Hypertonisk saltvandsskylning og gurgle til forkølelse. (ELVIS)

1. Mål:

   At vurdere gennemførligheden af ​​at foretage en RCT af HSNIG hos voksne med URTI med fokus på rekrutteringsrate, villighed til at blive randomiseret, acceptabilitet, compliance og sandsynlig effektstørrelse af interventionen.

   1.1. Forskningsspørgsmål:

   1. Hvad er den sandsynlige frekvens for rekruttering og tab ved opfølgning?
   2. Er undersøgelsesprocedurerne acceptable for deltagerne?
   3. Er der en sandsynlig reduktion i varigheden af ​​symptomer og viral udskillelse?
   4. Hvilken effektstørrelse estimeres for det endelige forsøg i forhold til varighed af symptomer og forbedring af livskvalitet?

2. Emner:

   2.1 Prøvestørrelse: Dette er et pilotforsøg, så ingen formelle prøvestørrelsesberegninger er angivet. Men med en stikprøvestørrelse på 27 pr. gruppe ville efterforskerne være i stand til at udtrykke andelen af ​​dem, der returnerer symptomscore-dagbogen og prøver inden for denne gruppe til inden for ±19 % baseret på et tosidet 95 % konfidensinterval omkring en forventet andel på 0,5. Med de to grupper kombineret [dvs. en stikprøvestørrelse på 54] ville efterforskerne være i stand til at udtrykke en andel inden for ±13 %. For at tillade 10 % frafald er stikprøvestørrelsen blevet øget til 30 pr. gruppe.

   2.2 Rekruttering: Efterforskerne foreslår at tilmelde i alt 60 deltagere (30/arm) til denne pilot. Efterforskerne planlægger at rekruttere ved at reklamere for undersøgelsen i samfundet ad følgende veje.

   • Udsendelse af flyers til forældre gennem skoler, der drives af Edinburgh og Midlothian Councils.
   • Studiewebsted (www.elvisstudy.com), National Health Service (NHS) Lothian, University of Edinburghs hjemmesider.
   • Lokal mediedækning i form af interviews.
   • Flyers på arbejdspladser med et stort antal medarbejdere (f. banker, supermarkeder, råd).
   • Plakater på apoteker og praktiserende læger.

   Interesserede personer vil blive bedt om at kontakte forsøgssygeplejersken på den kliniske forskningsfacilitet (CRF) beliggende på Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) og Western General Hospital inden for 48 timer efter symptomdebut. Forsøgssygeplejersken vil give samtykke, randomisere og rekruttere frivillige. Deltagerne vil blive rådet til at gå til deres praktiserende læge, hvis de bliver syge, og at de kan trække sig fra undersøgelsen, hvis de ønsker det af andre årsager. Ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen vil de blive givet £30 som kompensation for enhver ulejlighed.

3. Forskningsmetoder:

   3.1 Randomisering: Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1 for at modtage intervention eller kontrol, dette er sket ved hjælp af en online randomisering minimeret efter køn (M/K) og rygestatus (nuværende/ikke aktuel ryger) og allokeret til hver behandling arm med en sandsynlighed på 0,9 for at sikre en tilfældig tildeling.

   3.2 Instruktioner til deltagere: 3.2.1 Begge arme: Deltagerne læres at udfylde (online eller papir) en modificeret kort Wisconsin øvre luftvejssymptomundersøgelse (WURSS-21-Scot) og EQ-5D-5L spørgeskemaet. Baseline symptomscore registreres af deltageren.

   Deltagerne læres at indsamle næsepodninger. En baseline podning indsamles under observation og sendes til virologilaboratoriet på Royal Infirmary of Edinburgh (RIE). Podninger, transportmedium og Royal Mail Safebox vil blive udleveret til deltageren for at indsamle en næsepodning først om morgenen (før HSNIG for interventionsarmen) i fire på hinanden følgende dage og returnere til laboratoriet.

   3.2.2 Interventionsarm: Interventionsgruppen vil få vist en video om forberedelse af den hypertoniske havsaltopløsning og hvordan man udfører HSNIG. De vil blive bedt om at udføre proceduren under opsyn. Forsøgssygeplejersken vil hjælpe dem med at identificere den højeste koncentration af saltvand, de er komfortable med. Deltagerne rådes til at udføre interventionen så ofte som nødvendigt (forventet frekvens omkring 6 gange om dagen i de første to dage, reduceret i frekvens fra dag 3, efterhånden som symptomerne forbedres). En pakke indeholdende instruktioner, digital måleske, havsalt og udstyr til kunstvanding og kolbe (hvis de ønsker at forberede opløsning til flere anvendelser i løbet af dagen) vil derefter blive overdraget til deltageren. Deltagerne i interventionsarmen vil også dagligt dokumentere compliance og bivirkninger

   3.2.3 Kontrolarm: De rådes til at håndtere URTI, som de plejer.

   3.3 Dataindsamling: 3.3.1 "WURSS-21-Scot"-dagbog og EQ-5D-5L-spørgeskema: Alle deltagere vil udfylde "WURSS-21-Scot"-dagbogen på et fastsat tidspunkt i løbet af dagen. Deltagerne vil svare på spørgsmålet "hvor dårlig har du det i dag". Hvis de scorer >0, så er symptomer og funktionsevne graderet 0-7. De besvarer derefter spørgsmålet om global forandring. Samlet score/dag beregnes ved at summere scorerne for alle 10 symptomer dagligt. Alle deltagere vil også besvare EQ-5D-5L spørgeskemaet.

   Følgende oplysninger indsamles ved rekruttering: hvor de hørte om undersøgelsen, influenzavaccinationshistorie, antal familiemedlemmer og om der blev givet tilstrækkelig information.

   Interventionsarmen vil også dagligt besvare følgende spørgsmål: hvor mange gange de udførte HSNIG, om de udførte den ene eller begge dele af HSNIG, og om der var nogen bivirkninger.

   Begge arme vil svare, om de var nødt til at tage medicin for URTI, og om de var nødt til at kontakte den praktiserende læge for yderligere behandling af deres URTI.

   Dagbøger føres, indtil deltageren registrerer "ikke utilpas" i to på hinanden følgende dage eller i maksimalt 14 dage, eller indtil opfølgningen er afsluttet, fordi den enkelte har behov for yderligere behandling.

   3.3.2 Virologi: Podninger sendes til Virologisk Afdeling, RIE til test. Baseline prøver vil blive testet for at identificere personer, hos hvem en ætiologi kan påvises. Hvis en viral ætiologi identificeres, vil alle prøver (dag 0 - dag 4) blive testet parallelt for at identificere ændringer i viral udskillelse.

   3.3.3 Dataindsamlingsprocedurer: Forsøgssygeplejersken vil følge op på deltagere, som ikke udfylder dagbogen eller returnerer prøver (efter 48 timers forventet hjemkomst). Oplysninger om antallet af familiemedlemmer med URTI vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Der vil blive indsamlet feedback fra deltagerne efter opfølgningsperioden. Disse vil omhandle accept, sundhedstjenestebrug, omkostninger for patienten og forslag til forbedring af undersøgelsesprocedurerne for hovedforsøget.

4. Dataanalyse:

Antallet af deltagere, der returnerer podninger, udfylder dagbøger og følger behandling i henhold til protokol, vil blive præsenteret som procenter (med 95 % konfidensintervaller). Efterforskerne vil præsentere rekrutteringen som en samlet rate, men også grafisk, da der sandsynligvis vil være sæsonvariation. Ved hjælp af resultater fra podningen vil efterforskerne afgøre, hvornår en person stopper viral udskillelse, og ved hjælp af chi-square og chi-square test for trend, afgøre, om der er en sammenhæng mellem grupper. Ved at bruge t-tests med to prøver eller ikke-parametrisk ækvivalent efter behov vil efterforskerne afgøre, om der er tegn på en forskel i varigheden af ​​symptomer og symptomsværhedsgrad [som defineret af den maksimale WURSS-21-Scot-score over behandlingsperioden] . Feedback vil blive analyseret ved hjælp af en konventionel tilgang til indholdsanalyse, med nye resultater diskuteret af forskerholdet for at hjælpe fortolkningen af ​​resultaterne.