Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel cervikal distraktion: Måling af kiropraktisk levering for nakkesmerter klinisk forsøg (MCD)

3. januar 2018 opdateret af: Palmer College of Chiropractic

Cervikal distraktion Minimal interventionsudvikling: Oversættelse fra grundlæggende til kliniske undersøgelser

Formålet med den manuelle cervikal distraktion: måling af kiropraktisk levering for nakkesmerter klinisk forsøg er at undersøge de patientcentrerede kliniske og biomekaniske resultater, lægebehandlingslevering og troværdighedskarakteristika for en almindeligt anvendt kiropraktisk procedure til behandling af nakke- eller nakke- relaterede armsmerter eller handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den manuelle cervikal distraktion (MCD): Måling af kiropraktisk levering for nakkesmerter klinisk forsøg er at undersøge de patientcentrerede kliniske og biomekaniske resultater og troværdighedskarakteristika for en manuelt lokaliseret cervikal distraktionsprocedure til behandling af nakke- eller nakke -relaterede armsmerter eller handicap. Et udfordrende problem i studiet af manuelle terapier, herunder spinal manipulation (SM), er udviklingen af ​​falske og/eller minimale interventionsprocedurer, der er egnede til brug med kontrolgrupper i kliniske forsøg. Med SM kræver aktiv behandling væsentlig fysisk kontakt mellem en undersøgelseskliniker og undersøgelsesdeltageren, enten direkte eller gennem en mekanisk mellemmand. Det er derfor vanskeligt at introducere forskelle i manuel terapiprocedurer, der adskiller falske og/eller minimale indgreb fra den aktive behandling, men som ikke umiddelbart er indlysende for undersøgelsesdeltageren. Et andet udfordrende problem er træning af klinikere til at levere en standardiseret SM-behandling inden for specificerede kraftområder. Musklerne, der omgiver nakken, kan ændre de kræfter, der overføres til den cervikale rygsøjle, og kan ændre behandlingens effektivitet. Formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at undersøge de patientcentrerede kliniske, biomekaniske og troværdighedsresultatkarakteristika for en manuelt lokaliseret cervikal distraktionsprocedure til behandling af nakke- eller nakke-relaterede armsmerter eller handicap. Vi vil også evaluere kiropraktorlægens evne til at levere MCD-behandlingen inden for specificerede kraftområder. Et eksplorativt formål med denne undersøgelse er at evaluere EMG-måling under MCD levering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 til 70 år (inklusive).
  • Mekanisk nakkesmerter eller nakkerelaterede smerter i overekstremiteterne, der varer mindst 4 uger.
  • Mekaniske nakkesmerter eller nakkerelaterede smerter i øvre ekstremiteter klassificeret som Quebec Task Force (QTF) 2-4.
  • Naiv til fleksion-distraktion manuelle terapiprocedurer til cervikal område.
  • Gennemsnitlige nakkesmerter inden for de seneste 24 timer vurderet til mellem 3 og 7 på en 0-10 Pain Numerical Rating Scale (NRS) ved telefonskærm og baseline 1-interview.
  • Underskrevet dokument med informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Læge i kiropraktor eller nuværende eller tidligere kiropraktorstuderende.
  • Gennemsnitlige nakkesmerter i de seneste 24 timer vurderet til 0-2 eller 8-10 på en 0-10 Pain NRS ved telefonskærm og baseline 1-interview.
  • Nakkesmerter fra andet end somatisk væv som bestemt ved anamnese og klinisk undersøgelse.
  • Operation i cervikal-thoraxområdet inden for de seneste 6 måneder.
  • Nylig fraktur i cervico-thorax rygsøjlen eller ribben inden for de seneste 8 uger.
  • Injektioner mod smerter i nakke, skuldre, arme eller hænder inden for de seneste 4 uger.
  • Nakkesmerter klassificeret som QTF 1, 5-11.
  • Manglende vilje til at udsætte brugen af ​​alle former for manuel behandling for nakkesmerter, undtagen dem, der er givet i undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokoller.
  • Knogle- eller ledpatologier, der repræsenterer en kontraindikation for undersøgelsesprocedurer.
  • Enhver enkelt eller multisegmental fusion (kirurgisk eller medfødt) af 1. til 7. halshvirvler.
  • Andre sikkerhedsproblemer som bestemt af den kliniske evaluering/udtalelse ved case-gennemgang.
  • Ude af stand til at tolerere undersøgelsesprocedurer.
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg.
  • Samtidig klinisk behandling af en helbredstilstand, der kompromitterer evnen til at levere undersøgelsesbehandling eller vurdere helbredsstatus.
  • Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå engelsk.
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, mistænkt eller bekræftet gennem selvrapporterende spørgeskemaer og klinisk interview.
  • Depression vurderet til ≥ 29 på Beck Depression Inventory.
  • Kognitiv eller hukommelsessvækkelse identificeret under berettigelseseksamen.
  • Graviditet under en af ​​følgende 2 omstændigheder: 1) Deltagersikkerhed, hvis deltageren ikke er i stand til at tolerere eller gennemgå undersøgelsesprocedurer; eller 2) Fostersikkerhed, hvis røntgenstråler er påkrævet til diagnose.
  • Vægt større end 300 lbs (tabel vægtgrænse).
  • Henvisning til evaluering, diagnose eller behandling af andre helbredstilstande eller yderligere diagnostik, der kræves til diagnose af nakkesmerter.
  • Opbevaring af juridisk rådgivning eller søgning af et helbredsrelateret forsikringskrav.
  • Husstandsmedlem tidligere tilmeldt MCD Clinical Trial.
  • Overholdelsesbekymringer, der er identificeret under den grundlæggende berettigelsesproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel cervikal distraktion High Force
Manuelle cervikale distraktionskræfter vil være begrænset til mere end 50N i gruppen med høj kraft. Dosering til dette kliniske forsøg er begrænset til 3 sæt af 5 gentagelser med en håndkontakt på en cervikal hvirvel af højeste klinisk betydning og 3 sæt af 5 gentagelser med en håndkontakt på nakkeknuden.
Procedure: Manuel cervikal distraktion
Manuel Cervical Distraction (MCD) er en form for Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM). MCD-proceduren udføres med deltageren liggende tilbøjelig på et belastningsinstrumenteret bord med bevægeligt hovedstykke, der tillader styret hovedbevægelse, mens han ligger tilbage. Klinikeren tager forsigtigt fat i den bageste del af deltagerens hals med en bred kontakt (kontakthånd) mellem tommelfinger og pegefinger på specifikt hvirvelniveau. Med den modsatte hånd griber klinikeren kontrolhåndtaget. Ved hjælp af kontakthånd udviser klinikeren overlegen trækkraft for at opretholde en kontakt på et enkelt hvirvelniveau og sikre en blid bevægelse via kontakt med kontrolhåndtaget. Målet er at skabe en langsom rytmisk (1-3 sek) lokaliseret distraktiv bevægelse. I dette forsøg vil kun aksial distraktion (Cox protokol 1) blive brugt.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel cervikal distraktion Medium Force
Manuelle cervikale distraktionskræfter vil være begrænset til mellem 20N-50N i middelkraftgruppen. Dosering til dette kliniske forsøg er begrænset til 3 sæt af 5 gentagelser med en håndkontakt på en cervikal hvirvel af højeste klinisk betydning og 3 sæt af 5 gentagelser med en håndkontakt på nakkeknuden.
Procedure: Manuel cervikal distraktion
Manuel Cervical Distraction (MCD) er en form for Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM). MCD-proceduren udføres med deltageren liggende tilbøjelig på et belastningsinstrumenteret bord med bevægeligt hovedstykke, der tillader styret hovedbevægelse, mens han ligger tilbage. Klinikeren tager forsigtigt fat i den bageste del af deltagerens hals med en bred kontakt (kontakthånd) mellem tommelfinger og pegefinger på specifikt hvirvelniveau. Med den modsatte hånd griber klinikeren kontrolhåndtaget. Ved hjælp af kontakthånd udviser klinikeren overlegen trækkraft for at opretholde en kontakt på et enkelt hvirvelniveau og sikre en blid bevægelse via kontakt med kontrolhåndtaget. Målet er at skabe en langsom rytmisk (1-3 sek) lokaliseret distraktiv bevægelse. I dette forsøg vil kun aksial distraktion (Cox protokol 1) blive brugt.
SHAM_COMPARATOR: Manuel cervikal distraktion lav kraft
Manuelle cervikale distraktionskræfter vil være begrænset til mindre end 20N i lavkraftgruppen. Dosering til dette kliniske forsøg er begrænset til 3 sæt af 5 gentagelser med en håndkontakt på en cervikal hvirvel af højeste klinisk betydning og 3 sæt af 5 gentagelser med en håndkontakt på nakkeknuden.
Procedure: Manuel cervikal distraktion
Manuel Cervical Distraction (MCD) er en form for Low Velocity Variable Amplitude Spinal Manipulation (LVVA-SM). MCD-proceduren udføres med deltageren liggende tilbøjelig på et belastningsinstrumenteret bord med bevægeligt hovedstykke, der tillader styret hovedbevægelse, mens han ligger tilbage. Klinikeren tager forsigtigt fat i den bageste del af deltagerens hals med en bred kontakt (kontakthånd) mellem tommelfinger og pegefinger på specifikt hvirvelniveau. Med den modsatte hånd griber klinikeren kontrolhåndtaget. Ved hjælp af kontakthånd udviser klinikeren overlegen trækkraft for at opretholde en kontakt på et enkelt hvirvelniveau og sikre en blid bevægelse via kontakt med kontrolhåndtaget. Målet er at skabe en langsom rytmisk (1-3 sek) lokaliseret distraktiv bevægelse. I dette forsøg vil kun aksial distraktion (Cox protokol 1) blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vifte af trækkræfter
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11, 14 (hvert studiebesøg)
Vi vil evaluere klinikerens evne til at levere tre tilfældigt tildelte manuelle indgreb til den cervikale rygsøjle inden for specificerede trækkraftområder (<20 Newton [N], 20-50N, >50N). Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden og konsistensen af ​​trækkraftleveringsintervaller både mellem klinikere og inden for individuelle klinikere. Trækkraftområderne (C5-kontaktniveau og Occiput-kontaktniveau) vil blive målt ved hvert studiebesøg (besøg 1, 2, 3, 4, 5) i 2 uger og gennemsnittet beregnes for at beregne det endelige resultat.
Dag 1, 4, 8, 11, 14 (hvert studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 1 (studiebesøg 1) og dag 14 (studiebesøg 5)
NDI er et spørgeskema med 10 punkter modificeret fra Oswestry Low Back Pain Disability Index. NDI har vist sig at være et pålideligt og validt mål for handicap på grund af nakkesmerter og responsivt for måling af forandring. Studiebesøg 1 og Studiebesøg 5 Tiltag sker med 2 ugers mellemrum. NDI-skalaen måles på en skala fra 0-50, hvor 0 indikerer ingen handicap og 50 indikerer fuldstændig handicap. Dette mål er en justeret gennemsnitlig NDI-ændring.
Skift fra baseline til dag 1 (studiebesøg 1) og dag 14 (studiebesøg 5)
Nakkesmerter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, dag 1, 4, 8, 11, 14 (før- og efterstudiebesøg 1, 2, 3, 4, 5)
VAS har fremragende metriske egenskaber, er let at administrere og score (0-100 mm) og er almindeligt anvendt i smerteforskning. Vores ankre vil være ingen smerte (score på 0) til værst tænkelige smerte (score på 100). Vi vil bede deltagerne om at vurdere deres nuværende nakkesmerter ved baseline og før/efterbehandling for alle 5 studiebesøg. Dette mål er justeret gennemsnitlig nakkesmerter VAS ændring. En enkelt værdi blev beregnet ved at tage et gennemsnit.
Ændring fra baseline, dag 1, 4, 8, 11, 14 (før- og efterstudiebesøg 1, 2, 3, 4, 5)
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-43)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 (studiebesøg 5)

PROMIS-43 spørgeskemaet vil blive brugt til at måle generel funktionel helbredsstatus. PROMIS-43 spørgsmål måler fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social rolletilfredshed og smerteinterferens og intensitet.

Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige score ved baseline. Om T-score metrikken og fortolkning:

  • En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen (REF POP).
  • En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af REF POP.
  • For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion). Således er en score på 60 en SD over den gennemsnitlige REF POP. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af det koncept, der måles. For fysisk funktion og tilfredshed med social rolle afspejler højere score et bedre resultat, mens for de resterende begreber afspejler højere score et dårligere resultat.

PROMIS - Smerteinterferens justeret for baseline nakkesmerter VAS.
Skift fra baseline til dag 14 (studiebesøg 5)
Cervical Range of Motion (cROM).
Tidsramme: Skift fra dag 1 (studiebesøg 1) til dag 14 (studiebesøg 5)
Cervikale bevægelsesområder er et mål for funktionel status og kan bruges til at vurdere dysfunktion i den cervikale rygsøjle. Baseline/besøg 1 ("BL") cROM vises for Flexion-Extension, Lateral Bending og Rotation. Den gennemsnitlige ændring i cROM fra besøg 1 til besøg 5 ("V5-ændring") vises også.
Skift fra dag 1 (studiebesøg 1) til dag 14 (studiebesøg 5)
Procedure Troværdighedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (BL), dag 1 (studiebesøg 1/T1), dag 14 (studiebesøg 5/T5)
Vi vil spørge alle deltagere, om de føler, at undersøgelsesproceduren ville lindre deres nakkesmerter ved hjælp af Procedure Believability Questionnaire. Svarvalgene vil være: "Troer stærkt på, at proceduren vil lindre mine nakkesmerter; Tror i nogen grad, at proceduren vil lindre mine nakkesmerter; Tror i nogen grad, at proceduren IKKE vil lindre mine nakkesmerter; Tror stærkt på, at proceduren IKKE vil lindre mine nakkesmerter; og Ved ikke om proceduren vil lindre mine nakkesmerter”. En baseline (BL) evaluering vil blive afsluttet baseret på behandlingsbeskrivelse og sammenlignet med vurderinger efter undersøgelsesbesøg 1 (T1) og undersøgelsesbesøg 5 (T5) over en 2-ugers periode.
Baseline (BL), dag 1 (studiebesøg 1/T1), dag 14 (studiebesøg 5/T5)
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline, dag 1 (studiebesøg 1), dag 14 (studiebesøg 5)
CEQ er et hurtigt og nemt at administrere spørgeskema til måling af behandlingsforventning og rationelle troværdighed af interventioner til brug i kliniske udfaldsstudier. Deltagernes opfattelse af undersøgelsesbehandlingerne blev sammenlignet på tværs af grupper ved hjælp af CEQ. CEQ-troværdighedsfaktoren relaterer sig til, hvor logisk eller troværdig en behandling er for patienten, hvorimod forventningsfaktoren refererer til patientens overbevisning om forbedringer, der kan opnås ved behandlingen [61]. CEQ-score for både troværdigheds- og forventningsfaktorerne varierer fra 3 til 27, med højere score, der indikerer større tro på behandlingens troværdighed eller forventning om klinisk forbedring.
Baseline, dag 1 (studiebesøg 1), dag 14 (studiebesøg 5)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal muskelelektromyografisk (EMG) aktivitet
Tidsramme: Dag 8 (studiebesøg 3), dag 11 (studiebesøg 4)

Vi vil beskrive elektromyografisk (EMG) aktivitet af overfladiske nakkemuskler under levering af de tre manuelle indgreb under besøg 3 og 4. EMG-målinger er en eksplorativ udfaldsvariabel i denne undersøgelse.

RMS EMG BEHANDLINGSBESKRIVELSER:

  • (A) Ratio of Root Mean Square (RMS) EMG under behandling ved C5/RMS EMG under maksimal frivillig kontraktion (MVC)
  • (B) RMS EMG under behandling ved C5/RMS EMG under tilbøjelig hvile
  • (C) RMS EMG under behandling ved nakkeknude (OCC)/RMS EMG under MVC
  • (D) RMS EMG under behandling ved OCC/RMS EMG under tilbøjelig hvile

MUSKLER:

  • LES-Venstre erector Spinae Muscle
  • RES-Right Erector Spinae Muscle
  • LTRPS- Venstre Trapezius muskel
  • RTRPS- Højre Trapezius-muskel
  • LSCM- Venstre Sternocleido Mastoid muskel
  • RSCM- Højre sternocleido mastoidmuskel

Akronymnøgle:

  • RMS-Root Mean Square Value
  • MVC-Maksimal frivillig kontraktion
  • C5-Cervikal hvirvler kontakt
  • OCC-Occipital kontakt
  • EMG-elektromyografisk aktivitet
Dag 8 (studiebesøg 3), dag 11 (studiebesøg 4)
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dag 14 (studiebesøg 5)
Deltagernes tilfredshed med undersøgelsesprocedurer og personale blev vurderet ved Studiebesøg 5 ved hjælp af standardspørgsmål. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med forskellige elementer i undersøgelsen (f.eks. modtagne behandlinger, klinikere) ved hjælp af en 5 kategori svar fra 1 (stærkt tilfreds) til 5 (stærkt utilfreds) med kategorier kollapset til tilfredse (kategori 1 og 2) eller ikke tilfredse ( kategori 3, 4 eller 5) til tolkning.
Dag 14 (studiebesøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palmer College of Chiropractic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loyola University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U19AT004663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når de resulterende manuskripter er blevet offentliggjort, vil datasæt blive stillet til rådighed for offentligheden. Potentielle efterforskere kan kontakte en af ​​Co-PI'erne for at præsentere deres hypotese, undersøgelsesdesign, instrumenter og/eller data, som de skal fokusere på, og de nødvendige ressourcer. Afhængigt af den anmodende parts behov og ønsker kan de data, der deles, omfatte analytiske tabeller eller afidentificerede eller begrænsede datasæt, der sendes til de anmodende parter med henblik på yderligere analyser.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Manuel cervikal distraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger