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Ruolo dell'Armeo-Power e della vibrazione muscolare nella riabilitazione degli arti superiori

6 aprile 2017 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

La riabilitazione robotica degli arti superiori più la vibrazione muscolare può migliorare la funzione motoria? Uno studio pilota

La vibrazione muscolare (MV) è stata suggerita come un utile approccio non farmacologico per controllare la spasticità. Armeo Power® (AP) è un esoscheletro robotico per la riabilitazione che consente un trattamento riabilitativo precoce. L'obiettivo del nostro studio era determinare se l'allenamento AP accoppiato con MV applicato sui muscoli antagonisti dell'arto superiore spastico (UL) può ridurre la spasticità dei muscoli agonisti. Abbiamo arruolato 20 pazienti cronici post-ictus, sottoposti a 40 sessioni giornaliere di allenamento AP. Dieci soggetti (gruppo A) hanno ricevuto MV muscolare (sul tricipite brachiale, deltoide e sopraspinato), mentre gli altri 10 (gruppo B) sono stati sottoposti a una finta vibrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un primo ictus ischemico unilaterale sopratentoriale (emisfero sinistro) sperimentato più di tre mesi prima dell'arruolamento;
  • un deficit dei muscoli abduttori della spalla, flessori del braccio ed estensori del gomito che vanno da 2 a 4 sulla scala del Medical Research Council (MRC);
  • una spasticità del bicipite brachiale (BB), del grande pettorale (PM) e del latissimus dorsi (LD) (vale a dire, muscoli agonisti spastici) che vanno da 1+ a 3 sulla scala di Ashworth modificata (MAS);
  • età compresa tra i 50 e gli 80 anni; e (v) etnia caucasica.

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie neurodegenerative concomitanti o chirurgia cerebrale;
  • grave compromissione cognitiva (punteggio del Mini-Mental State Examination <23 punti) o del linguaggio (Boston Disability Aphasia Quotient <4/5);
  • abbandono grave (Scala Catherine Bergego >15/30);
  • patologie sistemiche, ossee, articolari, tumori, alterazioni della sensibilità sia centrale che periferica nonché menomazioni visive in grado di interferire con le finalità e le modalità della ricerca;.(v) uso concomitante di farmaci per la spasticità;
  • trattamento con tossina botulinica negli ultimi otto mesi;.(vii) Controindicazioni TMS;
  • storia di psicosi;
  • range di movimento passivo limitato (abduzione della spalla <60°, estensione del gomito <30°, specificato da una valutazione goniometrica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ArmeoP + MV reale
I pazienti sono stati sottoposti a quaranta sessioni di allenamento Armeo-P di 1 ora (es. cinque volte alla settimana per otto settimane consecutive). Durante la prima seduta, il dispositivo è stato adattato alle dimensioni del braccio del paziente e all'angolo di sospensione. Lo spazio di lavoro e gli esercizi sono stati selezionati una volta che l'UL è stato dotato del sistema. Tutti i soggetti del braccio hanno ricevuto una vibrazione focale dei muscoli del ventre sui muscoli antagonisti spastici (es. tricipite brachiale-TB, deltoide-DE e sovraspinato-SS) durante l'abduzione della spalla e l'estensione del gomito. MV è stato erogato da un vibratore pneumatico alimentato ad aria compressa, collegato a un diametro della sonda muscolare appropriato (fino a 2 cm2). MV è stato impostato su una frequenza di 80 Hz e un'ampiezza di vibrazione regolata individualmente in modo che fosse appena al di sotto della soglia per percepire un movimento illusorio. I ricercatori hanno scelto tale configurazione per evitare qualsiasi segno di contrazione muscolare che potrebbe riflettere un possibile movimento volontario o il verificarsi del riflesso della vibrazione tonica (TVR).
Dispositivo: ArmeoP + MV reale
Tutti i soggetti assegnati alla sperimentazione hanno ricevuto una vibrazione focale dei muscoli del ventre sui muscoli antagonisti spastici (es. tricipite brachiale-TB, deltoide-DE e sovraspinato-SS) durante l'abduzione della spalla e l'estensione del gomito. MV è stato erogato da un vibratore pneumatico alimentato ad aria compressa (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italia) (fig. 2) cablato al diametro della sonda muscolare appropriato (fino a 2 cm2). MV è stato impostato a una frequenza di 80 Hz e un'ampiezza di vibrazione regolata individualmente (circa 2 mm di profondità di indentazione, pressione media di 250 mBar, che induce efficacemente l'inibizione del riflesso monosinaptico) in modo che fosse appena al di sotto della soglia per percepire un movimento illusorio. Abbiamo scelto tale configurazione per evitare qualsiasi segno di contrazione muscolare che potrebbe riflettere un possibile movimento volontario o il verificarsi del riflesso di vibrazione tonica (TVR).
Comparatore attivo: ArmeoP+ Sham MV

I pazienti sono stati sottoposti allo stesso training Armeo-P del gruppo sperimentale. Solo il protocollo di vibrazione era diverso. Infatti, nel gruppo di controllo è stata utilizzata una vibrazione fittizia, mentre nel gruppo sperimentale i pazienti ne hanno subito una vera.

La vibrazione fittizia è stata consegnata al gruppo di controllo utilizzando la stessa procedura del gruppo sperimentale; tuttavia, l'intensità della vibrazione era sottosoglia (es. 50mBar sotto la soglia).
Dispositivo: ArmeoP + MV reale
Tutti i soggetti assegnati alla sperimentazione hanno ricevuto una vibrazione focale dei muscoli del ventre sui muscoli antagonisti spastici (es. tricipite brachiale-TB, deltoide-DE e sovraspinato-SS) durante l'abduzione della spalla e l'estensione del gomito. MV è stato erogato da un vibratore pneumatico alimentato ad aria compressa (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italia) (fig. 2) cablato al diametro della sonda muscolare appropriato (fino a 2 cm2). MV è stato impostato a una frequenza di 80 Hz e un'ampiezza di vibrazione regolata individualmente (circa 2 mm di profondità di indentazione, pressione media di 250 mBar, che induce efficacemente l'inibizione del riflesso monosinaptico) in modo che fosse appena al di sotto della soglia per percepire un movimento illusorio. Abbiamo scelto tale configurazione per evitare qualsiasi segno di contrazione muscolare che potrebbe riflettere un possibile movimento volontario o il verificarsi del riflesso di vibrazione tonica (TVR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della spasticità-MAS
Lasso di tempo: Sei mesi
Gli esiti primari consistevano negli effetti di MV e Armeo Power® sulla spasticità da parte di un clinico (MAS da muscoli agonisti spastici che causano adduzione del braccio, rotazione interna e flessione e flessione dell'avambraccio)
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio UL dopo l'ictus -FMA
Lasso di tempo: Sei mesi
I ricercatori hanno misurato gli effetti di MV e Armeo Power® sulla compromissione della funzione motoria UL (misurata dalla valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio UL dopo l'ictus -FMA).
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 42/2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ArmeoP + MV reale

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