Hypertonické fyziologické proplachování nosu a kloktání při nachlazení. (ELVIS)

1. Cíle:

   Posoudit proveditelnost provedení RCT HSNIG u dospělých s URTI se zaměřením na míru náboru, ochotu být randomizován, přijatelnost, dodržování a pravděpodobnou velikost účinku intervence.

   1.1. Výzkumné otázky:

   1. Jaká je pravděpodobná míra náboru a ztráty následných pracovníků?
   2. Jsou studijní postupy pro účastníky přijatelné?
   3. Existuje pravděpodobné snížení trvání příznaků a šíření viru?
   4. Jaká velikost účinku se odhaduje pro definitivní studii ve vztahu k délce trvání symptomů a zlepšení kvality života?

2. Předměty:

   2.1 Velikost vzorku: Toto je pilotní pokus, takže nejsou uvedeny žádné formální výpočty velikosti vzorku. Nicméně s velikostí vzorku 27 na skupinu by vyšetřovatelé byli schopni vyjádřit podíl těch, kteří vracejí deník skóre symptomů a vzorky v rámci této skupiny, s přesností ±19 % na základě oboustranného 95% intervalu spolehlivosti kolem očekávaného podíl 0,5. Při kombinaci dvou skupin [tj. o velikosti vzorku 54] by vyšetřovatelé byli schopni vyjádřit podíl v rozmezí ±13 %. Aby bylo možné 10% vyřazení, velikost vzorku byla zvýšena na 30 na skupinu.

   2.2 Nábor: Vyšetřovatelé navrhují zapsat do tohoto pilota celkem 60 účastníků (30/arm). Vyšetřovatelé plánují nábor inzerováním studie v komunitě následujícími cestami.

   • Zasílání letáků rodičům prostřednictvím škol provozovaných radami Edinburghu a Midlothian.
   • Studijní web (www.elvisstudy.com), Stránky National Health Service (NHS) Lothian, University of Edinburgh.
   • Místní média pokrytí formou rozhovorů.
   • Letáky na pracovištích s velkým počtem zaměstnanců (např. banky, supermarkety, úřady).
   • Plakáty v lékárnách a ordinacích praktického lékaře.

   Zájemci budou požádáni, aby kontaktovali zkušební sestru v klinickém výzkumném zařízení (CRF) v Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) a Western General Hospital do 48 hodin od nástupu příznaků. Zkušební sestra dá souhlas, náhodně vybere a nabere dobrovolníky. Účastníkům bude doporučeno, aby šli ke svému praktickému lékaři podle normy, pokud se necítí dobře, a že mohou ze studie odstoupit, pokud si to přejí z jiných důvodů. Na konci jejich účasti ve studii jim bude poskytnuto 30 liber jako náhrada za případné nepříjemnosti.

3. Metody výzkumu:

   3.1 Randomizace: Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali intervenci nebo kontrolu, bylo to provedeno pomocí online randomizace minimalizované podle pohlaví (M/F) a kouření (současný/není současný kuřák) a přiděleno každé léčbě rameno s pravděpodobností 0,9 pro zajištění náhodného přidělení.

   3.2 Pokyny pro účastníky: 3.2.1 Obě ramena: Účastníci se učí vyplnit (online nebo papírově) upravený krátký Wisconsinský průzkum symptomů horních cest dýchacích (WURSS-21-Scot) a dotazník EQ-5D-5L. Výchozí skóre symptomů zaznamenává účastník.

   Účastníci se učí odebírat nosní výtěry. Při pozorování se odebere základní výtěr a odešle se do virologické laboratoře v Royal Infirmary of Edinburgh (RIE). Výtěry, transportní médium a Royal Mail Safebox budou poskytnuty účastníkovi, aby si mohl ráno (před HSNIG pro intervenční rameno) odebrat nosní výtěry a vrátit se do laboratoře.

   3.2.2 Zásahová část: Zásahové skupině bude ukázáno video o přípravě hypertonického roztoku mořské soli ao tom, jak provést HSNIG. Budou požádáni, aby postup provedli pod dohledem. Zkušební sestra jim pomůže určit nejvyšší koncentraci fyziologického roztoku, která jim vyhovuje. Účastníkům se doporučuje provádět intervenci tak často, jak je potřeba (očekávaná frekvence přibližně 6krát denně po dobu prvních dvou dnů, frekvence se snižuje od 3. dne, jak se symptomy zlepšují). Účastníkovi pak bude předán balíček s návodem, digitální odměrkou, mořskou solí a vybavením na zavlažování a baňkou (pokud si chtějí připravit roztok pro více použití během dne). Účastníci intervenční větve budou také denně dokumentovat dodržování a vedlejší účinky

   3.2.3 Kontrolní rameno: Doporučuje se, aby spravovali URTI jako obvykle.

   3.3 Sběr dat: 3.3.1 Deník „WURSS-21-Scot“ a dotazník EQ-5D-5L: Všichni účastníci vyplní deník „WURSS-21-Scot“ ve stanovený čas během dne. Účastníci odpoví na otázku „jak se dnes necítíte dobře“. Pokud mají skóre >0, pak symptomy a funkční schopnosti jsou hodnoceny 0-7. Poté odpovídají na otázku globální změny. Celkové skóre/den se vypočítá sečtením skóre všech 10 symptomů denně. Všichni účastníci také odpoví na dotazník EQ-5D-5L.

   Při náboru se shromažďují následující informace: kde se o studii doslechli, historii očkování proti chřipce, počet rodinných příslušníků a zda byly poskytnuty dostatečné informace.

   Intervenční rameno také denně zodpoví následující otázky: kolikrát provedli HSNIG, zda provedli jednu nebo obě části HSNIG a zda se vyskytly nějaké vedlejší účinky.

   Obě ramena odpoví, zda museli užívat nějaké léky na URTI a zda potřebovali kontaktovat praktického lékaře pro další léčbu URTI.

   Deníky jsou vedeny, dokud účastník nezaznamená, že „není se dobře“ ve dvou po sobě jdoucích dnech nebo maximálně po dobu 14 dnů nebo dokud není sledování ukončeno, protože jednotlivec potřebuje další léčbu.

   3.3.2 Virologie: Výtěry budou zaslány na oddělení virologie RIE k testování. Základní vzorky budou testovány k identifikaci jedinců, u kterých lze prokázat etiologii. Pokud je identifikována virová etiologie, budou všechny vzorky (den 0 - den 4) testovány paralelně, aby se zjistila změna v šíření viru.

   3.3.3 Postup sběru dat: Zkušební sestra bude sledovat účastníky, kteří nevyplní deník nebo nevrátí vzorky (po 48 hodinách předpokládaného návratu). Informace o počtu rodinných příslušníků s URTI budou shromážděny na konci studie. Zpětná vazba bude shromažďována od účastníků po období sledování. Ty se budou týkat přijatelnosti, využívání zdravotních služeb, nákladů pro pacienta a návrhů na zlepšení postupů studie pro hlavní hodnocení.

4. Analýza dat:

Počet účastníků, kteří vracejí výtěry, vyplňují deníky a po léčbě podle protokolu, bude uveden v procentech (s 95% intervaly spolehlivosti). Vyšetřovatelé představí nábor jako celkovou míru, ale také graficky, protože je pravděpodobné, že bude docházet k sezónním výkyvům. Pomocí výsledků z výtěrů vyšetřovatelé určí, kdy se u člověka zastaví šíření viru, a pomocí chí-kvadrát a chí-kvadrát testu trendu určí, zda existuje vztah mezi skupinami. Pomocí dvouvzorkových t-testů nebo neparametrických ekvivalentů podle potřeby vyšetřovatelé určí, zda existuje nějaký důkaz o rozdílu v trvání příznaků a závažnosti příznaků [jak je definováno maximálním skóre WURSS-21-Scot za období léčby] . Zpětná vazba bude analyzována pomocí konvenčního přístupu k analýze obsahu, přičemž nové poznatky budou diskutovány výzkumným týmem, aby se usnadnila interpretace zjištění.