Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální cervikální distrakce: Klinická studie měření chiropraktické dodávky pro bolest krku (MCD)

3. ledna 2018 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic

Rozvoj minimální intervence cervikální distrakce: Přechod ze základních na klinické studie

Účelem klinické studie Manuální cervikální distrakce: Měření chiropraktické aplikace pro bolest krku je prozkoumat klinické a biomechanické výsledky zaměřené na pacienta, léčbu lékařem a charakteristiky věrohodnosti běžně používaného chiropraktického postupu pro léčbu krku nebo krku. související bolest nebo postižení paže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem klinické studie Manuální cervikální distrakce (MCD): Měření chiropraktické aplikace pro bolest krku je prozkoumat klinické a biomechanické výsledky zaměřené na pacienta a charakteristiky věrohodnosti ručně lokalizovaného postupu cervikální distrakce pro léčbu krku nebo krku. - související bolest nebo postižení paží. Jedním z náročných problémů při studiu manuálních terapií, včetně manipulace s páteří (SM), je vývoj falešných a/nebo minimálních intervenčních postupů vhodných pro použití u kontrolních skupin v klinických studiích. U SM vyžaduje aktivní léčba značný fyzický kontakt mezi lékařem studie a účastníkem studie, a to buď přímo, nebo prostřednictvím mechanického prostředníka. V důsledku toho je obtížné zavést rozdíly v postupech manuální terapie, které odlišují falešné a/nebo minimální intervence od aktivní léčby, ale nejsou pro účastníka studie okamžitě zřejmé. Dalším náročným problémem je školení lékařů, aby poskytovali standardizovanou SM léčbu v rámci specifikovaných rozsahů síly. Svaly obklopující krk by mohly změnit síly přenášené na krční páteř a mohly by změnit účinnost léčby. Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie je prozkoumat na pacienta zaměřené klinické, biomechanické a věrohodné výsledné charakteristiky manuálně lokalizovaného postupu cervikální distrakce pro léčbu bolesti nebo postižení krku nebo paže související s krkem. Budeme také hodnotit schopnost lékaře chiropraxe dodat léčbu MCD ve specifikovaných silových rozsazích. Průzkumným cílem této studie je vyhodnotit měření EMG během porodu MCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 až 70 let (včetně).
  • Mechanická bolest krku nebo bolest horních končetin související s krkem trvající nejméně 4 týdny.
  • Mechanická bolest krku nebo bolest horních končetin související s krkem klasifikovaná jako Quebec Task Force (QTF) 2-4.
  • Naivní postupy manuální terapie flexe-distrakce do cervikální oblasti.
  • Průměrná bolest krku za posledních 24 hodin hodnocená mezi 3 a 7 na 0-10 numerické hodnotící stupnici bolesti (NRS) na obrazovce telefonu a rozhovoru se základní linií 1.
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Doktor chiropraxe nebo současný nebo bývalý student chiropraxe.
  • Průměrná bolest krku za posledních 24 hodin hodnocená 0-2 nebo 8-10 na 0-10 Pain NRS na obrazovce telefonu a základním rozhovoru 1.
  • Bolest krku z jiných než somatických tkání, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a klinického vyšetření.
  • Operace cervikálně-hrudní oblasti během posledních 6 měsíců.
  • Nedávná zlomenina krční a hrudní páteře nebo žeber během posledních 8 týdnů.
  • Injekce proti bolesti krku, ramen, paží nebo rukou v posledních 4 týdnech.
  • Bolest krku klasifikovaná jako QTF 1, 5-11.
  • Neochota odložit použití všech typů manuální léčby bolesti krku, kromě těch, které jsou poskytovány ve studii po dobu trvání studie.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokoly studie.
  • Kostní nebo kloubní patologie představující kontraindikaci studijních postupů.
  • Jakákoli jednoduchá nebo multisegmentální fúze (chirurgická nebo vrozená) 1. až 7. krčního obratle.
  • Další obavy týkající se bezpečnosti podle klinického hodnocení/stanoviska při přezkoumání případu.
  • Není schopen tolerovat studijní postupy.
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.
  • Současné klinické řízení zdravotního stavu, který ohrožuje schopnost poskytovat studijní léčbu nebo hodnotit zdravotní stav.
  • Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, suspektní nebo potvrzené prostřednictvím dotazníků a klinického rozhovoru.
  • Deprese hodnocená jako ≥ 29 v Beck Depression Inventory.
  • Kognitivní nebo paměťové poškození zjištěné během zkoušky způsobilosti.
  • Těhotenství za jedné z následujících 2 okolností: 1) Bezpečnost účastnice, pokud účastnice není schopna tolerovat nebo podstoupit studijní procedury; nebo 2) Bezpečnost plodu, pokud je pro diagnostiku nutné rentgenové záření.
  • Hmotnost vyšší než 300 liber (hmotnostní limit tabulky).
  • Doporučení k vyhodnocení, diagnóze nebo léčbě jiných zdravotních stavů nebo další diagnostice požadované pro diagnostiku bolesti krku.
  • Zadržení právního poradenství nebo vyhledání nároku na zdravotní pojištění.
  • Člen domácnosti dříve zařazený do klinické studie MCD.
  • Problémy s dodržováním předpisů zjištěné během základního procesu způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální cervikální distrakce vysokou silou
Síly manuální cervikální distrakce budou omezeny na více než 50 N ve skupině s vysokou silou. Dávkování pro tuto klinickou studii je omezeno na 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na jeden krční obratel nejvyšší klinické důležitosti a 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na týl.
Manuální cervikální distrakce (MCD) je forma manipulace páteře s nízkou rychlostí s proměnnou amplitudou (LVVA-SM). Procedura MCD se provádí s účastníkem ležícím na břiše na zátěžovém instrumentovaném stole s pohyblivou hlavicí umožňující řízený pohyb hlavy vleže. Lékař jemně uchopí zadní část krku účastníka širokým kontaktem (kontaktní rukou) mezi palcem a ukazováčkem na konkrétní úrovni obratlů. Opačnou rukou lékař uchopí ovládací rukojeť. Při použití kontaktní ruky lékař vykazuje vynikající trakci, aby udržoval kontakt na úrovni jednoho obratle a zajišťuje jemný pohyb prostřednictvím kontaktu s ovládací rukojetí. Cílem je vytvořit pomalý rytmický (1-3 sec.) lokalizovaný rušivý pohyb. V této studii bude použita pouze axiální distrakce (Cox protokol 1).
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální cervikální distrakce střední síla
Síly manuální cervikální distrakce budou omezeny na 20N-50N ve skupině střední síly. Dávkování pro tuto klinickou studii je omezeno na 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na jeden krční obratel nejvyšší klinické důležitosti a 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na týl.
Manuální cervikální distrakce (MCD) je forma manipulace páteře s nízkou rychlostí s proměnnou amplitudou (LVVA-SM). Procedura MCD se provádí s účastníkem ležícím na břiše na zátěžovém instrumentovaném stole s pohyblivou hlavicí umožňující řízený pohyb hlavy vleže. Lékař jemně uchopí zadní část krku účastníka širokým kontaktem (kontaktní rukou) mezi palcem a ukazováčkem na konkrétní úrovni obratlů. Opačnou rukou lékař uchopí ovládací rukojeť. Při použití kontaktní ruky lékař vykazuje vynikající trakci, aby udržoval kontakt na úrovni jednoho obratle a zajišťuje jemný pohyb prostřednictvím kontaktu s ovládací rukojetí. Cílem je vytvořit pomalý rytmický (1-3 sec.) lokalizovaný rušivý pohyb. V této studii bude použita pouze axiální distrakce (Cox protokol 1).
SHAM_COMPARATOR: Manuální cervikální distrakce nízká síla
Síly manuální cervikální distrakce budou omezeny na méně než 20 N ve skupině nízké síly. Dávkování pro tuto klinickou studii je omezeno na 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na jeden krční obratel nejvyšší klinické důležitosti a 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na týl.
Manuální cervikální distrakce (MCD) je forma manipulace páteře s nízkou rychlostí s proměnnou amplitudou (LVVA-SM). Procedura MCD se provádí s účastníkem ležícím na břiše na zátěžovém instrumentovaném stole s pohyblivou hlavicí umožňující řízený pohyb hlavy vleže. Lékař jemně uchopí zadní část krku účastníka širokým kontaktem (kontaktní rukou) mezi palcem a ukazováčkem na konkrétní úrovni obratlů. Opačnou rukou lékař uchopí ovládací rukojeť. Při použití kontaktní ruky lékař vykazuje vynikající trakci, aby udržoval kontakt na úrovni jednoho obratle a zajišťuje jemný pohyb prostřednictvím kontaktu s ovládací rukojetí. Cílem je vytvořit pomalý rytmický (1-3 sec.) lokalizovaný rušivý pohyb. V této studii bude použita pouze axiální distrakce (Cox protokol 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah tažných sil
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11, 14 (každá studijní návštěva)
Vyhodnotíme schopnost lékaře provést tři náhodně přidělené manuální zásahy do krční páteře v rámci specifikovaných rozsahů trakční síly (<20 Newtonů [N], 20-50N, >50N). Primárním výsledkem této studie je stanovení přesnosti a konzistence rozsahů podávání trakční síly jak mezi lékaři, tak v rámci jednotlivých lékařů. Rozsahy tažné síly (úroveň kontaktu C5 a úroveň kontaktu týlního hrbolu) budou měřeny při každé studijní návštěvě (návštěvy 1, 2, 3, 4, 5) po dobu 2 týdnů a zprůměrovány pro výpočet konečného výsledku.
Den 1, 4, 8, 11, 14 (každá studijní návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 1 (studijní návštěva 1) a den 14 (studijní návštěva 5)
NDI je 10-položkový dotazník upravený z Oswestry Low Back Pain Disability Index. Ukázalo se, že NDI je spolehlivým a platným měřítkem invalidity v důsledku bolesti krku a reagující na měření změn. Studijní návštěva 1 a Studijní návštěva 5 Opatření se provádějí s odstupem 2 týdnů. Stupnice NDI se měří na stupnici 0-50, přičemž 0 znamená žádné postižení a 50 znamená úplné postižení. Toto opatření je upravená střední změna NDI.
Změna ze základního stavu na den 1 (studijní návštěva 1) a den 14 (studijní návštěva 5)
Vizuální analogová stupnice bolesti krku (VAS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, den 1, 4, 8, 11, 14 (návštěvy před a po studii 1, 2, 3, 4, 5)
VAS má vynikající metrické vlastnosti, snadno se aplikuje a boduje (0-100 mm) a běžně se používá při výzkumu bolesti. Naše kotvy budou bez bolesti (skóre 0) až po nejhorší představitelnou bolest (skóre 100). Požádáme účastníky, aby ohodnotili svou současnou bolest krku na začátku a před/po léčbě u všech 5 studijních návštěv. Tato míra je upravena střední bolestí krku změnou VAS. Jedna hodnota byla vypočtena zprůměrováním.
Změna oproti výchozímu stavu, den 1, 4, 8, 11, 14 (návštěvy před a po studii 1, 2, 3, 4, 5)
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-43)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 (studijní návštěva 5)

K měření celkového funkčního zdravotního stavu bude použit dotazník PROMIS-43. Otázky PROMIS-43 měří fyzické funkce, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, spokojenost se sociální rolí a interferenci a intenzitu bolesti.

Níže uvedená tabulka zobrazuje průměrné skóre na začátku. U metriky T-score a interpretace:

  • Skóre 40 je o jednu SD nižší než průměr referenční populace (REF POP).
  • Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr REF POP.
  • U měření PROMIS se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí). Skóre 60 je tedy jedna SD nad průměrem REF POP. To může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřené koncepci. Pro fyzické funkce a spokojenost se sociální rolí vyšší skóre odráží lepší výsledek, zatímco u zbývajících konceptů vyšší skóre odráží horší výsledek.

PROMIS - Interference bolesti upravená pro základní bolest krku VAS.

Změna ze základního stavu na den 14 (studijní návštěva 5)
Cervikální rozsah pohybu (cROM).
Časové okno: Změna ze dne 1 (studijní návštěva 1) na den 14 (studijní návštěva 5)
Rozsahy cervikálního pohybu jsou měřítkem funkčního stavu a lze je použít k posouzení dysfunkce v krční páteři. Baseline/návštěva 1 ("BL") cROM se zobrazí pro Flexe-Extension, Lateral Bending a Rotation. Zobrazí se také průměrná změna v cROM od návštěvy 1 do návštěvy 5 („změna V5“).
Změna ze dne 1 (studijní návštěva 1) na den 14 (studijní návštěva 5)
Postup Dotazník věrohodnosti
Časové okno: Výchozí stav (BL), 1. den (studijní návštěva 1/T1), 14. den (studijní návštěva 5/T5)
Pomocí dotazníku věrohodnosti postupu se zeptáme všech účastníků, zda mají pocit, že by jim studijní postup zmírnil bolesti krku. Možnosti odpovědí budou: „Pevně ​​věřím, že procedura mi uleví od bolesti krku; Poněkud věřím, že procedura mi uleví od bolesti krku; Poněkud věřím, že procedura NEZLEPŠÍ mou bolest krku; Pevně ​​věřím, že procedura mi NEUleví od bolesti krku; a Nevím, jestli mi procedura uleví od bolesti krku." Vyhodnocení základní linie (BL) bude dokončeno na základě popisu léčby a porovnáno s hodnoceními po návštěvě studie 1 (T1) a návštěvě studie 5 (T5) během 2-týdenního časového období.
Výchozí stav (BL), 1. den (studijní návštěva 1/T1), 14. den (studijní návštěva 5/T5)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (studijní návštěva 1), den 14 (studijní návštěva 5)
CEQ je rychlý a snadno administrovatelný dotazník pro měření očekávané délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti intervencí pro použití ve studiích klinických výsledků. Vnímání studijní léčby účastníky bylo porovnáno napříč skupinami pomocí CEQ. Faktor důvěryhodnosti CEQ se vztahuje k tomu, jak logická nebo uvěřitelná je léčba pro pacienta, zatímco faktor očekávání odkazuje na pacientovo přesvědčení o zlepšeních, kterých lze pomocí léčby dosáhnout [61]. Skóre CEQ pro faktory důvěryhodnosti i očekávání se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v důvěryhodnost léčby nebo očekávání klinického zlepšení.
Výchozí stav, den 1 (studijní návštěva 1), den 14 (studijní návštěva 5)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografická (EMG) aktivita cervikálního svalu
Časové okno: Den 8 (studijní návštěva 3), den 11 (studijní návštěva 4)

Popíšeme elektromyografickou (EMG) aktivitu povrchových svalů krku během porodu tří manuálních intervencí během návštěv 3 a 4. EMG měření jsou v této studii explorativní výstupní proměnnou.

POPIS LÉČBY RMS EMG:

  • (A) Poměr střední kvadratické hodnoty (RMS) EMG během léčby při C5/RMS EMG během maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
  • (B) RMS EMG během léčby na C5/RMS EMG během klidu na břiše
  • (C) RMS EMG během léčby v týlu (OCC)/RMS EMG během MVC
  • (D) RMS EMG během léčby při OCC/ RMS EMG během klidu na břiše

SVALY:

  • LES-Levý vzpřimovač Spinae Muscle
  • RES-Sval pravého vzpřimovače páteře
  • LTRPS- Levý trapézový sval
  • RTRPS- Pravý trapézový sval
  • LSCM- levý sternocleido mastoidní sval
  • RSCM – pravý sternokleidní mastoidní sval

KLÍČ AKRONYMU:

  • RMS-Root Mean Square Value
  • MVC-Maximální dobrovolná kontrakce
  • C5-Kontakt krčních obratlů
  • OCC-okcipitální kontakt
  • EMG-Elektromyografická aktivita
Den 8 (studijní návštěva 3), den 11 (studijní návštěva 4)
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 14 (studijní návštěva 5)
Spokojenost účastníků se studijními postupy a personálem byla hodnocena při studijní návštěvě 5 pomocí standardních otázek. Účastníci hodnotili svou spokojenost s různými prvky studie (např. přijatá léčba, lékaři) pomocí odpovědi 5 kategorií od 1 (silně spokojen) do 5 (silně nespokojen), přičemž kategorie se zhroutily na spokojené (kategorie 1 a 2) nebo nespokojené ( kategorie 3, 4 nebo 5) pro výklad.
Den 14 (studijní návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U19AT004663 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledné rukopisy zveřejněny, budou soubory dat poskytnuty veřejnosti. Potenciální výzkumníci mohou kontaktovat jednoho z Co-PI, aby představili svou hypotézu, návrh studie, nástroje a/nebo data, na která se mají zaměřit, a požadované zdroje. V závislosti na potřebách a přáních žádající strany mohou sdílená data zahrnovat analytické tabulky nebo neidentifikovatelné nebo omezené soubory dat, které jsou předávány žádajícím stranám pro další analýzy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Manuální cervikální distrakce

Prohledejte podobné pokusy