Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram til behandling af unge med svær depressiv lidelse eller angstlidelser

19. april 2017 opdateret af: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Effekten og pålideligheden af ​​Escitalopram i behandlingen af ​​unge med svær depressiv lidelse eller angstlidelser

Escitalopram er blevet godkendt af FDA til behandling af unge med svær depressiv lidelse siden marts 2009. Til dato er der kun 3 kliniske forsøg, der vurderer effekten og validiteten af ​​escitalopram på svær depressiv lidelse, hvilket af dem har resulteret i inkonsistente resultater. I denne undersøgelse havde forfatterne til formål at vurdere virkningen og validiteten af ​​dette lægemiddel i behandlingen af ​​unge med svær depressiv lidelse og/eller angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Escitalopram er blevet godkendt af FDA til behandling af unge med svær depressiv lidelse siden marts 2009. Selvom Wagner og kolleger rapporterede, at escitalopram har en tendens til positive resultater til behandling af pædiatriske patienter med svær depressiv lidelse i deres undersøgelse, blev det konstateret, at denne effekt ikke har nået en statistisk signifikans. Bemærkelsesværdigt rapporterede forfatterne statistisk signifikans for escitalopram, når de kun inkluderede ungdomsundergruppe i yderligere analyse. Der er dog også kliniske forsøg i litteraturen, der rapporterer effektiviteten af ​​escitalopram på svær depressiv lidelse i ungdomsårene (Emslie, Findling). Det blev indikeret, at der ikke blev rapporteret nogen alvorlig bivirkning af escitalopram i disse undersøgelser, hvor escitalopram blev sammenlignet med placebo. I denne undersøgelse havde forfatterne til formål at undersøge virkningen og pålideligheden af ​​lægemidlet i behandlingen af ​​unge med svær depressiv lidelse og/eller angstlidelser. Derudover er kognitiv adfærdsterapi og SSRI'er indiceret til førstelinjebehandling af angstlidelser. Forfatterne inkluderede escitalopram til behandling af pædiatriske angstlidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Kalkun, 25070
        • ErzurumRTRH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • narkotika-naiv
  • være i alderen 12-18 år
  • manglende psykiatrisk komorbiditet, bortset fra ADHD-lignende problemer under sygdommen
  • IQ-niveau > 80
  • manglende historie om nogen større medicinsk sygdom, stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • upassende alder
  • historie med stofmisbrug, alvorlig medicinsk sygdom
  • mental retardering
  • ethvert psykotropt stofbrug
  • indlæggelse påkrævet for selvmordstanker/-adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Større depressiv lidelse
I denne gruppe vil der blive rekrutteret unge med svær depressiv lidelse. Det var planlagt at inkludere 30 deltagere. Escitalopram-behandling vil blive givet til dem med svær depressiv lidelse med en startdosis på 2,5 mg dagligt. Behandlingsdosis vil gradvist blive øget op til 20 mg dag (om nødvendigt), og den maksimale behandlingsdosis blev bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram-behandling vil blive givet til armene med en startdosis på 2,5 mg dagligt. Behandlingsdosis vil gradvist blive øget op til 20 mg dag (hvis nødvendigt), og den maksimale behandlingsdosis blev bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Andre navne:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Angstlidelser
I denne gruppe vil der blive rekrutteret unge med angst. Det var planlagt at omfatte 30 deltagere. Derudover vil specifikationen af, hvilke angstlidelser, der er tildelt deltagerne, også blive givet. Escitalopram behandling vil blive givet til deltagere med angstlidelser med en startdosis på 2,5 mg dag. Behandlingsdosis vil gradvist blive øget op til 20 mg dag (hvis nødvendigt), og den maksimale behandlingsdosis blev bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram-behandling vil blive givet til armene med en startdosis på 2,5 mg dagligt. Behandlingsdosis vil gradvist blive øget op til 20 mg dag (hvis nødvendigt), og den maksimale behandlingsdosis blev bestemt til 30 mg dag i hver gruppe.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen.
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter af behandlingen i undersøgelsen. Det første vurderingspunkt vil være udgangspunktet for undersøgelsen og de øvrige er 2. og 6. måned af behandlingsforløbet. Samlede scores på CGI-skalaen for 3-tidspointene vil blive registreret. Ændring i resultaterne af behandlingens startpunkt og 2. måned vil blive sammenlignet. Et fald i CGI-score i den 2. måned af behandlingen med en procentdel på 50 % eller derover vil blive betragtet som positiv behandlingsrespons. CGI-score i den 6. måned af undersøgelsen med et resultat på 2 point eller derunder vil blive accepteret som remission.
vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen.
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen i svær depressiv lidelse arm.
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter af behandlingen i undersøgelsen. Det første vurderingspunkt vil være udgangspunktet for undersøgelsen og de øvrige er 2. og 6. måned af behandlingsforløbet. Samlede resultater af Hamilton Depression-skalaen af ​​3-tidspunkterne vil blive registreret. Ændring i resultaterne af behandlingens startpunkt og 2. måned vil blive sammenlignet. Et fald i Hamilton Depression-skalaens score i den 2. måned af behandlingen med en procentdel på 50 % eller derover vil blive betragtet som positiv behandlingsrespons. Enhver score på Hamilton Depression-skalaen under 8 point ved den 6. måneds behandlingsforløb vil blive accepteret som remission.
vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen i svær depressiv lidelse arm.
Hamilton angstvurderingsskalaen
Tidsramme: vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen i angstlidelser arm.
Forfatterne vil sammenligne 3-tidspunkter af behandlingen i undersøgelsen. Det første vurderingspunkt vil være udgangspunktet for undersøgelsen og de øvrige er 2. og 6. måned af behandlingsforløbet. Samlede scores af Hamilton Angst-skalaen af ​​3-tidspunkterne vil blive registreret. Ændring i resultaterne af behandlingens startpunkt og 2. måned vil blive sammenlignet. Et fald i Hamilton Anxiety-score i den 2. måned af behandlingen med en procentdel på 50 % eller derover vil blive betragtet som positiv behandlingsrespons. Enhver score på Hamilton Angst-skalaen under 15 point ved den 6. måneds behandlingsforløb vil blive accepteret som remission.
vil blive vurderet i 1., 2. og 6. måned af behandlingen i angstlidelser arm.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erzurum Regional Training & Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ErzurumRTRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

klinisk sværhedsgrad af deltagerne målt ved psykiatriske værktøjer og gennemsnitlig lægemiddeldosis vil blive delt i løbet af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger