Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr transplantovaných kmenových buněk pro plazmatický myelom

6. února 2018 aktualizováno: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Mobilizace a odběr autologních kmenových buněk pro transplantaci (ASCT) pro plazmatický myelom (PCM)

Pozadí:

- Jednou prospěšnou léčbou myelomu z plazmatických buněk je vysokodávková chemoterapie následovaná transplantací kmenových buněk. Vědci chtějí shromáždit kmenové buňky z krve pro pozdější transplantaci.

Cíle:

- Odebírat kmenové buňky pro transplantaci jako součást léčby myelomu z plazmatických buněk.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku alespoň 18 let, kteří podstoupí chemoterapii a transplantaci kmenových buněk pro myelom plazmatických buněk.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Účastníci budou mít 5 dní před odběrem injekce filgrastimu. Tím se kmenové buňky přesunou z kostní dřeně do krve.
  • Účastníci budou mít aferézu k odběru kmenových buněk.
  • Účastníci, kteří potřebují další postupy aferézy k odběru kmenových buněk, budou mít filgrastim a dávku plerixaforu ke zlepšení výtěžku odběru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Vysokodávková chemoterapie následovaná autologní transplantací hematopoetických buněk (AHCT) zůstává kritickou součástí léčby plazmatického myelomu (PCM) u subjektů způsobilých pro tento postup. Načasování postupu se však v poslední době stalo kontroverznějším. Tento protokol umožní odběr hematopoetických progenitorových buněk aferézou (HPC, aferéza) u potenciálních kandidátů na různé PCM protokoly v klinickém centru.

Mobilizační činidlo plerixafor (Mozobil, Genzyme) bylo nedávno schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro mobilizaci v PCM. Zbývá však definovat nejlepší a nákladově nejefektivnější strategii pro jeho použití.

Cíle:

Vyhodnoťte celkovou platnost strategie mobilizace HPC (s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) samotným nebo v kombinaci s plerixaforem) pomocí vzorce vypočítávajícího pravděpodobnost odběru většího nebo rovného 5krát 10^6 shluku diferenciace 34 (CD34) plus buňky/kg v jediném mobilizačním cyklu.

Odeberte mobilizované hematopoetické progenitorové buňky aferézou (HPC, aferéza) před AHCT pro PCM

Způsobilost:

Subjekty s možnou indikací AHCT k léčbě nově diagnostikované PCM.

Subjekty s rekurentním nebo přetrvávajícím hodnotitelným onemocněním, které nepodstoupily AHCT pro léčbu PCM.

Design:

Subjekty podstoupí mobilizaci a odběr HPC, aferézy pro následné použití v různých klinických protokolech.

Mobilizace bude zajištěna 5denním podáváním filgrastimu podle standardního postupu.

Potřeba další mobilizační látky (plerixafor), která má být podána 4. den mobilizace, bude vyhodnocena v reálném čase u každého pacienta na základě počtu CD34 v periferní krvi ráno 4. dne podání filgrastimu.

Časové rozlišení studia za 3 roky: 70 předmětů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria mnohočetného myelomu:

Subjekty s indikací pro autologní transplantaci hematopoetických buněk (AHCT) pro léčbu PCM, jak určil hlavní zkoušející (PI) nebo vedoucí přidružený zkoušející (LAI).

  • Subjekty po indukční léčbě myelomu plazmatických buněk (PCM)
  • Subjekty s rekurentním nebo přetrvávajícím hodnotitelným onemocněním, které nepodstoupily AHCT pro léčbu PCM.

Další kritéria způsobilosti:

Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 75 letům. U subjektů ve věku mezi 65 a 75 lety bude před zařazením důkladně zhodnocen fyziologický věk a komorbidita.

Karnofského výkonnostní stav 70 % nebo vyšší (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 nebo 1)

Ejekční frakce (EF) pomocí multigovaného akvizičního skenu (MUGA) nebo 2D echokardiogramu v rámci normálních limitů instituce. V případě nízké ejekční frakce (EF) může subjekt zůstat způsobilý i po provedení zátěžového echokardiogramu, pokud je EF více než 35 % a pokud je zvýšení EF se stresem odhadováno na 10 % nebo více.

Hemoglobin (Hgb) vyšší nebo roven 8 g/dl (přijatelná transfuze)

Žádná anamnéza abnormální tendence ke krvácení.

Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Hypertenze není dostatečně kontrolována 3 nebo méně léky.

Klinicky významná srdeční patologie: infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Konkrétně jakákoliv anamnéza kardiovaskulární patologie nebo symptomů, která jasně neodpovídá tomuto vylučovacímu kritériu, si vyžádá vyhodnocení kardiologem Klinického centra a způsobilost bude zvažována případ od případu. Pokud by kardiolog považoval nálezy pacienta při vyšetření za klinicky nevýznamnou patologii, pacient toto vylučovací kritérium splnil.

Pacienti s anamnézou bypassu koronární tepny nebo angioplastiky budou podrobeni kardiologickému vyšetření a budou zvažováni případ od případu.

Aktivní infekce hepatitidou B nebo C

Séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), s pozitivním potvrzujícím testem na nukleovou kyselinu

Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u kterých bylo zjištěno, že jsou těhotné.

Pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci.

Pacienti mohou být vyloučeni na základě uvážení hlavního zkoušejícího (PI)/hlavního přidruženého zkoušejícího (LAI), pokud se má za to, že povolení účasti by představovalo nepřijatelné lékařské nebo psychiatrické riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hematopoetické progenitorové buňky (HPC)
Subjekty podstoupí mobilizaci a odběr HPC, aferézy pro následné použití v různých klinických protokolech.
Lék: Filgrastim
Filgrastim bude podáván jako jedna denní dávka v rozmezí dávek 10-16 ug/kg/den subkutánně po dobu 5-7 dnů
Ostatní jména:
  • Neupogen
Lék: Plerixafor
Plerixafor bude podán 4. den, 8-10 hodin před 5. dnem aferézy, dávka se vypočítá podle hmotnosti pacienta
Ostatní jména:
  • Mozobil
Postup: Aferéza
Minimální dávka shluku diferenciačních 34 (CD34)+ buněk, která musí být odebrána, aby mohla být provedena jediná autologní transplantace, je 2 x 106 CD34+ buněk/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 2 x 10^6 shluku diferenciace 34 (CD34) buněk na kg tělesné hmotnosti příjemce v den 1 aferézy
Časové okno: 1. den aferézy
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií. Stanoveným cílem byla minimální dávka 2x10EE^6/kg po aferéze.
1. den aferézy
Procento pacientů, kteří potřebují 2 dny k dosažení alespoň 2 x 10^6 shluku diferenciace 34 (CD34) buněk na kg tělesné hmotnosti příjemce
Časové okno: Do 2. dne sběru
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií.
Do 2. dne sběru
Průměrný počet shluků diferenciace 34 (CD34) odebraných buněk (na kg tělesné hmotnosti příjemce (BW))
Časové okno: Do 2. dne sběru
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií.
Do 2. dne sběru
Medián a standardní odchylka shluku diferenciace 34 (CD34) Odebrané buňky (na kg tělesné hmotnosti příjemce) (BW)
Časové okno: Do 2. dne sběru
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií.
Do 2. dne sběru
Rozsah shluků diferenciace 34 (CD34) Shromážděné buňky
Časové okno: Do 2. dne sběru
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií.
Do 2. dne sběru
Hodnoty 25. a 75. percentilu shluku diferenciace 34 (CD34) Shromážděné buňky
Časové okno: Do 2. dne sběru
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií.
Do 2. dne sběru
Počet produktů aferézy hematopoetických progenitorových buněk (HPC) odebraných a kryokonzervovaných pro následné použití při autologní transplantaci hematopoetických buněk (AHCT) u subjektů s myelomem plazmatických buněk (PCM)
Časové okno: Na dobu neurčitou, dokud si odesílající lékař nevyžádá produkt pro standardní klinickou péči nebo dokud produkt (produkty) již nebude potřeba a nebude zlikvidován
Kryokonzervované kmenové buňky jsou skladovány za podmínek správné výrobní praxe (GMP) na oddělení transfuzní medicíny Národního institutu zdraví (NIH), dokud si doporučující lékař nevyžádá produkty pro standardní klinickou péči.
Na dobu neurčitou, dokud si odesílající lékař nevyžádá produkt pro standardní klinickou péči nebo dokud produkt (produkty) již nebude potřeba a nebude zlikvidován

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 27 měsíců a 27 dní
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
27 měsíců a 27 dní
Procento pacientů, kteří vyžadovali Plerixafor + faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a pouze G-CSF (bez Plerixaforu)
Časové okno: Týden mobilizační terapie
Procento pacientů, kteří vyžadovali injekci Plerixaforu navíc k mobilizaci G-CSF nebo vůbec žádnou
Týden mobilizační terapie
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli 5 x 10^6 shluku diferenciace 34 (CD34) buněk/kg
Časové okno: Do 2. dne sběru
Zde je procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli 5 x 10^6 buněk CD34/kg v jedné aferéze.
Do 2. dne sběru
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 2 x 10^6, ale méně než 5 x 10^6 shluk diferenciace 34 (CD34) buněk/kg (první den odběru)
Časové okno: První den sběru
Procento patentů dosahujících sběru minimálního, ale ne optimálního počtu buněk CD34.
První den sběru
Stupeň kontaminace nádorovými buňkami v konečném produktu
Časové okno: 1. den aferézy
Průtoková cytometrie k detekci nádorové kontaminace.
1. den aferézy
Vliv Plerixaforu na stupeň kontaminace nádorových buněk v konečném produktu
Časové okno: 1. den aferézy
Průtoková cytometrie k detekci nádorové kontaminace.
1. den aferézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120074
  • 12-C-0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení