Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aequalis Resurfacing Head Study

12. dubna 2019 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH

Observační kohortová studie hodnotící bezpečnost a výkon resurfacingových hlavových implantátů Aequalis u po sobě jdoucích sérií pacientů s ramenní artroplastikou

Implantát Aequalis® Resurfacing Head je řada zařízení pro artroplastiku ramene, která jsou k dispozici pro léčbu různých patologií ramene. Značka CE získala v červnu 2007.

Cílem této studie je shromáždit okamžitá střednědobá a dlouhodobá data o výkonu a bezpečnosti implantátu, retrospektivně i prospektivně, od po sobě jdoucích sérií pacientů za účelem posouzení výsledků a funkčního stavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Resurfacing hlavové implantáty umožňují obnovení normální kloubní mechaniky a stability ramene s minimální resekcí kosti a nízkým rizikem periferní zlomeniny při zachování humerální kosti. Necementované hlavové implantáty také umožňují snadnou reintervenci v případě potřeby. Úspěšnost resurfacingových implantátů do značné míry závisí na etiologii, přičemž nejlepší výsledky jsou u primární artrózy ramenního kloubu a nejhorší u posttraumatické artropatie a artropatie s natržením manžety.

Aequalis® Resurfacing humerální hlavice je navržena tak, aby obnovila hlavici humeru. Sdílí stejné indikace jako artroplastika ramene obecně, včetně různých typů artritidy a stavů vedoucích ke ztrátě kloubní chrupavky, kloubní inkongruitě, bolesti a ztuhlosti. Resurfacingové implantáty hlavice humeru umožňují minimální resekci kosti při zachování zásoby humerální kosti ve srovnání se standardními anatomickými implantáty humerální kosti.

Nicméně je k dispozici jen málo údajů o střednědobých účincích resurfacingového hlavového implantátu vyvinutého Tornierem. Tato postmarketingová studie je implementována pro Aequalis® Resurfacing Head v artroplastice ramene s cílem shromáždit střednědobá a dlouhodobá klinická data o výkonu a bezpečnosti. Je navržen tak, aby shromažďoval data z po sobě jdoucích sérií u evropských pacientů po dobu nejméně 12 měsíců sledování a až 10 let. Bude-li to možné, bude doba trvání studie a sběr informací prodloužena. Další následná opatření mohou být provedena prostřednictvím změn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni ze 6 center v Evropě, kde se provádí artroplastika ramene s Aequalis® Resurfacing Head.

Prvních 100 pacientů léčených v centrech bude zahrnuto a následně sledováni až do 10leté následné návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient obdržel implantát Aequalis® Resurfacing Head podle pokynů výrobce (včetně doporučené indikace): degenerativní indikace, jako je primární osteoartritida, sekundární osteoartritida (posttraumatická poststabilita), avaskulární osteonekróza hlavice humeru;
  • s funkční rotátorovou manžetou ;
  • má k dispozici údaje o klinickém a rentgenovém sledování;
  • je o studii informován a případně poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zlomeninou proximálního humeru,
  • předchozí anamnéza infekce,
  • trhlina rotátorové manžety, artropatie trhliny manžety,
  • významná ztráta kosti glenoidu (více než 25 % kloubního povrchu),
  • nervová obrna,
  • revizní artroplastika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: sledování až 10 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
sledování až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie a předchozí návštěvy ve skóre Constant Murley
Časové okno: při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Změna od výchozího stavu a předchozí návštěvy v rozsahu pohybu
Časové okno: při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Posouzena bude pasivní a aktivní abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace.
při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Změna od výchozího stavu a předchozí návštěvy v SSV.
Časové okno: při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Subjective Shoulder Value (SSV) je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné vyhodnocení fixace a migrace implantátu.
Časové okno: při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Přítomnost radiolucentní linie (linií) kolem implantátu (Radiologické zobrazování: Rentgenové paprsky MRI).
při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Včasné vyhodnocení stavu glenoidu.
Časové okno: při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech
Radiologické zobrazování (rentgenové záření nebo MRI).
při sledování po 3 měsících, 1, 2, 5, 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0908-T-RESURF-RM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza hlavy humeru

Klinické studie na Hemiartroplastika ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení