Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af inkretineffekten hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes

19. oktober 2009 opdateret af: Herlev Hospital

Kvantificering af inkretineffekten hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes ved brug af stigende mængder af orale glukoseudfordringer

Patienter med T2DM lac har et tilstrækkeligt inkretinrespons efter oralt glukoseindtag. Det er kun blevet testet med 50 g glukose. Vi ved ikke, om patienter med T2DM er i stand til at regulere inkretineffekten, ligesom raske mennesker reagerer på forskellige mængder af glukoseindtag.

Formålet med nærværende undersøgelse er at kvantificere inkretineffekten hos raske forsøgspersoner og hos patienter med T2DM under stigende mængder af orale glukoseudfordringer. De foreslåede undersøgelser vil besvare vigtige spørgsmål om mekanismerne bag T2DM og være af betydning i forhold til fremtidige forebyggelses- og behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nedsatte inkretineffekt hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er tidligere kun blevet vurderet med en glukosebelastning på 50 g, og det er usikkert, om patienter med T2DM er i stand til at regulere deres inkretineffekt svarende til raske forsøgspersoner. Endvidere er det af stor interesse at kvantificere sekretionen af ​​GIP og GLP-1 under stigende glukosebelastninger hos både patienter med T2DM og hos raske forsøgspersoner for at vurdere, om en øget sekretion af et eller begge af de to inkretinhormoner bidrager til regulering af inkretineffekten.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere inkretineffekten hos raske forsøgspersoner og hos patienter med T2DM under stigende mængder af orale glukosebelastninger og tilsvarende isoglykæmiske iv glukosebelastninger. De foreslåede studier vil besvare vigtige spørgsmål om patofysiologien bag T2DM og være af betydning i forhold til fremtidige forebyggelses- og behandlingsstrategier.

Otte patienter med T2DM og 8 matchede raske forsøgspersoner vil blive evalueret med orale glukosetolerancetests (OGTT) ved hjælp af stigende glukosebelastninger (25, 50 og 100 g glukose) og isoglykæmiske iv glukosetolerancetest, der imiterer glukosekoncentrationerne som opnået under den orale glukosebelastning . Resultaterne vil beskrive reguleringen af ​​inkretineffekten hos patienter med T2DM og derved bidrage til afklaringen af ​​patofysiologien af ​​den postprandiale hyperglykæmi, der karakteriserer disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Endokrinologisk afd. J, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne (Cases) rekrutteres fra diabetesklinikken på Endokrinologisk Afdeling på Herlev Hospital.

Kontrolemnerne vil blive rekrutteret gennem de lokale aviser og individuelt matchet efter alder, køn og BMI til en patient før tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Cases

  • Kaukasere med T2DM efter WHOs kriterier
  • Normal hæmoglobin
  • Accepter at deltage (mundtligt og skriftligt)
  • HbA1c: 6,5-9 %
  • BMI: 23-35 kg/m2

Eksklusionskriterier: Tilfælde

  • Leversygdom (ALAT > 2 x normalt niveau)
  • Diabetisk nefropati (s-kreatinin > 130 µM eller albuminuri)
  • Diabetisk neuropati (anamnestisk)
  • Proliferativ diabetisk retinopati (anamnestisk)
  • Medicinsk behandling kan ikke stoppes i 12 timer
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med insulin eller glitazoner

Inklusionskriterier: Kontrolgruppe

  • kaukasiere
  • Normal oral glukosetolerance i henhold til WHO's kriterier
  • Normal hæmoglobin
  • Accepter at deltage (mundtligt og skriftligt)
  • BMI: 23-35 kg/m2

Eksklusionskriterier: Kontrolgruppe

  • Leversygdom (ALAT > 2 x normalt niveau)
  • Nedsat nyrefunktion (s-kreatinin > 130 µM eller albuminuri)
  • Direkte relateret til en person, der lider af diabetes mellitus
  • Medicinsk behandling kan ikke stoppes i 12 timer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
T2DM
T2DM-patienter (WHO-kriterier)
Andet: Oral glukosetolerancetest
Testen udføres 3 gange med 3 forskellige mængder glukose (25g, 75g og 125g) vildledt i 300ml vand.
Andet: Isoglykæmisk klemme
I.v. glukoseinfusion, der initierer glukoseresponskurver fra OGTT
Andet: Mavetømningshastighed
Paracetamol absorptionstest. Indtagelse af 1,5 g paracetamol efterfulgt af måling af absorptionskurven
CTRL
Sunde kontrolpersoner matchede individuelt til tilfældene.
Andet: Oral glukosetolerancetest
Testen udføres 3 gange med 3 forskellige mængder glukose (25g, 75g og 125g) vildledt i 300ml vand.
Andet: Isoglykæmisk klemme
I.v. glukoseinfusion, der initierer glukoseresponskurver fra OGTT
Andet: Mavetømningshastighed
Paracetamol absorptionstest. Indtagelse af 1,5 g paracetamol efterfulgt af måling af absorptionskurven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fremgang i Incretin-effekt hos patienter med T2DM sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
GIP og GLP-1 responskurver
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Copenhagen
Diabetesforeningen
Forskningsrådet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tina Villsbøll, MD.DMSc., Herlev Hospital
  • Studieleder: Filip K Knop, MD.Phd., Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INK-GLUKOSE1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incretin effekt

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger