Роль Armeo-силы и мышечной вибрации в реабилитации верхних конечностей
Может ли роботизированная реабилитация верхних конечностей плюс мышечная вибрация улучшить двигательную функцию? Пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первый супратенториальный односторонний (левое полушарие) ишемический инсульт, перенесенный более чем за три месяца до включения в исследование;
- дефицит мышц, отводящих плечо, сгибателей руки и мышц-разгибателей локтя в диапазоне от 2 до 4 по шкале Совета медицинских исследований (MRC);
- спастичность двуглавой мышцы плеча (BB), большой грудной мышцы (PM) и широчайшей мышцы спины (LD) (а именно, спастических мышц-агонистов) в диапазоне от 1+ до 3 по модифицированной шкале Эшворта (MAS);
- возраст от 50 до 80 лет; и (v) кавказская этническая принадлежность.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе сопутствующих нейродегенеративных заболеваний или операций на головном мозге;
- тяжелое когнитивное расстройство (оценка по шкале Mini-Mental State Examination <23 баллов) или нарушение речи (Бостонский коэффициент афазии инвалидности <4/5);
- серьезное пренебрежение (по шкале Кэтрин Берго> 15/30);
- системные, костные или суставные заболевания, опухоли, изменения центральной или периферической чувствительности, а также нарушения зрения, которые могут помешать целям и методам исследования; (v) одновременный прием препаратов от спастичности;
- лечение ботулиническим токсином в течение последних восьми месяцев; (vii) противопоказания ТМС;
- психоз в анамнезе;
- ограниченный пассивный диапазон движений (отведение плеча <60°, разгибание локтя <30°, уточняется при гониометрической оценке).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ArmeoP+настоящий МВ
Пациенты прошли сорок одночасовых тренировок Armeo-P (т.е.
пять раз в неделю в течение восьми недель подряд).
Во время первого сеанса аппарат подгоняли под размер руки пациента и угол подвески.
Рабочее пространство и упражнения были выбраны после того, как UL была оснащена системой.
Все испытуемые в руке получали фокальную вибрацию мышц живота на спастических мышцах-антагонистах (т.
triceps brachialis-TB, дельтовидная-DE и надостная-SS) при отведении плеча и разгибании локтя.
МВ доставляли пневматическим вибратором, работающим на сжатом воздухе, подключенным к мышечному зонду соответствующего диаметра (до 2 см2).
МВ был настроен на частоту 80 Гц и индивидуально подобранную амплитуду вибрации так, чтобы она была чуть ниже порога восприятия иллюзорного движения.
Исследователи выбрали такую установку, чтобы избежать каких-либо признаков мышечного сокращения, потенциально отражающих либо возможные произвольные движения, либо возникновение тонического вибрационного рефлекса (ТВР).
|
Все испытуемые, включенные в эксперимент, получали фокальную вибрацию мышц живота на спастических мышцах-антагонистах (т.
triceps brachialis-TB, дельтовидная-DE и надостная-SS) при отведении плеча и разгибании локтя.
MV подавался с помощью пневматического вибратора, работающего на сжатом воздухе (Vibraplus; @Circle, Сан-Пьетро-ин-Казале, Италия) (рис.
2) подведен к соответствующему диаметру мышечного зонда (до 2 см2).
МВ был установлен на частоту 80 Гц и индивидуально подобранную амплитуду вибрации (глубина вдавливания примерно 2 мм, среднее давление 250 мбар, что эффективно вызывает торможение моносинаптического рефлекса), чтобы оно было чуть ниже порога восприятия иллюзорного движения.
Мы выбрали такую установку, чтобы избежать каких-либо признаков мышечного сокращения, потенциально отражающих либо возможные произвольные движения, либо возникновение тонического вибрационного рефлекса (ТВР).
|
|
Активный компаратор: АрмеоП+ Шам МВ
Пациенты прошли ту же тренировку Армео-П, что и экспериментальная группа. Только протокол вибрации был дидерантным. Действительно, в контрольной группе применялась ложная вибрация, а в экспериментальной группе пациенты подвергались настоящей. Имитационная вибрация проводилась в контрольной группе по той же методике, что и в экспериментальной группе, однако интенсивность вибрации была подпороговой (т. 50 мбар ниже порога). |
Все испытуемые, включенные в эксперимент, получали фокальную вибрацию мышц живота на спастических мышцах-антагонистах (т.
triceps brachialis-TB, дельтовидная-DE и надостная-SS) при отведении плеча и разгибании локтя.
MV подавался с помощью пневматического вибратора, работающего на сжатом воздухе (Vibraplus; @Circle, Сан-Пьетро-ин-Казале, Италия) (рис.
2) подведен к соответствующему диаметру мышечного зонда (до 2 см2).
МВ был установлен на частоту 80 Гц и индивидуально подобранную амплитуду вибрации (глубина вдавливания примерно 2 мм, среднее давление 250 мбар, что эффективно вызывает торможение моносинаптического рефлекса), чтобы оно было чуть ниже порога восприятия иллюзорного движения.
Мы выбрали такую установку, чтобы избежать каких-либо признаков мышечного сокращения, потенциально отражающих либо возможные произвольные движения, либо возникновение тонического вибрационного рефлекса (ТВР).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка спастичности-MAS
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Первичные результаты заключались в влиянии MV и Armeo Power® на спастичность по клинической картине (MAS от спастических мышц-агонистов, вызывающих приведение руки, вращение внутрь и сгибание, а также сгибание предплечья)
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer восстановления моторики UL после инсульта - FMA
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследователи измерили влияние MV и Armeo Power® на нарушение моторной функции ВЛ (измерялось с помощью Fugl-Meyer Assessment of UL-моторного восстановления после инсульта - FMA).
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 42/2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ArmeoP+настоящий МВ
-
NCT06357416РекрутингКурение | Алкоголизм | Урологические заболевания | Гипертония | Диабет | Рак простаты | Рак мочевого пузыря | Рак почки | Урологический рак | Проблема психического здоровья
-
NCT05874258Рекрутинг
-
NCT06849154ЗавершенныйБеспокойство | Эмоциональное регулирование | Депрессивные расстройства
-
NCT03333772Завершенный
-
NCT04033068ЗавершенныйВирусная инфекция Зика
-
NCT07212790Рекрутинг
-
NCT06088355РекрутингБолезнь Паркинсона | Двигательные расстройства | Нейродегенерация
-
NCT04023487Завершенный