Faza 3 badania szczepionki przeciwko serbskiej grypie sezonowej (Torlak-300)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 65 lat w dniu badania przesiewowego/rejestracji.
• Piśmienny (według samoopisu) i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
• Zdrowy lub stabilny medycznie, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. W przypadku osób ze schorzeniami objawy podmiotowe/oznakowe, jeśli występują, muszą być stabilne pod kontrolą lub niezmienione przez ostatnie trzy miesiące. Jeśli do leczenia choroby stosuje się leki, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej jeden miesiąc przed szczepieniem.

Dla uczestniczek:

• Nie karmi piersią, nie jest w ciąży (na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu) i nie planuje zajść w ciążę do dnia 22.
• Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub które są po menopauzie przez ponad rok, muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży do trzech tygodni (22. dzień) po szczepieniu. Skuteczne metody obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, plastrach, implantach, krążkach) lub antykoncepcję o podwójnej barierze (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym). Kobiety z wiarygodną historią abstynencji mogą zostać włączone według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek terapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie tego badania.
• Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 10 miesięcy.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu czterech tygodni przed włączeniem lub odmowa odroczenia otrzymania takich szczepionek do czasu wizyty w dniu 22.
• Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie takich produktów przed wizytą w dniu 22.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych przepisanych dni) leków immunosupresyjnych lub innej terapii immunomodulującej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg na kg masy ciała na dzień; dozwolone są miejscowe steroidy).
• Niestabilna choroba na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, która w opinii badacza może zakłócać przebieg lub wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
• Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
• Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej szczepionki, w tym na białko kurze lub jaja kurze lub na antybiotyki.
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu trzech tygodni poprzedzających rejestrację.
• Znana czynna gruźlica lub objawy czynnej gruźlicy, niezależnie od przyczyny (opis własny).
• Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu.
• Historia zespołu Guillain-Barré.
• Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny. Dozwolone: ​​miejscowy rak skóry lub prostaty, który nie jest już leczony i jest stabilny w momencie szczepienia oraz uczestnicy, którzy mieli historię choroby nowotworowej i byli wolni od choroby przez ≥ 5 lat.
• Każdy stan, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika, gdyby uczestniczył on w badaniu, lub zakłóciłby ocenę celów badania.