Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 RCT-studie af CX-8998 for essentiel tremor

26. oktober 2021 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af CX-8998 for essentiel tremor

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie bestående af en screeningsperiode på op til 4 uger (med undtagelse af deltagere på primidon ved baseline, som vil få lov til 6 ugers screening for at muliggøre sikker seponering ). Screeningsresultater fra alle patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive yderligere vurderet af sponsorens medicinske personale med henblik på endelig godkendelse af egnethed til inklusion i undersøgelsen. Randomiserede deltagere vil gå ind i en 4 ugers dobbeltblind dosistitreringsbehandlingsperiode, efterfulgt af en 1 uges sikkerhedsopfølgningsperiode efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og en planlagt opfølgende sikkerhedstelefonopkald en uge senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie bestående af en screeningsperiode på op til 4 uger (med undtagelse af deltagere på primidon ved baseline, som vil få lov til 6 ugers screening for at muliggøre sikker seponering ). Screeningsresultater fra alle patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive yderligere vurderet af sponsorens medicinske personale med henblik på endelig godkendelse af egnethed til inklusion i undersøgelsen. Randomiserede deltagere vil gå ind i en 4 ugers dobbeltblind dosistitreringsbehandlingsperiode, efterfulgt af en 1 uges sikkerhedsopfølgningsperiode efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og en planlagt opfølgende sikkerhedstelefonopkald en uge senere.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Gruppe A vil modtage titrerende doser af CX-8998 op til 10 mg BID, og ​​gruppe B vil modtage placebo. Randomisering af deltagere vil blive stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af en enkelt samtidig anti-tremor-medicin og efter stedstype (sub-studie vs ikke-sub-undersøgelse).

Tremor vil blive vurderet via The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) og accelerometri. For at reducere potentialet for skævhed i vurderinger af effektivitet, vil alle deltagere blive videofilmet under TETRAS præstationsskalatest i henhold til et konsistent script. Videobåndene vil blive bedømt på en blind måde af kvalificerede, uafhængige bedømmere. En delmængde af deltagere vil deltage i en digital biomarkør-delundersøgelse.

Deltagerne vil blive screenet op til 4 uger før påbegyndelse af dosering. Deltagere, der tager primidon ved screening, og som ellers anses for at være berettiget til deltagelse og er villige til at seponere primidon, vil få yderligere 2 ugers screening (i alt 6 uger) for at sikre sikker seponering af primidon. Ved baseline vil deltagerne gennemgå sikkerheds- og tremorvurderinger før dosering, vil modtage deres første dosis af undersøgelseslægemidlet og vil blive overvåget for sikkerhed i en time efter dosering. I en uge vil deltagerne modtage 4 mg (eller tilsvarende placebo) to gange dagligt. Deltagerne vender tilbage til klinikken på dag 8 til sikkerhedsovervågning og dosisoptitrering til 8 mg (eller matchende placebo) to gange dagligt. På dag 15 (uge 3) vender deltagerne tilbage til klinikken for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger og optitrering af den endelige dosis til 10 mg (eller matchende placebo) to gange dagligt. Det endelige effektivitetsbesøg finder sted på dag 28 (uge 4). Et sidste sikkerhedsbesøg finder sted på dag 35 (uge 5). Skulle deltagerne opleve utålelige bivirkninger (AE'er) ved 4 mg 2D, 8 mg 2D eller 10 mg 2D, kan dosis reduceres på dag 8 eller dag 15 til den næstlaveste dosis én gang (eller 2 mg 2D i tilfælde af 4 mg 2D dosis.

Randomiserede deltagere vil have mulighed for at deltage i et valgfrit eksplorativt delstudie designet til at vurdere anvendeligheden af ​​digitale vurderingsværktøjer til tremor (delstudietillæg #1). Deltagere med Parkinsons sygdom tremor vil blive optaget i en anden eksplorativ delundersøgelse (tillæg #2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Neurology Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Hospital West Bloomfield
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  2. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 75 år, som er i stand til at læse og forstå engelsk.
  3. Diagnose af bestemt eller sandsynlig essentiel tremor (ET) som defineret af Tremor Investigational Group med involvering af hænder og arme uden nuværende årsager til forstærket fysiologisk tremor (Deuschl et al., 1998).
  4. Diagnose af ET før 65 år.
  5. Tremorsværhedsscore på mindst 2 i mindst én overekstremitet på mindst én af de tre manøvrer på TETRAS-skalaen.
  6. Samlet TETRAS præstationsscore på mindst 15.
  7. Én samtidig anti-tremor medicin (ud over primidon) er tilladt. Bemærk: Primidon er IKKE en tilladt anti-tremor medicin. Hvis de er på primidon, har forsøgspersoner lov til at forlænge deres screeningsperiode med 2 uger (i alt 6 uger) og seponere primidon under opsyn af investigator.
  8. Forsøgspersoner med reproduktionsevne, herunder alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal acceptere at praktisere kontinuerlig abstinens eller passende præventionsmetoder (passende dobbeltbarrieremetode eller oral, plaster, implantat eller injicerbar prævention) fra så hurtigt som muligt under screeningen periode indtil mindst 30 dage efter sidste dosis.
  9. Godkendelse fra sponsorens medicinske personale med hensyn til endelig egnethed til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for tremorogene lægemidler eller medicinabstinenstilstande inden for 30 dage forud for den første planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Direkte eller indirekte traumer i nervesystemet inden for 3 måneder før start af rysten
  3. Anamnese eller klinisk bevis for psykogen tremor-oprindelse
  4. Kendt historie om andre medicinske eller neurologiske tilstande, der kan forårsage eller forklare forsøgspersonens tremor, herunder, men ikke begrænset til: a. Parkinsons sygdom b. dystoni c. cerebellar sygdom, bortset fra essentiel tremor d. Traumatisk hjerneskade e. alkoholmisbrug eller abstinenser f. kviksølvforgiftning g. hyperthyroidisme h. fæokromocytom i. hovedtraume eller cerebrovaskulær sygdom inden for 3 måneder før starten af ​​essentiel tremor j. multipel sklerose k. polyneuropati l. familiehistorie med Fragilt X-syndrom
  5. Forudgående MR-guidet fokuseret ultralyd eller kirurgisk indgreb (f.eks. dyb hjernestimulering, ablativ thalamotomi eller gammakniv thalamotomi).
  6. Botulinumtoksininjektion i de 6 måneder før screening.
  7. Bruger i øjeblikket mere end én anti-tremor medicin.
  8. Oplever klinisk fordel af og/eller er ikke villig til at seponere primidon
  9. Brug af medicin(er) inden for den seneste måned, der kan fremkalde tremor eller forstyrre evalueringen af ​​tremor, såsom, men ikke begrænset til: CNS-stimulanter, lithium, amiodaron, metoclopramid, theophyllin og valproat
  10. Manglende evne til at afstå fra brug af medicin/stoffer, der kan fremkalde tremor eller forstyrre evalueringen af ​​tremor på studiebesøgsdage, såsom, men ikke begrænset til, stimulerende dekongestanter, beta-agonist bronkodilatatorer, koffein, alkohol og tobak, baseret på Investigator vurdering ved baseline.
  11. Positiv urinmedicinsk skærm.
  12. Regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen.
  13. Sporadisk brug af et benzodiazepin, sovemedicin eller angstdæmpende middel for at forbedre søvnydeevnen. Stabil brug ved en ensartet dosis er tilladt, så længe tremor fortsætter på baggrund af regelmæssig medicinbrug. Brug aftenen før studiebesøg er forbudt.
  14. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter (dvs. grapefrugtjuice) kendt for at være stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, som ikke kan seponeres 2 uger før dag 1 af dosering og tilbageholdes under hele undersøgelsen, inklusive primidon.
  15. Samtidige sygdomme, der ville være en kontraindikation for deltagelse i forsøg, herunder, men ikke begrænset til: a. Alvorlige arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde) mindre end 6 måneder før screening b. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikulære arytmier eller ukontrolleret blodtryk c. Klinisk signifikant EKG d. Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C, medmindre helbredende behandling er afsluttet for hepatitis C med negativ PCR for HCV RNA f. Signifikant hepatisk (AST/ALT > 2X øvre normalgrænse) eller nyresygdom (kreatininclearance
  16. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af CX-8998 eller planlægger at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: CX-8998
Medicin: CX-8998
T-type calciumkanalblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline og dag 28 på The Essential Tremor Rating Assessment Scale Performance Subscale (TETRAS-PS) Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 28 efter dosis.
Essential Tremor Rating Assessment Scale Performance Subscale (TETRAS-PS) blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​CX-8998 til at reducere essentiel tremor som scoret af de uafhængige videobedømmere. TETRAS-PS kvantificerer rysten i hovedet, ansigtet, stemmen, lemmer og krop. Den overordnede subskala score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 64. En lavere score er udtryk for forbedring og et bedre resultat.
Baseline og dag 28 efter dosis.
Skift fra baseline til dag 28 på The Essential Tremor Rating Assessment Scale Performance Subscale (TETRAS-PS)
Tidsramme: Baseline op til dag 28 efter dosis.
Essential Tremor Rating Assessment Scale Performance Subscale (TETRAS-PS) blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​CX-8998 til at reducere essentiel tremor som scoret af de uafhængige videobedømmere. TETRAS-PS kvantificerer rysten i hovedet, ansigtet, stemmen, lemmer og krop. Den overordnede subskala score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 64. Et fald eller en negativ ændring i scoren er tegn på forbedring af resultatet.
Baseline op til dag 28 efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline og dag 28 på The Essential Tremor Rating Assessment Scale Activities of Daily Living (TETRAS-ADL) Subscale Score
Tidsramme: Baseline og dag 28 efter dosis.
TETRAS-ADL-underskalaen vurderer emner som at spise og drikke, påklædning og personlig hygiejne, at bære genstande og finmotorik. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = normal aktivitet og 4 = alvorlig abnormitet. Summen af ​​de enkelte scores giver en samlet score, som spænder fra minimum 0 til maksimum 48. En lavere score er udtryk for forbedring eller et bedre resultat.
Baseline og dag 28 efter dosis.
Skift fra baseline til dag 28 på The Essential Tremor Rating Assessment Scale Activities of Daily Living (TETRAS-ADL) Subscale Score
Tidsramme: Baseline op til dag 28 efter dosis.
TETRAS-ADL-underskalaen vurderer emner som at spise og drikke, påklædning og personlig hygiejne, at bære genstande og finmotorik. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = normal aktivitet og 4 = alvorlig abnormitet. Summen af ​​de enkelte scores giver en samlet score, som spænder fra minimum 0 til maksimum 48. Et fald eller en negativ ændring i score er tegn på forbedring eller et bedre resultat.
Baseline op til dag 28 efter dosis.
Baseline og dag 28 i Kinesia ONE-resultatet
Tidsramme: Baseline og dag 28 efter dosis.
Kinesia ONE blev udviklet til at give en kvantitativ måling af motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sygdom. Scoringer præsenteres som summen af ​​pointene for venstre og højre hånd. I alt 4 opgaver blev udført på venstre side og derefter på højre side for at vurdere hvilende, posturale, kinetiske og laterale vingeslagsrysten. Værdier for hver test går fra 0 (ingen tremor) til 4 (alvorlig tremor). Den samlede overordnede score er summen af ​​alle individuelle elementer og spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 32. En lavere score er udtryk for forbedring eller et bedre resultat.
Baseline og dag 28 efter dosis.
Skift fra baseline til dag 28 i Kinesia ONE-resultatet
Tidsramme: Baseline op til dag 28 efter dosis.
Kinesia ONE blev udviklet til at give en kvantitativ måling af motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sygdom. Scoringer præsenteres som summen af ​​pointene for venstre og højre hånd. I alt 4 opgaver blev udført på venstre side og derefter på højre side for at vurdere hvilende, posturale, kinetiske og laterale vingeslagsrysten. Værdier for hver test går fra 0 (ingen tremor) til 4 (alvorlig tremor). Den samlede overordnede score er summen af ​​alle individuelle elementer og spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 32. Et fald eller en negativ ændring i score er tegn på forbedring eller et bedre resultat.
Baseline op til dag 28 efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CX-8998-CLN2-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger