Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Armeo-Power og muskelvibrasjoner i rehabilitering av øvre lemmer

6. april 2017 oppdatert av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kan robotrehabilitering av øvre lemmer pluss muskelvibrasjoner forbedre motorfunksjonen? En pilotstudie

Muskelvibrasjon (MV) har blitt foreslått som en nyttig ikke-farmakologisk tilnærming for å kontrollere spastisitet. Armeo Power® (AP) er et roboteksoskjelett for rehabilitering som tillater tidlig rehabiliteringsbehandling. Målet med vår studie var å finne ut om AP-trening kombinert med MV påført antagonistmuskler i den spastiske øvre lem (UL) kan redusere spastisiteten til agonistmuskler. Vi registrerte 20 kroniske pasienter etter slag, som gjennomgikk 40 daglige økter med AP-trening. Ti forsøkspersoner (gruppe-A) fikk muskel-MV (på triceps brachii, deltoid og supraspinatus), mens de andre 10 (gruppe-B) gjennomgikk en falsk vibrasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et første supra-tentorielt ensidig (venstre hjernehalvdel) iskemisk slag opplevd mer enn tre måneder før registreringen;
  • et underskudd av skulderabduktor-, armbøyer- og albue-ekstensormuskler som varierer fra 2 til 4 på Medical Research Council-skalaen (MRC);
  • en spastisitet av biceps brachii (BB), pectoralis major (PM) og latissimus dorsi (LD) (nemlig spastiske agonistmuskler) som varierer fra 1+ til 3 på Modified Ashworth Scale (MAS);
  • alder mellom 50 og 80 år; og (v) kaukasisk etnisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med samtidige nevrodegenerative sykdommer eller hjernekirurgi;
  • alvorlig kognitiv (Mini-Mental State Examination score <23 poeng) eller språkvansker (Boston Disability Aphasia Quotient <4/5);
  • alvorlig omsorgssvikt (Catherine Bergego-skala >15/30);
  • systemiske, skjelett- eller leddlidelser, svulster, endringer i enten sentral eller perifer følsomhet samt synsforstyrrelser som kan forstyrre forskningens mål og metoder.(v) samtidig bruk av medikamenter for spastisitet;
  • botulintoksinbehandling de siste åtte månedene;.(vii) TMS kontraindikasjoner;
  • historie med psykose;
  • begrenset passivt bevegelsesområde (skulderabduksjon <60°, albueforlengelse <30°, spesifisert ved en goniometrisk vurdering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ArmeoP+real MV
Pasientene gjennomgikk førti 1 timers Armeo-P treningsøkter (dvs. fem ganger i uken i åtte sammenhengende uker). Under den første økten ble enheten justert til pasientens armstørrelse og opphengsvinkelen. Arbeidsområdet og øvelsene ble valgt etter at UL hadde blitt montert med systemet. Alle forsøkspersonene i armen mottok en fokal magemuskelvibrasjon på de spastiske antagonistmusklene (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduksjon og albueforlengelse. MV ble levert av en pneumatisk vibrator drevet av trykkluft, kablet til passende muskelsondediameter (opptil 2 cm2). MV ble satt til en frekvens på 80Hz og en individuelt justert vibrasjonsamplitude slik at den var like under terskelen for å oppfatte en illusorisk bevegelse. Etterforskerne valgte et slikt oppsett for å unngå tegn på muskelsammentrekning som potensielt reflekterer enten mulig frivillig bevegelse eller forekomst av den toniske vibrasjonsrefleksen (TVR).
Enhet: ArmeoP+real MV
Alle forsøkspersonene som ble tildelt eksperimentet fikk en fokal magemuskelvibrasjon på de spastiske antagonistmusklene (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduksjon og albueforlengelse. MV ble levert av en pneumatisk vibrator drevet av trykkluft (Vibraplus; @Circle, San Pietro i Casale, Italia) (fig. 2) koblet til passende muskelsondediameter (opptil 2 cm2). MV ble satt til en frekvens på 80Hz og en individuelt justert vibrasjonsamplitude (omtrent 2 mm i fordypningsdybde, gjennomsnittlig trykk på 250mBar, som effektivt induserer hemming av den monosynaptiske refleksen) slik at den var like under terskelen for å oppfatte en illusorisk bevegelse. Vi valgte et slikt oppsett for å unngå tegn på muskelsammentrekning som potensielt reflekterer enten mulig frivillig bevegelse eller forekomst av tonisk vibrasjonsrefleks (TVR).
Aktiv komparator: ArmeoP+ Sham MV

Pasientene gjennomgikk den samme Armeo-P-opplæringen som den eksperimentelle gruppen. Bare vibrasjonsprotokollen var didderent. Faktisk ble det brukt en falsk vibrasjon i kontrollgruppen, mens i forsøksgruppen gjennomgikk pasientene en ekte.

Sham-vibrasjoner ble levert til kontrollgruppen ved å bruke samme prosedyre som den eksperimentelle gruppen; vibrasjonsintensiteten var imidlertid underterskel (dvs. 50mBar under terskelen).
Enhet: ArmeoP+real MV
Alle forsøkspersonene som ble tildelt eksperimentet fikk en fokal magemuskelvibrasjon på de spastiske antagonistmusklene (dvs. triceps brachialis-TB, deltoid-DE og supraspinatus-SS) under skulderabduksjon og albueforlengelse. MV ble levert av en pneumatisk vibrator drevet av trykkluft (Vibraplus; @Circle, San Pietro i Casale, Italia) (fig. 2) koblet til passende muskelsondediameter (opptil 2 cm2). MV ble satt til en frekvens på 80Hz og en individuelt justert vibrasjonsamplitude (omtrent 2 mm i fordypningsdybde, gjennomsnittlig trykk på 250mBar, som effektivt induserer hemming av den monosynaptiske refleksen) slik at den var like under terskelen for å oppfatte en illusorisk bevegelse. Vi valgte et slikt oppsett for å unngå tegn på muskelsammentrekning som potensielt reflekterer enten mulig frivillig bevegelse eller forekomst av tonisk vibrasjonsrefleks (TVR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av spastisitet-MAS
Tidsramme: Seks måneder
De primære resultatene besto i effekten av MV og Armeo Power® på spastisitet av en klinisk (MAS fra spastiske agonistmuskler som forårsaker armadduksjon, innoverrotasjon og fleksjon, og underarmsfleksjon)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering av UL motorisk utvinning etter slag -FMA
Tidsramme: Seks måneder
Etterforskerne målte effekten av MV og Armeo Power® på UL-motorisk funksjonssvikt (målt ved Fugl-Meyer Assessment of UL motor recovery after stroke -FMA).
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 42/2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ArmeoP+real MV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger