Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DETOUR2 kliniske undersøgelse

13. marts 2025 opdateret af: Endologix

Den omvej endovaskulær teknik til lang okclUsiv fem-pop revaskularisering - 2 kliniske forsøg

Prospektiv, enkeltarmet, multicenter, international klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PQ Bypass-systemet til at få adgang til, levere guidewires og implantere stentgrafter til en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DETOUR2-studiet er en prospektiv, enarmet, multicenter, international, ikke-randomiseret, klinisk sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PQ Bypass-systemet.

PQ Bypass-systemet er beregnet til at forbedre blodgennemstrømningen hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom på grund af symptomatisk femoropopliteale kroniske totale okklusioner ≥ 20 cm (TASC D), der kan omfatte de novo, restenotiske eller in-stent restenotiske læsioner; eller Symptomatiske femoropoliteale læsioner ≥ 24 cm (total læsionslængde), der kan omfatte en kronisk total okklusion eller en ≥70 % læsion, der inkluderer de novo, restenose eller in-stent restenose (kompleks TASC C), med referencekardiametre i området fra 5,0 - 6,7 mm, ved efterforskers visuel vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Bay Area Vein and Vascular
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Community Hospital of the Monterrey Peninsula
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital Miami
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region Hospital
      • Grandville, Michigan, Forenede Stater, 49418
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Nothern Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Caroline Hearth and Vascular- University of North Carolina Rex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital - The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Texas Tech
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Research Institute
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Leipzig, Tyskland, 04203
        • Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen:

Generelle inklusionskriterier

  1. Alder > 18 og ≤ 90 år.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

  3. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå alle opfølgende vurderinger i henhold til den angivne tidsplan over 36 måneder.

    Kliniske inklusionskriterier

  4. Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kliniske kategorier 3, 4 eller 5.
  5. Venøs klinisk sværhedsgrad < 3.

  6. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention og er om nødvendigt berettiget til standard kirurgisk reparation.

    Angiografiske inklusionskriterier

  7. Symptomatisk femoropoliteale kroniske totale okklusioner ≥ 20 cm (TASC D), der kan omfatte de novo, restenotiske eller in-stent restenotiske læsioner; eller Symptomatiske femoropoliteale læsioner ≥ 24 cm (total læsionslængde), der kan omfatte en kronisk total okklusion eller en ≥70 % læsion, der inkluderer de novo, restenose eller in-stent restenose (kompleks TASC C), ved visuel vurdering af investigator.
  8. Referencebeholderdiameter ≥ 4,5 og ≤ 6,7 mm ved visuel vurdering af investigator.
  9. Forsøgsperson har en åben popliteal arterie (
  10. I stand til at få adgang til SFA-originet for indtastning af krydsningsanordningen.
  11. Mindst et patent infrapoplitealt kar (
  12. En signifikant stenose (≥ 50%) eller okklusion af en ipsilateral indstrømningsarterie (f.eks. aortoiliaca, almindelig femoral) skal behandles med succes (brug af undersøgelsesbehandling forbudt) før behandling af mållæsionen. Succesfuld behandling defineres som ingen komplikationer og mindre end 30 % resterende stenose efter intervention.

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  2. Forventet forventet levetid mindre end 1 år eller medicinsk(e) komorbid(e), der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde kravene i forsøget.

  3. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter undersøgerens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandlingen.

    Kliniske udelukkelseskriterier

  4. Anamnese med dyb venetrombose på begge lemmer.
  5. Tromboflebitis inden for de foregående 30 dage.
  6. 6. Planlagt større amputation af mållemmet, herunder mindre amputation (over anklen).
  7. Forudgående distal amputation (over transmetatarsal) af mållemmet.
  8. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for proceduren (f.eks. WIfI fodinfektion grad 3: Alvorlig infektion. Lokal infektion med systemisk inflammatorisk respons syndrom [SIRS])
  9. Rutherford klinisk kategori 0, 1, 2 eller 6.
  10. Har akut eller kronisk nyresygdom med GFR ≤ 30 ml/min pr. 1,73 m2 og/eller forhøjet serumkreatinin >2,5 mg/dL (220 µmol/L) eller i dialyse.
  11. Kendt overfølsomhed/allergi over for forsøgsudstyret og/eller påkrævet farmakoterapi, som ikke kan håndteres sikkert.
  12. Sygelig fedme, der ikke giver mulighed for sikker vaskulær adgang eller billeddannelse.
  13. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller INR > 1,8.
  14. Kræver koronar eller perifer procedure inden for 30 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter behandling af mållæsionen.
  15. Har en kendt historie med intrakraniel blødning eller aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  16. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Angiografiske udelukkelseskriterier
  17. Stent inden for 3 cm fra SFA ostium.
  18. Tidligere bypass-operation på mållemmet.
  19. Forsøgspersonen har betydelig sygdom eller obstruktion (≥50 %) af indstrømningskanalen, som ikke er blevet behandlet med succes på tidspunktet for indeksproceduren (succes målt som ≤30 % resterende stenose, uden komplikation)
  20. Tilstedeværelse af aneurisme eller akut trombe i mållemmet.
  21. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm
Dette er en potentiel, enkeltarms, multicenter, international klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​omvejssystemet, leveringsvejledning og implantatstenttransplantater til perkutan femoropoliteal bypass sammenlignet med præstationsmål (PG)
Enhed: Omvejssystem
Omvejssystemet er beregnet til at forbedre blodgennemstrømningen hos patienter med perifer arteriel sygdom i symptomatiske femoropopliteale læsioner på grund af kroniske samlede okklusioner ≥ 20 cm (TASC D), der kan omfatte de novo, restenotiske eller in-stent restenotiske læsioner; eller samlede læsionslængder ≥24 cm, der kan omfatte kroniske totale okklusioner eller en ≥70% læsion, der inkluderer de novo, restenotisk eller in-stent restenose (kompleks TASC C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency
Tidsramme: 12 måneder
Primær patency efter 12 måneder, som det fremgår af et maksimalt systolisk hastighedsforhold (PSVR) ≤2,5 fra DUS og ingen klinisk drevet re-intervention inden for det stentede segment.
12 måneder
Store bivirkninger ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra en større bivirkning (MAE) kl. 30 dage efter proceduren (defineret som enhver forekomst af følgende begivenheder: død, klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR), hovedamputation af (over den behandlede lem, ankel), symptomatisk dyb venetrombose (DVT), pulmonal embolisme, eller proceduren-relateret blødning, der kræver nogen overtrædelse af pakket med pakket blodceller).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent transplantatseparation og migration
Tidsramme: 30 dage
Stent transplantatseparation og migration identificeret via ultralydafbildning
30 dage
Stent Graftseparation og migration via 12-måneders røntgenbillede
Tidsramme: 12 måneder
Stent transplantatseparation og migration identificeret via røntgenbillede
12 måneder
Stent Graft-brud via 12-måneders røntgenbillede
Tidsramme: 12 måneder
Stent transplantatfraktur identificeret via røntgenbillede
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endologix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
  • Ledende efterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STP 203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Omvejssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger