Synbiotika, præbiotika og probiotika hos børn med cerebral parese og forstoppelse

Alle data, der er registreret i sagsfremstillingsskemaerne, vil blive overvåget af den ansvarlige part. Denne person vil overvåge hver procedure under undersøgelsen.

Alle data i sagsbetænkningsformularerne vil blive indhentet fra oplysningerne indhentet fra den juridiske omsorgsperson eller forældrene til barnet og/eller fra de medicinske og elektroniske journaler og opkald til forældrene eller juridiske omsorgspersoner og vil blive introduceret dagligt i statistikken Pakke til Social Sciences (SPSS)-programmet version 21. Den ansvarlige part vil have adgang til denne database og vil verificere oplysningerne.

Planlæg for manglende data. I tilfælde af at vi har nogle manglende variabler, ringer vi til forældrene eller den juridiske omsorgsperson for børnene, hvis det handler om barnets data. I tilfælde af manglende data, utilgængelig eller ikke-rapporteret variabel, og det ikke er muligt at sammenligne de indledende og afsluttende faser, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen. I tilfælde af at vi finder et laboratorieresultat uden for rækkevidde, gentager vi testen. Hvis vi har nogle manglende data fra emnet, men vi kan analysere andre resultater fra samme emne, vil det ikke blive udelukket.

Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring. Patienter vil blive rekrutteret fra ambulant ernæring og neurologi på New Hospital Civil i Guadalajara. Vi vil anvende et standardiseret spørgeskema til forældrene eller juridiske omsorgspersoner for at sikre, at forsøgspersonen kan være berettiget til undersøgelsen. Når alle inklusionskriterierne er opfyldt, udfyldes endnu et spørgeskema eller caserapportformular. Det informerede samtykke vil blive forklaret og givet til barnets forældre eller juridiske omsorgspersoner til underskrift. En ekstern person vil blive udvalgt til at tildele emnerne tilfældigt (ved omslag) til hver gruppe. Denne person vil levere undersøgelsesproduktet og dagbøgerne til forældrene eller juridiske omsorgspersoner. Data fra sagsrapportformularerne vil blive indfanget af hovedefterforskeren og overvåget af den ansvarlige part. Uønskede hændelser vil blive rapporteret via telefonopkald i løbet af de fire uger (to til tre telefonopkald på en uge). Til at analysere oplysningerne vil SPSS-programmet version 21 blive brugt.

Prøvestørrelse. Prøvestørrelsen blev beregnet efter følgende formel:

n= K (σ12 + σ22)/ (μ1 - μ2) 2 = 6,2 (1,12 + 0,62)/ (4,01 - 2,8) n= 7 + 3 (30 % sandsynlighed for udelukkelse) = 10 børn for hver gruppe, i alt forsøgspersoner i undersøgelsen: 40.

α= 0,05 β= 0,20 Data blev indhentet fra undersøgelsen af ​​Indrio F, et al (2014) 18 med antallet af evakuering.

Prøveudtagningssystem. Simpel tilfældig prøve ved hjælp af lukkede kuverter med en figur indeni. Vi vil lukke 40 kuverter, 10 af dem vil have en cirkel, 10 en trekant, 10 en stjerne og 10 et hjerte. De vil blive puttet i en kasse; denne vil blive roteret fem gange, før du tager en konvolut. Tilfældigt vil en person uden for undersøgelsen tage en kuvert, se den valgte figur og skrive den ned i registret.

Statistisk analyse. Første etape. Shapiro Wilk test vil blive udført for at se fordelingen af ​​dataene. Beskrivende statistik: gennemsnit, standardafvigelse, procenter og frekvenser vil blive udført. Anden fase. Analytisk statistik: Intra-grupper: Elevens T-test for afhængige prøver for parametriske data eller Wilcoxon-testen for ikke-parametriske data. Chi square til analyse af kvalitative data. Inter-grupper: Envejs ANOVA med post hoc (Bonferroni) test. Hvis dataene ikke er parametriske, Kruskal-Wallis, og hvis de er signifikante, udføres Mann Whitneys U som post hoc. Tredje etape. Lineær regression og logistisk regression vil blive udført.

Etiske overvejelser. Forældre eller juridiske repræsentanter for barnet vil blive informeret om undersøgelsen og anmode om deres underskrift for samtykke. Retningslinjer for menneskelig forskning vil blive respekteret i henhold til "god klinisk praksis". Protokollen vil blive forelagt den bioetiske komité for det nye civile hospital i Guadalajara og universitetet i Guadalajara. Der vil blive sørget for at respektere anbefalingerne i Helsinki-erklæringen i dens sidste rettelse foretaget under den 64. årlige forsamling arrangeret af World Medical Association (2013).