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Rolle von Armeo-Power und Muskelvibration bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten

6. April 2017 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kann die Roboterrehabilitation der oberen Gliedmaßen plus Muskelvibration die motorische Funktion verbessern? Eine Pilot Studie

Muskelvibration (MV) wurde als nützlicher nicht-pharmakologischer Ansatz zur Kontrolle der Spastik vorgeschlagen. Armeo Power® (AP) ist ein Roboter-Exoskelett für die Rehabilitation, das eine frühzeitige Rehabilitationsbehandlung ermöglicht. Das Ziel unserer Studie bestand darin, festzustellen, ob AP-Training in Verbindung mit MV, angewendet auf Antagonistenmuskeln der spastischen oberen Extremität (UL), die Spastik der Agonistenmuskeln reduzieren kann. Wir haben 20 Patienten mit chronischer Schlaganfallerkrankung aufgenommen, die täglich 40 AP-Trainingseinheiten absolvierten. Zehn Probanden (Gruppe A) erhielten Muskel-MV (an Trizeps brachii, Deltamuskel und Supraspinatus), während die anderen 10 (Gruppe B) einer Scheinvibration unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein erster supratentorialer einseitiger (linke Hemisphäre) ischämischer Schlaganfall, der mehr als drei Monate vor der Einschreibung erlitten wurde;
  • ein Defizit der Schulterabduktions-, Armbeuge- und Ellenbogenstreckermuskulatur im Bereich von 2 bis 4 auf der Skala des Medical Research Council (MRC);
  • eine Spastik von Biceps brachii (BB), Pectoralis Major (PM) und Latissimus dorsi (LD) (nämlich spastischen Agonistenmuskeln) im Bereich von 1+ bis 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS);
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren; und (v) kaukasische ethnische Zugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte begleitender neurodegenerativer Erkrankungen oder Gehirnoperationen;
  • schwere kognitive (Mini-Mental State Examination Score <23 Punkte) oder Sprachbeeinträchtigung (Boston Disability Aphasia Quotient <4/5);
  • schwere Vernachlässigung (Catherine-Bergego-Skala >15/30);
  • systemische, Knochen- oder Gelenkerkrankungen, Tumore, Veränderungen der zentralen oder peripheren Empfindlichkeit sowie Sehbehinderungen, die die Ziele und Methoden der Forschung beeinträchtigen können;.(v) gleichzeitige Einnahme von Medikamenten gegen Spastik;
  • Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten acht Monaten;.(vii) TMS-Kontraindikationen;
  • Geschichte der Psychose;
  • eingeschränkter passiver Bewegungsbereich (Schulterabduktion <60°, Ellenbogenstreckung <30°, spezifiziert durch eine goniometrische Beurteilung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ArmeoP+real MV
Die Patienten absolvierten vierzig einstündige Armeo-P-Trainingseinheiten (d. h. fünfmal pro Woche für acht aufeinanderfolgende Wochen). In der ersten Sitzung wurde das Gerät an die Armgröße und den Aufhängewinkel des Patienten angepasst. Nach der Ausstattung des UL mit dem System wurden der Arbeitsraum und die Übungen ausgewählt. Alle Probanden im Arm erhielten eine fokale Bauchmuskelvibration auf die spastischen Antagonistenmuskeln (d. h. Trizeps brachialis-TB, Deltamuskel-DE und Supraspinatus-SS) während der Schulterabduktion und Ellenbogenstreckung. Die MV wurde durch einen mit Druckluft betriebenen pneumatischen Vibrator abgegeben, der an den entsprechenden Muskelsondendurchmesser (bis zu 2 cm2) angeschlossen war. MV wurde auf eine Frequenz von 80 Hz und eine individuell angepasste Vibrationsamplitude eingestellt, so dass es knapp unter der Schwelle zur Wahrnehmung einer illusorischen Bewegung lag. Die Forscher wählten einen solchen Aufbau, um jegliche Anzeichen einer Muskelkontraktion zu vermeiden, die möglicherweise entweder eine mögliche willkürliche Bewegung oder das Auftreten des tonischen Vibrationsreflexes (TVR) widerspiegeln.
Gerät: ArmeoP+real MV
Alle dem Experiment zugewiesenen Probanden erhielten eine fokale Bauchmuskelvibration auf die spastischen Antagonistenmuskeln (d. h. Trizeps brachialis-TB, Deltamuskel-DE und Supraspinatus-SS) während der Schulterabduktion und Ellenbogenstreckung. MV wurde von einem pneumatischen Vibrator geliefert, der mit Druckluft betrieben wurde (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italien) (Abb. 2) an den entsprechenden Muskelsondendurchmesser angeschlossen (bis zu 2 cm2). MV wurde auf eine Frequenz von 80 Hz und eine individuell angepasste Vibrationsamplitude (ca. 2 mm Eindringtiefe, mittlerer Druck von 250 mBar, was effektiv eine Hemmung des monosynaptischen Reflexes induziert) eingestellt, so dass es knapp unter der Schwelle zur Wahrnehmung einer illusorischen Bewegung lag. Wir haben diesen Aufbau gewählt, um Anzeichen einer Muskelkontraktion zu vermeiden, die möglicherweise auf eine mögliche willkürliche Bewegung oder das Auftreten des tonischen Vibrationsreflexes (TVR) zurückzuführen sind.
Aktiver Komparator: ArmeoP+ Sham MV

Die Patienten durchliefen das gleiche Armeo-P-Training wie die Versuchsgruppe. Lediglich das Vibrationsprotokoll war fehlerhaft. Tatsächlich wurde in der Kontrollgruppe eine Scheinvibration eingesetzt, während in der Versuchsgruppe die Patienten einer echten Vibration unterzogen wurden.

Der Kontrollgruppe wurden Scheinvibrationen nach dem gleichen Verfahren wie bei der Versuchsgruppe verabreicht; die Vibrationsintensität lag jedoch unterhalb des Schwellenwerts (d. h. 50mBar unter dem Schwellenwert).
Gerät: ArmeoP+real MV
Alle dem Experiment zugewiesenen Probanden erhielten eine fokale Bauchmuskelvibration auf die spastischen Antagonistenmuskeln (d. h. Trizeps brachialis-TB, Deltamuskel-DE und Supraspinatus-SS) während der Schulterabduktion und Ellenbogenstreckung. MV wurde von einem pneumatischen Vibrator geliefert, der mit Druckluft betrieben wurde (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italien) (Abb. 2) an den entsprechenden Muskelsondendurchmesser angeschlossen (bis zu 2 cm2). MV wurde auf eine Frequenz von 80 Hz und eine individuell angepasste Vibrationsamplitude (ca. 2 mm Eindringtiefe, mittlerer Druck von 250 mBar, was effektiv eine Hemmung des monosynaptischen Reflexes induziert) eingestellt, so dass es knapp unter der Schwelle zur Wahrnehmung einer illusorischen Bewegung lag. Wir haben diesen Aufbau gewählt, um Anzeichen einer Muskelkontraktion zu vermeiden, die möglicherweise auf eine mögliche willkürliche Bewegung oder das Auftreten des tonischen Vibrationsreflexes (TVR) zurückzuführen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Spastik-MAS
Zeitfenster: Sechs Monate
Die primären Ergebnisse bestanden in den Auswirkungen von MV und Armeo Power® auf die Spastik durch eine klinische Studie (MAS durch spastische Agonistenmuskeln, die eine Armadduktion, Einwärtsrotation und -flexion sowie Unterarmflexion verursachen).
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung der UL-motorischen Erholung nach Schlaganfall – FMA
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Forscher haben die Auswirkungen von MV und Armeo Power® auf die Beeinträchtigung der UL-Motorfunktion gemessen (gemessen durch Fugl-Meyer-Bewertung der UL-Motorwiederherstellung nach Schlaganfall – FMA).
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 42/2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ArmeoP+real MV

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