Indsamling af transplanterede stamceller til plasmacellemyelom
Mobilisering og indsamling af autologe stamceller til transplantation (ASCT) for plasmacellemyelom (PCM)
Baggrund:
- En gavnlig behandling for plasmacellemyelom er højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation. Forskere ønsker at indsamle stamceller fra blodet til senere transplantation.
Mål:
- At indsamle stamceller til transplantation som led i behandling af plasmacellemyelom.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som skal have kemoterapi og stamcelletransplantation for plasmacellemyelom.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver.
- Deltagerne vil have filgrastim-injektioner i 5 dage før afhentning. Dette vil flytte stamceller fra knoglemarven til blodet.
- Deltagerne vil have aferese for at indsamle stamcellerne.
- Deltagere, der har brug for yderligere afereseprocedurer for at indsamle stamceller, vil have filgrastim og en dosis plerixafor for at forbedre indsamlingsudbyttet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT) er fortsat en kritisk del af plasmacellemyelombehandlingen (PCM) hos personer, der er kvalificerede til proceduren. Timingen af proceduren er dog blevet mere kontroversiel for nylig. Denne protokol vil tillade indsamling af hæmatopoietiske progenitorceller ved aferese (HPC, aferese) i potentielle kandidater til forskellige PCM-protokoller på det kliniske center.
Mobiliseringsmidlet plerixafor (Mozobil, Genzyme) er for nylig blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til mobilisering i PCM. Den bedste og mest omkostningseffektive strategi for dets brug mangler dog at blive defineret.
Mål:
Evaluer den overordnede validitet af en HPC-mobiliseringsstrategi (med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) alene eller i kombination med plerixafor) ved hjælp af en formel, der beregner sandsynligheden for at indsamle større end eller lig med 5 gange 10^6-klynge af differentiering 34 (CD34) plus celler/kg i en enkelt mobiliseringscyklus.
Indsaml mobiliserede hæmatopoietiske stamceller ved aferese (HPC, aferese) før AHCT til PCM
Berettigelse:
Forsøgspersoner med mulig indikation for AHCT til behandling af nydiagnosticeret PCM.
Personer med tilbagevendende eller vedvarende evaluerbar sygdom, som ikke har gennemgået AHCT til behandling af PCM.
Design:
Forsøgspersoner vil gennemgå mobilisering og indsamling af HPC, Aferese til efterfølgende brug i forskellige kliniske protokoller.
Mobilisering vil ske ved en 5-daglig administration af filgrastim i henhold til standardproceduren.
Behovet for et yderligere mobiliseringsmiddel (plerixafor), der skal gives på dag 4 af mobilisering, vil blive evalueret i realtid hos hver patient, baseret på CD34-tallet i perifert blod om morgenen dag 4 af filgrastim-administration.
Studieoptjening over en 3-årig periode: 70 forsøgspersoner
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Kriterier for multipelt myelom:
Forsøgspersoner med en indikation for autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT) til behandling af PCM som bestemt af den primære investigator (PI) eller den ledende associerede investigator (LAI).
- Forsøgspersoner efter induktionsbehandling for plasmacellemyelom (PCM)
- Personer med tilbagevendende eller vedvarende evaluerbar sygdom, som ikke har gennemgået AHCT til behandling af PCM.
Andre berettigelseskriterier:
Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 75 år. Hos forsøgspersoner mellem 65 og 75 år vil fysiologisk alder og comorbiditet blive grundigt evalueret før tilmelding.
Karnofsky præstationsstatus på 70 % eller mere (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 eller 1)
Ejektionsfraktion (EF) ved multigated acquisition scan (MUGA) eller 2-D ekkokardiogram inden for institutionens normale grænser. I tilfælde af lav ejektionsfraktion (EF) kan forsøgspersonen forblive berettiget efter at et stressekkokardiogram er udført, hvis EF er mere end 35 %, og hvis stigningen i EF med stress estimeres til 10 % eller mere.
Hæmoglobin (Hgb) større end eller lig med 8 g/dl (transfusion acceptabel)
Ingen historie med unormal blødningstendens.
Patienter skal kunne give informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
Forudgående allogen stamcelletransplantation
Hypertension ikke tilstrækkeligt kontrolleret af 3 eller færre medicin.
Klinisk signifikant hjertepatologi: myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, klasse III eller IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Specifikt vil enhver historie med kardiovaskulær patologi eller symptomer, der ikke klart passer til dette eksklusionskriterium, bede om en evaluering af en klinisk centerkardiolog, og berettigelse vil blive vurderet fra sag til sag. Skulle kardiologen vurdere, at patientens resultater ved oparbejdning ikke er klinisk signifikant patologi, vil patienten have opfyldt dette eksklusionskriterium.
Patienter med en historie med koronararterie-bypasstransplantation eller angioplastik vil modtage en kardiologisk vurdering og blive vurderet fra sag til sag.
Aktiv hepatitis B eller C infektion
Humant immundefektvirus (HIV) seropositivt, med positiv bekræftende nukleinsyretest
Patienter kendt eller fundet gravide.
Patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende prævention.
Patienter kan udelukkes efter den primære investigator (PI)/lead associate investigator (LAI), hvis det skønnes, at det ville repræsentere en uacceptabel medicinsk eller psykiatrisk risiko at tillade deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmatopoietiske stamceller (HPC)
Forsøgspersoner vil gennemgå mobilisering og indsamling af HPC, Aferese til efterfølgende brug i forskellige kliniske protokoller.
|
Filgrastim vil blive administreret som en enkelt daglig dosis i et dosisområde på 10-16 ug/kg/dag subkutant i 5-7 dage
Andre navne:
Plerixafor vil blive givet på dag 4, 8-10 timer før dag 5 aferese, dosis beregnet efter patientens vægt
Andre navne:
Den mindste cluster of differentiation 34 (CD34)+ celledosis, der skal opsamles for at fortsætte med en enkelt autolog transplantation, er 2 x 106 CD34+ celler/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår mindst 2 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler pr. kg modtager kropsvægt på dag 1 af aferese
Tidsramme: Dag 1 af aferese
|
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
Det angivne mål var en minimumsdosis på 2x10EE^6/kg efter aferese.
|
Dag 1 af aferese
|
|
Procentdel af patienter, der kræver 2 dage for at opnå mindst 2 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler pr. kg Modtager kropsvægt
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
|
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
|
Til og med dag 2 af indsamling
|
|
Gennemsnitligt antal klynge af differentiering 34 (CD34) celler indsamlet (pr. kg modtager kropsvægt (BW))
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
|
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
|
Til og med dag 2 af indsamling
|
|
Median og standardafvigelse af klynge af differentiering 34 (CD34) celler indsamlet (pr. kg modtager kropsvægt) (BW)
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
|
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
|
Til og med dag 2 af indsamling
|
|
Interval for Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler indsamlet
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
|
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
|
Til og med dag 2 af indsamling
|
|
25. og 75. Percentil-værdier for Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler indsamlet
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
|
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
|
Til og med dag 2 af indsamling
|
|
Antal hæmatopoietiske progenitorceller (HPC) afereseprodukter indsamlet og kryokonserveret til efterfølgende brug ved autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT) hos forsøgspersoner med plasmacellemyelom (PCM)
Tidsramme: På ubestemt tid, indtil en henvisende læge anmoder om produktet til standard klinisk behandling, eller indtil produktet/produkterne ikke længere er nødvendige og bortskaffes
|
De kryokonserverede stamceller opbevares under Good Manufacturing Practice (GMP) betingelser i National Institutes of Health (NIH) Department of Transfusion Medicine, indtil en henvisende læge anmoder om produkterne til standard klinisk behandling.
|
På ubestemt tid, indtil en henvisende læge anmoder om produktet til standard klinisk behandling, eller indtil produktet/produkterne ikke længere er nødvendige og bortskaffes
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 27 måneder og 27 dage
|
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0).
En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse.
En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
|
27 måneder og 27 dage
|
|
Procentdel af patienter, der havde brug for plerixafor + granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og kun G-CSF (ingen plerixafor)
Tidsramme: En uges mobiliseringsterapi
|
Procentdel af patienter, der krævede Plerixafor-injektion ud over G-CSF-mobilisering eller slet ingen
|
En uges mobiliseringsterapi
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede eller ikke opnåede 5 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler/kg
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
|
Her er procentdelen af patienter, der opnåede eller ikke opnåede 5 x 10^6 CD34-celler/kg i en enkelt aferese.
|
Til og med dag 2 af indsamling
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede ≥ 2 x 10^6 men mindre end 5 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler/kg (Dag 1-indsamling)
Tidsramme: Dag et af indsamling
|
Procentdel af patenter, der opnår at indsamle det minimale, men ikke optimale CD34-celleantal.
|
Dag et af indsamling
|
|
Grad af tumorcellekontaminering i slutproduktet
Tidsramme: Dag 1 af aferese
|
Flowcytometri for at detektere tumorkontamination.
|
Dag 1 af aferese
|
|
Indvirkning af Plerixafor i graden af tumorcellekontamination i slutproduktet
Tidsramme: Dag 1 af aferese
|
Flowcytometri for at detektere tumorkontamination.
|
Dag 1 af aferese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Alexanian R, Barlogie B, Tucker S. VAD-based regimens as primary treatment for multiple myeloma. Am J Hematol. 1990 Feb;33(2):86-9. doi: 10.1002/ajh.2830330203.
- Tosi P, Zamagni E, Cellini C, Plasmati R, Cangini D, Tacchetti P, Perrone G, Pastorelli F, Tura S, Baccarani M, Cavo M. Neurological toxicity of long-term (>1 yr) thalidomide therapy in patients with multiple myeloma. Eur J Haematol. 2005 Mar;74(3):212-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00382.x.
- Ogunniyi A, Rodriguez M, Devlin S, Adel N, Landau H, Chung DJ, Lendvai N, Lesokhin A, Koehne G, Mailankody S, Korde N, Reich L, Landgren O, Giralt S, Hassoun H. Upfront use of plerixafor and granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) for stem cell mobilization in patients with multiple myeloma: efficacy and analysis of risk factors associated with poor stem cell collection efficiency. Leuk Lymphoma. 2017 May;58(5):1123-1129. doi: 10.1080/10428194.2016.1239261. Epub 2016 Oct 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Plerixafor
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 120074
- 12-C-0074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
NCT07622862Ikke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07456605RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07521982Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07477912RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07210047Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfast
-
NCT07421856Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07045909RekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene Autoleucel
-
NCT07096778RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07150468AfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myeloma
Kliniske forsøg med Filgrastim
-
NCT02814110UkendtØg muskelstyrken hos patienter med muskelsvind
-
NCT00004853AfsluttetRhabdomyosarkom | Synovialt sarkom | Ewings sarkom | MPNST | Højrisiko sarkom
-
NCT07188090RekrutteringMyelomatose | Hodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfom
-
NCT02650193Afsluttet
-
NCT03317899AfsluttetNon-Hodgkins lymfom | Plasmacellemyelom
-
NCT01079676AfsluttetNeutropeni i brystkræft
-
NCT06117982AfsluttetPrimær ovarieinsufficiens | For tidlig ovariesvigt
-
NCT02816164Afsluttet
-
NCT02923791Afsluttet
-
NCT02427919Ukendt