Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Armeo-Power og muskelvibrationer i rehabilitering af øvre lemmer

6. april 2017 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kan robotrehabilitering af øvre lemmer plus muskelvibrationer forbedre motorens funktion? En pilotundersøgelse

Muskelvibrationer (MV) er blevet foreslået som en nyttig ikke-farmakologisk tilgang til at kontrollere spasticitet. Armeo Power® (AP) er et roboteksoskelet til rehabilitering, der muliggør tidlig rehabiliteringsbehandling. Formålet med vores undersøgelse var at bestemme, om AP-træning kombineret med MV påført antagonistmuskler i den spastiske øvre lemmer (UL) kan reducere spasticiteten af ​​agonistmuskler. Vi indskrev 20 kroniske post-apopleksipatienter, som gennemgik 40 daglige sessioner med AP-træning. Ti forsøgspersoner (gruppe-A) fik muskel-MV (på triceps brachii, deltoideus og supraspinatus), mens de andre 10 (gruppe-B) gennemgik en falsk vibration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et første supra-tentorielt unilateralt (venstre halvkugle) iskæmisk slagtilfælde nogensinde oplevet mere end tre måneder før indskrivningen;
  • et underskud af skulderabduktor-, armbøjnings- og albuestrækkermuskler i området fra 2 til 4 på Medical Research Council-skalaen (MRC);
  • en spasticitet af biceps brachii (BB), pectoralis major (PM) og latissimus dorsi (LD) (nemlig spastiske agonistmuskler), der spænder fra 1+ til 3 på den modificerede Ashworth-skala (MAS);
  • alder mellem 50 og 80 år; og (v) kaukasisk etnicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med samtidige neurodegenerative sygdomme eller hjernekirurgi;
  • svær kognitiv (Mini-Mental State Examination score <23 point) eller sproglig svækkelse (Boston Disability Afasi Quotient <4/5);
  • alvorlig omsorgssvigt (Catherine Bergego Skala >15/30);
  • systemiske, knogle- eller ledlidelser, tumorer, ændringer i enten central eller perifer følsomhed samt synsnedsættelser, der kan forstyrre forskningens mål og metoder.(v) samtidig brug af lægemidler til spasticitet;
  • botulintoksinbehandling inden for de sidste otte måneder.(vii) TMS kontraindikationer;
  • historie med psykose;
  • begrænset passivt bevægelsesområde (skulderabduktion <60°, albueudstrækning <30°, specificeret ved en goniometrisk vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ArmeoP+real MV
Patienterne gennemgik 41 timers Armeo-P træningssessioner (dvs. fem gange om ugen i otte på hinanden følgende uger). Under den første session blev enheden justeret til patientens armstørrelse og ophængningsvinklen. Arbejdsrummet og øvelserne blev udvalgt, når UL var blevet udstyret med systemet. Alle forsøgspersonerne i armen modtog en fokal mavemuskelvibration på de spastiske antagonistmuskler (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduktion og albueudvidelse. MV blev leveret af en pneumatisk vibrator drevet af trykluft, forbundet til passende muskelsondediameter (op til 2 cm2). MV blev indstillet til en frekvens på 80Hz og en individuelt justeret vibrationsamplitude, så den var lige under tærsklen for at opfatte en illusorisk bevægelse. Forskerne valgte en sådan opsætning for at undgå tegn på muskelsammentrækning, der potentielt afspejler enten mulig frivillig bevægelse eller forekomsten af ​​den toniske vibrationsrefleks (TVR).
Enhed: ArmeoP+real MV
Alle forsøgspersonerne, der blev tildelt eksperimentet, modtog en fokal mavemuskelvibration på de spastiske antagonistmuskler (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduktion og albueudvidelse. MV blev leveret af en pneumatisk vibrator drevet af trykluft (Vibraplus; @Circle, San Pietro i Casale, Italien) (fig. 2) tilsluttet til passende muskelsondediameter (op til 2 cm2). MV blev indstillet til en frekvens på 80Hz og en individuelt justeret vibrationsamplitude (ca. 2 mm i indrykningsdybde, middeltryk på 250mBar, som effektivt inducerer hæmning af den monosynaptiske refleks), så den var lige under tærsklen for at opfatte en illusorisk bevægelse. Vi valgte en sådan opsætning for at undgå tegn på muskelsammentrækning, der potentielt afspejler enten mulig frivillig bevægelse eller forekomsten af ​​den toniske vibrationsrefleks (TVR).
Aktiv komparator: ArmeoP+ Sham MV

Patienterne gennemgik den samme Armeo-P træning som forsøgsgruppen. Kun vibrationsprotokollen var didderent. Faktisk blev der brugt en falsk vibration i kontrolgruppen, mens patienterne i forsøgsgruppen gennemgik en rigtig vibration.

Sham-vibration blev leveret til kontrolgruppen ved hjælp af samme procedure som den eksperimentelle gruppe; vibrationsintensiteten var dog undertærskel (dvs. 50mBar under tærsklen).
Enhed: ArmeoP+real MV
Alle forsøgspersonerne, der blev tildelt eksperimentet, modtog en fokal mavemuskelvibration på de spastiske antagonistmuskler (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduktion og albueudvidelse. MV blev leveret af en pneumatisk vibrator drevet af trykluft (Vibraplus; @Circle, San Pietro i Casale, Italien) (fig. 2) tilsluttet til passende muskelsondediameter (op til 2 cm2). MV blev indstillet til en frekvens på 80Hz og en individuelt justeret vibrationsamplitude (ca. 2 mm i indrykningsdybde, middeltryk på 250mBar, som effektivt inducerer hæmning af den monosynaptiske refleks), så den var lige under tærsklen for at opfatte en illusorisk bevægelse. Vi valgte en sådan opsætning for at undgå tegn på muskelsammentrækning, der potentielt afspejler enten mulig frivillig bevægelse eller forekomsten af ​​den toniske vibrationsrefleks (TVR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af spasticitet-MAS
Tidsramme: Seks måneder
De primære resultater bestod i virkningerne af MV og Armeo Power® på spasticitet af en klinisk (MAS fra spastiske agonistmuskler, der forårsager armadduktion, indadrotation og fleksion og underarmsfleksion)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering af UL motorisk restitution efter slagtilfælde -FMA
Tidsramme: Seks måneder
Efterforskerne målte virkningerne af MV og Armeo Power® på UL motorisk funktionsnedsættelse (målt ved Fugl-Meyer Assessment of UL motor recovery after stroke -FMA).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 42/2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ArmeoP+real MV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger