Effekt af havearbejde på hjerneaktivitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er bedre at forstå, hvordan interaktion og arbejde med planter i et gruppehaveaktivitetsprogram, der finder sted i et drivhuseffekt, påvirker mønstre af hjerneaktivitet og overordnet sundhed og velvære. Der har i det væsentlige ikke været nogen vurdering af virkningerne af havearbejde eller deltagelse i havearbejde på hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel MR (fMRI) tilgange. Denne undersøgelse vil anvende visuelle stimuli til at vurdere virkningerne af behandlingen af havearbejde på blodiltniveauafhængige (BOLD) reaktioner, som afsløret af fMRI hos forsøgspersoner i en sammenligning af svar før og efter at have deltaget i havearbejdets interventionsprogram.
Specifikt søger denne undersøgelse at afgøre, om involvering i havearbejde, der finder sted i et drivhus, kan påvirke hjerneaktivitet og funktion og resultere i ændringer i den generelle livskvalitetsstatus for forsøgspersoner i en velværepopulation.
Den samlede undersøgelsespopulation (N = 23) vil bestå af 11 raske kvinder i kontrolgruppen og 12 raske kvinder i behandlingsgruppen. Der vil være fMRI-hjernescanninger og psykometriske præ- og post-interventionsvurderinger administreret til forsøgspersonerne. fMRI og psykometriske vurderinger vil blive administreret inden for 10 dage før påbegyndelse af interventionen og inden for 10 dage efter afslutningen af behandlingsinterventionen. Kontrolgruppen vil fortsætte med det normale daglige liv over et interval på syv til otte uger og modtage ingen anden intervention. Behandlingsgruppen vil blive opdelt i to grupper på hver seks kvinder, der vil modtage havearbejdet på forskellige dage i ugen. Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en eksperimentel intervention bestående af 12 havearbejde, hver af ca. 60 minutters varighed over en seks ugers behandlingsperiode. Hver havesession finder sted på samme tidspunkt på dagen to gange hver uge og følger en standardiseret programmeringssekvens for at sikre ækvivalens af intervention på tværs af alle havearbejde. De omgivende miljøforhold i drivhuset under havearbejdet vil blive overvåget og registreret. Havearbejdet vil lægge vægt på dyrkning af planter fra frø, planteformeringsteknikker, transplantation og plantemedieret smag, visuel, lugt- og berøringssanser. Alle havearbejde begynder med et kort undervisningsmodul, der introducerer planter og haveaktiviteter, der finder sted under hver session. Ud over vurderingerne før og efter indgrebet vil psykometriske vurderinger blive administreret for depression og humørtilstande på bestemte tidspunkter under havearbejdet til behandlingsgruppen for at evaluere eventuelle ændringer over tid som følge af interventionen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- McKnight Brain Institute
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Fifield Hall
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Wilmot Greenhouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- 26 - 49 år
- Ikke gravid
- Ikke-gartner
- Ikke ryger
- Godt helbred
- Kunne deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder arbejde med planter.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehagelig i tætte rum (klaustrofobi)
- Allergi over for planter
- Allergi over for plantedele som pollen
- Allergi over for plantebaserede fødevarer
- Ingen tilføjelser til alkohol eller til rekreative stoffer eller receptpligtig medicin
- Ikke lider af tilbagevendende smerter, og
- Ingen sygdomme, lidelser eller handicap, der påvirker dagligdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Medlemmer af denne gruppe vil fortsætte med deres daglige aktiviteter og vil ikke modtage havearbejde.
Kontrolgruppen vil få udleveret et sæt psykometriske vurderinger til sundheds- og livskvalitetsevalueringer og gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjerneskanning efterfulgt af en anden runde af psykometriske vurderinger og en fMRI-hjernescanning administreret syv til otte uger efter. de indledende baseline psykometriske vurderinger og fMRI hjernescanning.
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive anvendt til at vurdere, om involvering i havearbejde i et drivhus ændrer eller ikke ændrer de rumlige mønstre af hjernenetværksaktivering i forhold til ændringer, der forekommer mellem grupperne.
Følgende vurderinger vil blive brugt: SF-36 Health Survey assessment instrument (Ware and Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) instrument (Form Y) (Spielberger et al 1983), Profile of Mood States 2. udgave kort formular for voksne instrument (POMS2-AS) og Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) for ændringer, der opstår mellem grupperne.
|
|
Eksperimentel: Havearbejde
Medlemmer af denne gruppe vil blive givet et sæt psykometriske vurderinger til sundheds- og livskvalitetsevalueringer og en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjernescanning, før de modtager havearbejdets intervention.
Haveinterventionen vil bestå af to gange ugentlige gruppesessioner af 60 minutters varighed, som vil foregå i et drivhus.
Varigheden af den eksperimentelle intervention vil være seks uger for i alt 12 individuelle haveaktiviteter.
Efter afslutningen af haveinterventionen vil en anden runde af psykometriske vurderinger og en fMRI-hjernescanning blive administreret syv til otte uger efter den indledende baseline psykometriske vurderinger og fMRI-hjernescanning.
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive anvendt til at vurdere, om involvering i havearbejde i et drivhus ændrer eller ikke ændrer de rumlige mønstre af hjernenetværksaktivering i forhold til ændringer, der forekommer mellem grupperne.
Følgende vurderinger vil blive brugt: SF-36 Health Survey assessment instrument (Ware and Sherbourne 1992; Hays et al 1993), Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988), The State Trait Anxiety Inventory (STAI) instrument (Form Y) (Spielberger et al 1983), Profile of Mood States 2. udgave kort formular for voksne instrument (POMS2-AS) og Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) for ændringer, der opstår mellem grupperne.
Interventionen består af to gange ugentlige gruppesessioner med haveaktiviteter af 60 minutters varighed, som vil foregå i et drivhus.
I alt 12 havearbejde administreret over en periode på seks uger vil omfatte plantning af frø, løg og knolde, udplantning af frøplanter, vegetativ formering og sansebaserede aktiviteter af syn, lugt, smag og berøring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rumlige mønstre af hjernenetværksaktivering
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive anvendt til at vurdere, om involvering i havearbejde i et drivhus ændrer eller ikke ændrer de rumlige mønstre af hjernenetværksaktivering i forhold til ændringer, der forekommer i kontrolgruppen.
|
Baseline, op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
SF-36 Health Survey vurderingsinstrumentet (Ware og Sherbourne 1992; Hays et al 1993) vil blive brugt til at evaluere otte skalaer, der forbinder fysisk og mental sundhed over et 4-ugers tilbagekaldelsesinterval.
Dette vil afsløre, om involvering i haveaktiviteter vil eller ikke vil resultere i ændringer i den overordnede sundhedstilstand baseret på instrumentets fysiske og psykiske sundhedssubkomponentvurderinger af havebehandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Den overordnede vurderingsskala for SF-36 spænder fra et lavpunkt på 36 til et maksimum på 400, hvor den amerikanske norm er 314.
|
Baseline, op til 2 måneder
|
|
Ændring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
Undersøgelsesprotokollen vil bruge Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988) med et tilbagekaldelsesinterval på 2 uger for at opnå indsigt i forhold til intensiteten af depression.
Denne vurdering vil afgøre, om det at engagere sig i havearbejde vil eller ikke vil resultere i ændringer i depressiv symptomatologi for havebehandlingsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
Vurderingsskalaen for Beck BDI spænder fra et lavpunkt på 10 til et højt på 63.
Score 0-13 indikerer minimal depressiv symptomatologi og over 19 op til 63 moderat til svær depressiv symptomatologi.
|
Baseline, op til 2 måneder
|
|
Ændring i tilstandsangst
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) instrumentet (Form Y) (Spielberger et al 1983) vil blive brugt i denne undersøgelse for at opnå indsigt i den relative intensitet af angst, der opleves af havebehandlingsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
STAI rapporterer om status "i dette øjeblik".
STAI-vurderingen vil søge at afgøre, om at engagere sig i havearbejde vil eller ikke vil resultere i ændringer i deltagernes tilstandsangststatus.
Den overordnede vurderingsskala for STAI-Y spænder fra et lavpunkt på 20 til et højt på 80, med højere score, der indikerer større intensitet af angst.
|
Baseline op til 2 måneder
|
|
Ændring i humørtilstande
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
Undersøgelsesprotokollen vil anvende Profile of Mood States 2. udgave kort form for voksne instrument (POMS2-AS) med et øjeblikkeligt tilbagekaldelsesinterval (McNair et al 1981; Shacham 1983) for at få indsigt i forholdet til forbigående og fluktuerende stemninger og vedvarende tilstande af affekt.
POMS2-AS vil vurdere, om involvering i havearbejde vil eller ikke vil resultere i ændringer i humør og vedvarende tilstande af affektstatus for havebehandlingsgruppen i forhold til kontrolgruppen, både under og efter afslutningen af havearbejdets behandlingsforløb.
Vurderingsskalaen for POMS2-AS spænder fra 5 til en høj på 100 pr. skala.
|
Baseline, op til 2 måneder
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
|
Undersøgelsen vil bruge Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) med et tilbagekaldelsesinterval på 4 uger for at opnå indsigt i forhold til intensiteten af opfattet stress.
Denne vurdering vil afgøre, om at engagere sig i haveaktiviteter vil eller ikke vil resultere i ændringer i de oplevede stressniveauer for havebehandlingsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
Vurderingsskalaen for Perceived Stress Scale spænder fra et lavpunkt på 0 til et højt på 40, hvilket indikerer højere stress ved højere score.
Normscore for kvinder er 13,7.
|
Baseline, op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af undersøgelsen vil afidentificerede rå fMRI-data fra undersøgelsen blive sendt til OpenfMRI, et open source fMRI-databaselager placeret på: https://openfmri.org/.
De-identificerede behandlede datasæt fra hjernescanningerne vil blive sendt til BrainMap eller Neurosynth for open source-adgang, der er egnet til meta-analyse af behandlede fMRI-data fra hjernebilleddannelsesundersøgelser. URL'en til BrainMap: http://www.brainmap.org/.
URL'en til Neurosynth er: http://www.neurosynth.org/.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
-
NCT07464886Rekruttering
Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
-
NCT04293939RekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationer
-
NCT03453216AfsluttetAdfærd og adfærdsmekanismer
-
NCT05414357RekrutteringLivskvalitet | Brystkræft | Søvn
-
NCT07351825RekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)
-
NCT00397111RekrutteringStemningsforstyrrelser | Angstlidelser
-
NCT02377934Afsluttet
-
NCT00464724Afsluttet