Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aequalis Resurfacing Head Study

12. april 2019 opdateret af: Stryker Trauma GmbH

En observationel kohorteundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​Aequalis Resurfacing-hovedimplantat i en række af patienter med skulderarthroplastik

Aequalis® Resurfacing Head-implantat er en række af skulderproteser til behandling af forskellige skulderpatologier. Den modtog CE-mærket i juni 2007.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle øjeblikkelige mellem- og langsigtede data om implantatets ydeevne og sikkerhed, retrospektivt såvel som prospektivt, fra en på hinanden følgende patientserie for at vurdere patienternes resultater og funktionelle status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resurfacing hovedimplantater giver mulighed for at genoprette den normale ledmekanik og stabilitet i skulderen med minimal knogleresektion og lav risiko for perifer fraktur, samtidig med at humerusknoglemassen bevares. Ikke-cementerede hovedimplantater giver også mulighed for en nem genindgreb, hvis det er nødvendigt. Succesen med at genopbygge implantater afhænger i høj grad af ætiologien, med de bedste resultater ved primær skulderartrose og de værste ved posttraumatisk artropati og manchet-tåreartropati.

Aequalis® Resurfacing Humeral Head er designet til at genoprette humerushovedet. Det deler de samme indikationer som skulderarthroplastik generelt, herunder de forskellige typer gigt og tilstande, der resulterer i tab af ledbrusk, uoverensstemmelser i leddene, smerter og stivhed. Resurfacing humerus hovedimplantater tillader minimal knogleresektion, samtidig med at humerus knoglebestanden bevares sammenlignet med standard anatomiske humerale implantater.

Der er dog få data tilgængelige om mellemtidseffekter af resurfacing-hovedimplantatet udviklet af Tornier. Denne post-marketing undersøgelse er implementeret for Aequalis® Resurfacing Head i skulderarthroplastik for at indsamle mellem- og langsigtede kliniske data om ydeevne og sikkerhed. Det er designet til at indsamle data fra på hinanden følgende serier i europæiske patienter i mindst 12 måneders opfølgning og op til 10 år. Hvis det er muligt, forlænges studietiden og indsamlingen af ​​oplysninger. Yderligere opfølgning kan gennemføres ved ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt fra 6 centre i Europa, hvor der udføres skulderproteser med Aequalis® Resurfacing Head.

De første 100 patienter behandlet i centrene vil blive inkluderet og derefter fulgt op indtil det 10 års opfølgningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har modtaget et Aequalis® Resurfacing Head-implantat i henhold til producentens instruktioner (inklusive den anbefalede indikation): degenerativ indikation såsom primær slidgigt, sekundær slidgigt (posttraumatisk post-instabilitet), avaskulær osteonekrose i humerushovedet;
  • med en funktionel rotatormanchet;
  • har kliniske og radiografiske opfølgningsdata tilgængelige;
  • er informeret om undersøgelsen og har givet informeret samtykke efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med proksimal humerusfraktur,
  • tidligere infektionshistorie,
  • rotator manchet rive, manchet rive artropati,
  • betydeligt knogletab af glenoiden (mere end 25 % af den artikulære overflade),
  • nerve parese,
  • revision artroplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: op til 10 års opfølgning
Antallet eller enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
op til 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline og tidligere besøg i Constant Murley-score
Tidsramme: ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Skift fra baseline og tidligere besøg i Range Of Motion
Tidsramme: ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Passiv og aktiv Abduktion, ekstern rotation og intern rotation vil blive vurderet.
ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Ændring fra baseline og tidligere besøg i SSV.
Tidsramme: ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Subjective Shoulder Value (SSV) er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100 %.
ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rettidig evaluering af fiksering og migration af implantatet.
Tidsramme: ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Tilstedeværelse af radiolucent linje(r) omkring implantatet (Radiologisk billeddannelse: røntgenstråler af MR).
ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Rettidig evaluering af glenoidstatus.
Tidsramme: ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning
Radiologisk billeddannelse (røntgen eller MR).
ved 3-måneders, 1, 2, 5, 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0908-T-RESURF-RM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet

Kliniske forsøg med Skulder halvartroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger