Fase 3-forsøg med vaccine mod serbisk sæsonbestemt influenza (Torlak-300)

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 til 65 år på dagen for screening/tilmelding.
• Læsere (ved selvrapportering) og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
• Sund eller medicinsk stabil, som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse. For personer med medicinske tilstande skal symptomer/tegn, hvis de er til stede, være stabile under kontrol eller uændrede i de seneste tre måneder. Hvis der anvendes medicin til at behandle tilstanden, skal medicindosis have været stabil i mindst en måned forud for vaccinationen.

For kvindelige deltagere:

• Ikke ammende, ikke-gravid (baseret på negativ uringraviditetstest) og ingen plan om at blive gravid op til dag 22.
• Kvinder, der ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i mere end et år, skal være villige til at bruge effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet indtil tre uger (dag 22) efter vaccination. Effektive metoder omfatter intrauterin anordning, hormonelle præventionsmidler (orale, injicerbare, plaster, implantater, ring) eller dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom eller diafragma med spermicid). Kvinder med en troværdig historie med afholdenhed kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
• Modtagelse af influenzavaccine inden for de seneste 10 måneder.
• Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for fire uger før tilmelding eller afvisning af at udsætte modtagelse af sådanne vacciner til efter besøget på dag 22.
• Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for tre måneder før studieindskrivning eller planlagt modtagelse af sådanne produkter før dag 22-besøget.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 konsekutivt ordinerede dage) af immunsuppressiva eller anden immunmodulerende terapi inden for seks måneder før studieindskrivning. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg pr. kg pr. dag; topiske steroider er tilladt.)
• Ustabil sygdom ved historie eller fysisk undersøgelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen eller resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.
• Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
• Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens vaccinekomponenter, herunder kyllinge- eller æggeprotein eller antibiotika.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de tre uger forud for tilmelding.
• Kendt aktiv tuberkulose eller symptomer på aktiv tuberkulose, uanset årsag (selvrapportering).
• Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
• Historien om Guillain-Barrés syndrom.
• Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet. Tilladt: lokaliseret hud- eller prostatacancer, der ikke længere behandles og er stabil på vaccinationstidspunktet og deltagere, som har en historie med neoplastisk sygdom, og som har været sygdomsfri i ≥ 5 år.
• Enhver tilstand, der efter investigators mening ville øge sundhedsrisikoen for deltageren, hvis han/hun deltager i undersøgelsen, eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.