Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Armeo-voiman ja lihasvärähtelyn rooli yläraajojen kuntoutuksessa

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Voiko yläraajojen robottikuntoutus plus lihasvärinä parantaa moottorin toimintaa? Pilottitutkimus

Lihasvärähtelyä (MV) on ehdotettu hyödylliseksi ei-farmakologiseksi lähestymistavaksi spastisuuden hallitsemiseksi. Armeo Power® (AP) on kuntoutukseen tarkoitettu robotti-exoskeleton, joka mahdollistaa varhaisen kuntoutushoidon. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää, voiko AP-harjoittelu yhdistettynä spastisen yläraajan antagonistilihaksiin (UL) käytettyyn MV:hen vähentää agonistilihasten spastisuutta. Otimme mukaan 20 kroonista aivohalvauksen jälkeistä potilasta, joille tehtiin 40 päivittäistä AP-koulutusta. Kymmenen koehenkilöä (ryhmä A) sai lihasten MV:n (triceps brachii, deltoid ja supraspinatus), kun taas muut 10 (ryhmä-B) kokivat valevärähtelyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen supratentoriaalinen toispuolinen (vasemman pallonpuoliskon) iskeeminen aivohalvaus, joka on koettu yli kolme kuukautta ennen rekisteröintiä;
  • olkapään abduktorin, käsivarren ojentajalihasten ja kyynärpään ojentajalihasten vajaus, joka vaihtelee välillä 2-4 lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla (MRC);
  • brachiin (BB), pectoralis majorin (PM) ja latissimus dorsin (LD) (niin spastisten agonistilihasten) spastisuus, joka vaihtelee välillä 1+ - 3 modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS);
  • ikä 50-80 vuotta; ja (v) valkoihoinen etnisyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaiset hermostoa rappeuttavat sairaudet tai aivoleikkaus;
  • vakava kognitiivinen (Mini-Mental State Examination -pistemäärä <23 pistettä) tai kielellinen vajaatoiminta (Boston Disability Afasia Quotient <4/5);
  • vakava laiminlyönti (Catherine Bergegon asteikko >15/30);
  • systeemiset, luu- tai nivelsairaudet, kasvaimet, muutokset joko keskus- tai perifeerisessä herkkyydessä sekä näkövammat, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita ja menetelmiä;.(v) samanaikainen spastisuuslääkkeiden käyttö;
  • botuliinitoksiinihoito viimeisen kahdeksan kuukauden aikana; (vii) TMS-vasta-aiheet;
  • psykoosin historia;
  • rajoitettu passiivinen liikealue (olkapään sieppaus <60°, kyynärpään ojennus <30°, määritelty goniometrisessa arvioinnissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ArmeoP+real MV
Potilaat kävivät neljäkymmentä 1 tunnin Armeo-P harjoittelua (ts. viisi kertaa viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan). Ensimmäisen istunnon aikana laitetta säädettiin potilaan käsivarren koon ja ripustuskulman mukaan. Työtila ja harjoitukset valittiin UL:n asennuksen jälkeen. Kaikki käsivarren kohteet saivat fokaalista vatsa-lihasvärähtelyä spastisiin antagonistilihaksiin (ts. triceps brachialis-TB, deltoid-DE ja supraspinatus-SS) olkapään sieppauksen ja kyynärpään venytyksen aikana. MV toimitettiin paineilmalla toimivalla pneumaattisella täryttimellä, joka oli johdotettu sopivaan lihasmittapään halkaisijaan (enintään 2 cm2). MV asetettiin taajuudelle 80 Hz ja yksilöllisesti säädetylle värähtelyamplitudille niin, että se oli juuri alle illusorisen liikkeen havaitsemisen kynnyksen. Tutkijat valitsivat tällaisen kokoonpanon välttääkseen lihaksen supistumisen merkkejä, jotka voisivat heijastaa joko mahdollista vapaaehtoista liikettä tai tonic vibration refleksin (TVR) esiintymistä.
Laite: ArmeoP+real MV
Kaikki kokeeseen määrätyt koehenkilöt saivat fokaalista vatsa-lihasvärähtelyä spastisiin antagonistilihaksiin (ts. triceps brachialis-TB, deltoid-DE ja supraspinatus-SS) olkapään sieppauksen ja kyynärpään venytyksen aikana. MV toimitettiin paineilmalla toimivalla pneumaattisella täryttimellä (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italia) (kuva 1). 2) kytketty sopivaan lihasmittapään halkaisijaan (enintään 2 cm2). MV asetettiin taajuudelle 80 Hz ja yksilöllisesti säädetylle värähtelyamplitudille (noin 2 mm syvennyssyvyys, keskipaine 250 mBar, mikä indusoi tehokkaasti monosynaptisen refleksin eston) niin, että se oli juuri alle illusorisen liikkeen havaitsemisen kynnyksen. Valitsimme tällaisen kokoonpanon välttääksemme merkkejä lihasten supistumisesta, jotka mahdollisesti heijastavat joko mahdollista tahdonvoimaa tai tonic vibration refleksin (TVR) esiintymistä.
Active Comparator: ArmeoP+ Sham MV

Potilaat saivat saman Armeo-P-koulutuksen kuin koeryhmä. Vain tärinäprotokolla oli virheellinen. Itse asiassa kontrolliryhmässä käytettiin valevärähtelyä, kun taas koeryhmässä potilaille tehtiin todellinen.

Valevärähtely toimitettiin kontrolliryhmälle samalla menetelmällä kuin koeryhmässä; värähtelyn voimakkuus oli kuitenkin kynnyksen alapuolella (ts. 50 mBar kynnyksen alapuolella).
Laite: ArmeoP+real MV
Kaikki kokeeseen määrätyt koehenkilöt saivat fokaalista vatsa-lihasvärähtelyä spastisiin antagonistilihaksiin (ts. triceps brachialis-TB, deltoid-DE ja supraspinatus-SS) olkapään sieppauksen ja kyynärpään venytyksen aikana. MV toimitettiin paineilmalla toimivalla pneumaattisella täryttimellä (Vibraplus; @Circle, San Pietro in Casale, Italia) (kuva 1). 2) kytketty sopivaan lihasmittapään halkaisijaan (enintään 2 cm2). MV asetettiin taajuudelle 80 Hz ja yksilöllisesti säädetylle värähtelyamplitudille (noin 2 mm syvennyssyvyys, keskipaine 250 mBar, mikä indusoi tehokkaasti monosynaptisen refleksin eston) niin, että se oli juuri alle illusorisen liikkeen havaitsemisen kynnyksen. Valitsimme tällaisen kokoonpanon välttääksemme merkkejä lihasten supistumisesta, jotka mahdollisesti heijastavat joko mahdollista tahdonvoimaa tai tonic vibration refleksin (TVR) esiintymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden arviointi-MAS
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Ensisijaiset tulokset koostuivat MV:n ja Armeo Power®:n vaikutuksista spastisuuteen kliinisen tutkimuksen avulla (spastisten agonistilihasten aiheuttama MAS, joka aiheutti käsivarren adduktion, sisäänpäin kääntymisen ja taivutuksen sekä kyynärvarren taivutuksen)
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Aivohalvauksen jälkeisen UL-moottorin palautumisen arviointi -FMA
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tutkijat mittasivat MV:n ja Armeo Power®:n vaikutukset UL-motoristen toimintojen heikkenemiseen (mitattu Fugl-Meyerin arvioinnilla UL-moottorin palautumisesta aivohalvauksen jälkeen -FMA).
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 42/2013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ArmeoP+real MV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia