeloma, sarcoma, testicular cancer (seminomatous and non-seminomatous germ cell tumors), endometrial cancer, ovarian cancer, cervical cancer, transitional cell carcinoma of the bladder, renal cell carcinoma, pancreatic, adenocarcinoma, mesothelioma and gastric cancer.

Secondary Objectives - The secondary objective of the clinical trial is to demonstrate the safety by documentation of adverse events.

Study Design

The proposed clinical trial will be a Phase II, diagnostic imaging, open label, single site, clinical trial in patients with defined oncologic disease. The patient population will consist of patients with suspected or known infrequently occurring cancers, which are not covered by Protocol DX-FDG-001. This population includes patients with known or suspected myeloma, sarcoma, testicular cancer (seminomatous and non-seminomatous germ cell tumors), endometrial cancer, ovarian cancer, cervical cancer, transitional cell carcinoma of the bladder, renal cell carcinoma, pancreatic adenocarcinoma, mesothelioma and gastric cancer.

Each patient will receive a single IV injection of 18F-FDG. Imaging will be conducted 60 minutes after an average injection of 200 - 300 MBq of 18F-FDG in hydrated, fasted patients. Images will be collected for 40 to 60 minutes in 5 - 7 body positions (total counts 5 to 15 million) using either the C-PET, Allegro or Gemini PET scanners located in Nuclear Medicine. Standard transaxial images will be reconstructed from the collected data and can be re-oriented into coronal or sagittal slices as required. The images will then be examined by an experienced nuclear medicine physician with regard to normal physiological uptake of 18F-FDG. The location and intensity of abnormal 18F-FDG uptake will be noted and correlated with clinical findings, and conventional imaging techniques, as available.

Statistical Analyses

Sample Size

The study will enrol approximately 220 subjects, with an approximate maximum of 20 subjects per specific tumour type (myeloma, sarcoma, testicular cancer [seminomatous and non-seminomatous germ cell tumors], endometrial cancer, ovarian cancer, cervical cancer, transitional cell carcinoma of the bladder, renal cell carcinoma, pancreatic adenocarcinoma, mesothelioma and gastric cancer).

Statistical Analyses

For each group, the investigators will calculate the positive predictive value (true positive outcomes/true positive outcomes + false positive outcomes) of the 18F-FDG scan. They also intend to evaluate the percentage of patients in which the 18F-FDG outcome affected patient management.

Criteria for Evaluability of Study Subject Data

All subjects receiving 18F -FDG will be evaluated for safety and efficacy.

Study Population

Number of Subjects to be Studied

Approximately 220 patients overall; approximately 20 in each cancer type.

Inclusion Criteria for Selection of Study Subjects

Patients will be included in the study if they meet all of the following criteria.

  1. Male or female. If female of child-bearing potential and outside of the window of 10 days since the last menstrual period, a negative serum pregnancy test.
  2. Known or suspected primary or metastatic tumours of myeloma, sarcoma, testicular cancer (seminomatous and non-seminomatous germ cell tumors), endometrial cancer, ovarian cancer, cervical cancer, transitional cell carcinoma of the bladder, renal cell carcinoma, pancreatic adenocarcinoma, mesothelioma and gastric cancer.
  3. Age greater than or equal to 15 years.
  4. Able and willing to follow instructions and comply with the protocol.
  5. Provide written informed consent prior to participation in this study.

7. Karnofsky Performance Scale score 60 - 100.

Exclusion Criteria

Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Having had surgery or radiotherapy within 10 days of the planned imaging study.
  2. Nursing or pregnant females.
  3. Age less than 15 years.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1075

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female. (If female of child bearing potential and outside of the window of 10 days since the last menstrual period, a negative serum or urine pregnancy test is required.)
  • Known or suspected primary or metastatic tumours of myeloma, sarcoma, testicular carcinoma (seminomatous and non-seminomatous germ cell tumours), endometrial carcinoma, renal cell carcinoma, pancreatic adenocarcinoma, malignant mesothelioma, gastric carcinoma and cholangiocarcinoma.
  • Age equal to or greater than 15 years
  • Able and willing to follow instructions and comply with the protocol
  • Provide written informed consent prior to participation in this study
  • Karnofsky Performance Scale score 60-100

Exclusion Criteria:

  • Nursing or pregnant females
  • Having had surgery or radiotherapy within 10 days of the planned imaging study
  • Presence of a severe infection
  • Age less than 15 years
  • Blood glucose greater than 10mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
To confirm the diagnostic effectiveness of 18F-FDG in patients with known or suspected carcinoma

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
To determine the clinical relevance of PET scans within these patient groups

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander McEwan, MD, Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP-14-0038/DX-FDG-003/21386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger