Manuální cervikální distrakce: Klinická studie měření chiropraktické dodávky pro bolest krku (MCD)
Rozvoj minimální intervence cervikální distrakce: Přechod ze základních na klinické studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 až 70 let (včetně).
- Mechanická bolest krku nebo bolest horních končetin související s krkem trvající nejméně 4 týdny.
- Mechanická bolest krku nebo bolest horních končetin související s krkem klasifikovaná jako Quebec Task Force (QTF) 2-4.
- Naivní postupy manuální terapie flexe-distrakce do cervikální oblasti.
- Průměrná bolest krku za posledních 24 hodin hodnocená mezi 3 a 7 na 0-10 numerické hodnotící stupnici bolesti (NRS) na obrazovce telefonu a rozhovoru se základní linií 1.
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Doktor chiropraxe nebo současný nebo bývalý student chiropraxe.
- Průměrná bolest krku za posledních 24 hodin hodnocená 0-2 nebo 8-10 na 0-10 Pain NRS na obrazovce telefonu a základním rozhovoru 1.
- Bolest krku z jiných než somatických tkání, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a klinického vyšetření.
- Operace cervikálně-hrudní oblasti během posledních 6 měsíců.
- Nedávná zlomenina krční a hrudní páteře nebo žeber během posledních 8 týdnů.
- Injekce proti bolesti krku, ramen, paží nebo rukou v posledních 4 týdnech.
- Bolest krku klasifikovaná jako QTF 1, 5-11.
- Neochota odložit použití všech typů manuální léčby bolesti krku, kromě těch, které jsou poskytovány ve studii po dobu trvání studie.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokoly studie.
- Kostní nebo kloubní patologie představující kontraindikaci studijních postupů.
- Jakákoli jednoduchá nebo multisegmentální fúze (chirurgická nebo vrozená) 1. až 7. krčního obratle.
- Další obavy týkající se bezpečnosti podle klinického hodnocení/stanoviska při přezkoumání případu.
- Není schopen tolerovat studijní postupy.
- Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.
- Současné klinické řízení zdravotního stavu, který ohrožuje schopnost poskytovat studijní léčbu nebo hodnotit zdravotní stav.
- Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině.
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, suspektní nebo potvrzené prostřednictvím dotazníků a klinického rozhovoru.
- Deprese hodnocená jako ≥ 29 v Beck Depression Inventory.
- Kognitivní nebo paměťové poškození zjištěné během zkoušky způsobilosti.
- Těhotenství za jedné z následujících 2 okolností: 1) Bezpečnost účastnice, pokud účastnice není schopna tolerovat nebo podstoupit studijní procedury; nebo 2) Bezpečnost plodu, pokud je pro diagnostiku nutné rentgenové záření.
- Hmotnost vyšší než 300 liber (hmotnostní limit tabulky).
- Doporučení k vyhodnocení, diagnóze nebo léčbě jiných zdravotních stavů nebo další diagnostice požadované pro diagnostiku bolesti krku.
- Zadržení právního poradenství nebo vyhledání nároku na zdravotní pojištění.
- Člen domácnosti dříve zařazený do klinické studie MCD.
- Problémy s dodržováním předpisů zjištěné během základního procesu způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální cervikální distrakce vysokou silou
Síly manuální cervikální distrakce budou omezeny na více než 50 N ve skupině s vysokou silou.
Dávkování pro tuto klinickou studii je omezeno na 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na jeden krční obratel nejvyšší klinické důležitosti a 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na týl.
|
Manuální cervikální distrakce (MCD) je forma manipulace páteře s nízkou rychlostí s proměnnou amplitudou (LVVA-SM).
Procedura MCD se provádí s účastníkem ležícím na břiše na zátěžovém instrumentovaném stole s pohyblivou hlavicí umožňující řízený pohyb hlavy vleže.
Lékař jemně uchopí zadní část krku účastníka širokým kontaktem (kontaktní rukou) mezi palcem a ukazováčkem na konkrétní úrovni obratlů.
Opačnou rukou lékař uchopí ovládací rukojeť.
Při použití kontaktní ruky lékař vykazuje vynikající trakci, aby udržoval kontakt na úrovni jednoho obratle a zajišťuje jemný pohyb prostřednictvím kontaktu s ovládací rukojetí.
Cílem je vytvořit pomalý rytmický (1-3 sec.) lokalizovaný rušivý pohyb.
V této studii bude použita pouze axiální distrakce (Cox protokol 1).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální cervikální distrakce střední síla
Síly manuální cervikální distrakce budou omezeny na 20N-50N ve skupině střední síly.
Dávkování pro tuto klinickou studii je omezeno na 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na jeden krční obratel nejvyšší klinické důležitosti a 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na týl.
|
Manuální cervikální distrakce (MCD) je forma manipulace páteře s nízkou rychlostí s proměnnou amplitudou (LVVA-SM).
Procedura MCD se provádí s účastníkem ležícím na břiše na zátěžovém instrumentovaném stole s pohyblivou hlavicí umožňující řízený pohyb hlavy vleže.
Lékař jemně uchopí zadní část krku účastníka širokým kontaktem (kontaktní rukou) mezi palcem a ukazováčkem na konkrétní úrovni obratlů.
Opačnou rukou lékař uchopí ovládací rukojeť.
Při použití kontaktní ruky lékař vykazuje vynikající trakci, aby udržoval kontakt na úrovni jednoho obratle a zajišťuje jemný pohyb prostřednictvím kontaktu s ovládací rukojetí.
Cílem je vytvořit pomalý rytmický (1-3 sec.) lokalizovaný rušivý pohyb.
V této studii bude použita pouze axiální distrakce (Cox protokol 1).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Manuální cervikální distrakce nízká síla
Síly manuální cervikální distrakce budou omezeny na méně než 20 N ve skupině nízké síly.
Dávkování pro tuto klinickou studii je omezeno na 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na jeden krční obratel nejvyšší klinické důležitosti a 3 sady po 5 opakováních s dotykem ruky na týl.
|
Manuální cervikální distrakce (MCD) je forma manipulace páteře s nízkou rychlostí s proměnnou amplitudou (LVVA-SM).
Procedura MCD se provádí s účastníkem ležícím na břiše na zátěžovém instrumentovaném stole s pohyblivou hlavicí umožňující řízený pohyb hlavy vleže.
Lékař jemně uchopí zadní část krku účastníka širokým kontaktem (kontaktní rukou) mezi palcem a ukazováčkem na konkrétní úrovni obratlů.
Opačnou rukou lékař uchopí ovládací rukojeť.
Při použití kontaktní ruky lékař vykazuje vynikající trakci, aby udržoval kontakt na úrovni jednoho obratle a zajišťuje jemný pohyb prostřednictvím kontaktu s ovládací rukojetí.
Cílem je vytvořit pomalý rytmický (1-3 sec.) lokalizovaný rušivý pohyb.
V této studii bude použita pouze axiální distrakce (Cox protokol 1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah tažných sil
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11, 14 (každá studijní návštěva)
|
Vyhodnotíme schopnost lékaře provést tři náhodně přidělené manuální zásahy do krční páteře v rámci specifikovaných rozsahů trakční síly (<20 Newtonů [N], 20-50N, >50N).
Primárním výsledkem této studie je stanovení přesnosti a konzistence rozsahů podávání trakční síly jak mezi lékaři, tak v rámci jednotlivých lékařů.
Rozsahy tažné síly (úroveň kontaktu C5 a úroveň kontaktu týlního hrbolu) budou měřeny při každé studijní návštěvě (návštěvy 1, 2, 3, 4, 5) po dobu 2 týdnů a zprůměrovány pro výpočet konečného výsledku.
|
Den 1, 4, 8, 11, 14 (každá studijní návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 1 (studijní návštěva 1) a den 14 (studijní návštěva 5)
|
NDI je 10-položkový dotazník upravený z Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Ukázalo se, že NDI je spolehlivým a platným měřítkem invalidity v důsledku bolesti krku a reagující na měření změn.
Studijní návštěva 1 a Studijní návštěva 5 Opatření se provádějí s odstupem 2 týdnů.
Stupnice NDI se měří na stupnici 0-50, přičemž 0 znamená žádné postižení a 50 znamená úplné postižení.
Toto opatření je upravená střední změna NDI.
|
Změna ze základního stavu na den 1 (studijní návštěva 1) a den 14 (studijní návštěva 5)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti krku (VAS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, den 1, 4, 8, 11, 14 (návštěvy před a po studii 1, 2, 3, 4, 5)
|
VAS má vynikající metrické vlastnosti, snadno se aplikuje a boduje (0-100 mm) a běžně se používá při výzkumu bolesti.
Naše kotvy budou bez bolesti (skóre 0) až po nejhorší představitelnou bolest (skóre 100).
Požádáme účastníky, aby ohodnotili svou současnou bolest krku na začátku a před/po léčbě u všech 5 studijních návštěv.
Tato míra je upravena střední bolestí krku změnou VAS.
Jedna hodnota byla vypočtena zprůměrováním.
|
Změna oproti výchozímu stavu, den 1, 4, 8, 11, 14 (návštěvy před a po studii 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-43)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 (studijní návštěva 5)
|
K měření celkového funkčního zdravotního stavu bude použit dotazník PROMIS-43. Otázky PROMIS-43 měří fyzické funkce, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, spokojenost se sociální rolí a interferenci a intenzitu bolesti. Níže uvedená tabulka zobrazuje průměrné skóre na začátku. U metriky T-score a interpretace:
PROMIS - Interference bolesti upravená pro základní bolest krku VAS. |
Změna ze základního stavu na den 14 (studijní návštěva 5)
|
|
Cervikální rozsah pohybu (cROM).
Časové okno: Změna ze dne 1 (studijní návštěva 1) na den 14 (studijní návštěva 5)
|
Rozsahy cervikálního pohybu jsou měřítkem funkčního stavu a lze je použít k posouzení dysfunkce v krční páteři.
Baseline/návštěva 1 ("BL") cROM se zobrazí pro Flexe-Extension, Lateral Bending a Rotation.
Zobrazí se také průměrná změna v cROM od návštěvy 1 do návštěvy 5 („změna V5“).
|
Změna ze dne 1 (studijní návštěva 1) na den 14 (studijní návštěva 5)
|
|
Postup Dotazník věrohodnosti
Časové okno: Výchozí stav (BL), 1. den (studijní návštěva 1/T1), 14. den (studijní návštěva 5/T5)
|
Pomocí dotazníku věrohodnosti postupu se zeptáme všech účastníků, zda mají pocit, že by jim studijní postup zmírnil bolesti krku.
Možnosti odpovědí budou: „Pevně věřím, že procedura mi uleví od bolesti krku; Poněkud věřím, že procedura mi uleví od bolesti krku; Poněkud věřím, že procedura NEZLEPŠÍ mou bolest krku; Pevně věřím, že procedura mi NEUleví od bolesti krku; a Nevím, jestli mi procedura uleví od bolesti krku."
Vyhodnocení základní linie (BL) bude dokončeno na základě popisu léčby a porovnáno s hodnoceními po návštěvě studie 1 (T1) a návštěvě studie 5 (T5) během 2-týdenního časového období.
|
Výchozí stav (BL), 1. den (studijní návštěva 1/T1), 14. den (studijní návštěva 5/T5)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (studijní návštěva 1), den 14 (studijní návštěva 5)
|
CEQ je rychlý a snadno administrovatelný dotazník pro měření očekávané délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti intervencí pro použití ve studiích klinických výsledků.
Vnímání studijní léčby účastníky bylo porovnáno napříč skupinami pomocí CEQ.
Faktor důvěryhodnosti CEQ se vztahuje k tomu, jak logická nebo uvěřitelná je léčba pro pacienta, zatímco faktor očekávání odkazuje na pacientovo přesvědčení o zlepšeních, kterých lze pomocí léčby dosáhnout [61].
Skóre CEQ pro faktory důvěryhodnosti i očekávání se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v důvěryhodnost léčby nebo očekávání klinického zlepšení.
|
Výchozí stav, den 1 (studijní návštěva 1), den 14 (studijní návštěva 5)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická (EMG) aktivita cervikálního svalu
Časové okno: Den 8 (studijní návštěva 3), den 11 (studijní návštěva 4)
|
Popíšeme elektromyografickou (EMG) aktivitu povrchových svalů krku během porodu tří manuálních intervencí během návštěv 3 a 4. EMG měření jsou v této studii explorativní výstupní proměnnou. POPIS LÉČBY RMS EMG:
SVALY:
KLÍČ AKRONYMU:
|
Den 8 (studijní návštěva 3), den 11 (studijní návštěva 4)
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 14 (studijní návštěva 5)
|
Spokojenost účastníků se studijními postupy a personálem byla hodnocena při studijní návštěvě 5 pomocí standardních otázek.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s různými prvky studie (např. přijatá léčba, lékaři) pomocí odpovědi 5 kategorií od 1 (silně spokojen) do 5 (silně nespokojen), přičemž kategorie se zhroutily na spokojené (kategorie 1 a 2) nebo nespokojené ( kategorie 3, 4 nebo 5) pro výklad.
|
Den 14 (studijní návštěva 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maruti R. Gudavalli, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Goertz CM. Training and certification of doctors of chiropractic in delivering manual cervical traction forces: Results of a longitudinal observational study. J Chiropr Educ. 2014 Oct;28(2):130-8. doi: 10.7899/JCE-14-18. Epub 2014 Sep 19.
- Vining RD, Salsbury SA, Pohlman KA. Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center. Trials. 2014 Oct 24;15:406. doi: 10.1186/1745-6215-15-406.
- Gudavalli MR, Potluri T, Carandang G, Havey RM, Voronov LI, Cox JM, Rowell RM, Kruse RA, Joachim GC, Patwardhan AG, Henderson CN, Goertz C. Intradiscal Pressure Changes during Manual Cervical Distraction: A Cadaveric Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:954134. doi: 10.1155/2013/954134. Epub 2013 Aug 20.
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Corber LG, Long CR, Patwardhan AG, Goertz CM. Clinician proficiency in delivering manual treatment for neck pain within specified force ranges. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):570-6. doi: 10.1016/j.spinee.2014.10.016. Epub 2014 Oct 22.
- Gudavalli MR, Salsbury SA, Vining RD, Long CR, Corber L, Patwardhan AG, Goertz CM. Development of an attention-touch control for manual cervical distraction: a pilot randomized clinical trial for patients with neck pain. Trials. 2015 Jun 5;16:259. doi: 10.1186/s13063-015-0770-6.
- Gudavalli MR, Vining RD, Salsbury SA, Long CR, Patwardhan AG, and Goertz CM. Forces and durations measured during delivery of a manual cervical distraction procedure. Abstract presented at the World Federation of Chiropractic Conference, 2015.
Užitečné odkazy
- Training and certification of doctors of chiropractic in delivering manual cervical traction forces: results of a longitudinal observational study.
- Eligibility determination for clinical trials: development of a case review process at a chiropractic research center.
- Intradiscal Pressure Changes during Manual Cervical Distraction: A Cadaveric Study.
- Clinician proficiency in delivering manual treatment for neck pain within specified force ranges.
- Development of an attention-touch control for manual cervical distraction: a pilot randomized clinical trial for patients with neck pain.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- U19AT004663 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Manuální cervikální distrakce
-
NCT04325568Dokončeno
-
NCT05512052Zatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípek
-
NCT05114356UkončenoDegenerativní onemocnění plotének
-
NCT06703151NáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Hyperlipidémie
-
NCT04347525DokončenoDeprese | Infarkt myokardu
-
NCT02281994UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
NCT06383949NáborCervikální degenerativní onemocnění plotének
-
NCT02586116DokončenoDegenerace meziobratlových plotének
-
NCT05922098DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemoc