Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram v léčbě dospívajících s těžkou depresivní poruchou nebo úzkostnými poruchami

19. dubna 2017 aktualizováno: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Účinek a spolehlivost escitalopramu v léčbě dospívajících s těžkou depresivní poruchou nebo úzkostnými poruchami

Escitalopram byl schválen FDA v léčbě dospívajících s velkou depresivní poruchou od března 2009. K dnešnímu dni existují pouze 3 klinické studie hodnotící účinek a validitu escitalopramu na depresivní poruchu, která z nich vedla k nekonzistentním nálezům. V této studii se autoři zaměřili na posouzení účinku a validity tohoto léku v léčbě adolescentů s velkou depresivní poruchou nebo úzkostnými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Escitalopram byl schválen FDA v léčbě dospívajících s velkou depresivní poruchou od března 2009. Ačkoli Wagner a kolegové v jejich studii uvedli, že escitalopram má tendenci k pozitivním nálezům v léčbě dětských pacientů s velkou depresivní poruchou, bylo zjištěno, že tento účinek nedosáhl statistické významnosti. Je pozoruhodné, že autoři uvedli statistickou významnost pro escitalopram, když do další analýzy zahrnuli pouze podskupinu adolescentů. V literatuře však existují i ​​klinické studie uvádějící účinnost escitalopramu na depresivní poruchu v dospívání (Emslie, Findling). Bylo uvedeno, že v těchto studiích srovnávajících escitalopram s placebem nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky escitalopramu. V této studii se autoři zaměřili na zkoumání účinku a spolehlivosti léku v léčbě adolescentů s velkou depresivní poruchou a/nebo úzkostnými poruchami. Kromě toho jsou kognitivně behaviorální terapie a SSRI indikovány pro léčbu první linie úzkostných poruch. Autoři zařadili escitalopram k léčbě dětských úzkostných poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Krocan, 25070
        • ErzurumRTRH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • drogově naivní
  • ve věku 12-18 let
  • nedostatek jakékoli psychiatrické komorbidity, kromě problémů podobných ADHD během nemoci
  • Úroveň IQ > 80
  • nedostatek anamnézy jakéhokoli závažného onemocnění, zneužívání návykových látek

Kritéria vyloučení:

  • nevhodný věk
  • anamnéza zneužívání drog, závažné lékařské onemocnění
  • mentální retardace
  • jakékoli užívání psychotropních drog
  • hospitalizace nutná pro sebevražedné myšlenky/chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Velká depresivní porucha
Do této skupiny budou zařazeni adolescenti s těžkou depresivní poruchou. Bylo plánováno zahrnout 30 účastníků. Léčba escitalopramem bude podávána pacientům s velkou depresivní poruchou s počáteční dávkou 2,5 mg denně. Léčebná dávka se bude postupně zvyšovat až na 20 mg denně (v případě potřeby) a maximální léčebná dávka byla stanovena jako 30 mg denně v každé skupině.
Lék: Escitalopram
Léčba escitalopramem bude podávána do paží s počáteční dávkou 2,5 mg denně. Léčebná dávka se bude postupně zvyšovat až na 20 mg denně (v případě potřeby) a maximální léčebná dávka byla stanovena jako 30 mg denně v každé skupině.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Aktivní komparátor: Úzkostné poruchy
Do této skupiny budou zařazeni adolescenti s úzkostnými poruchami. Bylo plánováno zapojit 30 účastníků. Kromě toho bude také poskytnuta specifikace, které úzkostné poruchy jsou účastníkům přiděleny. Léčba escitalopramem bude podávána účastníkům s úzkostnými poruchami s počáteční dávkou 2,5 mg denně. Léčebná dávka se bude postupně zvyšovat až na 20 mg denně (v případě potřeby) a maximální léčebná dávka byla stanovena jako 30 mg denně v každé skupině.
Lék: Escitalopram
Léčba escitalopramem bude podávána do paží s počáteční dávkou 2,5 mg denně. Léčebná dávka se bude postupně zvyšovat až na 20 mg denně (v případě potřeby) a maximální léčebná dávka byla stanovena jako 30 mg denně v každé skupině.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: bude posouzena v 1., 2. a 6. měsíci léčby.
Autoři budou ve studii porovnávat 3 časové body léčby. První bod hodnocení bude výchozím bodem studie a dalšími jsou 2. a 6. měsíc léčebné kúry. Zaznamená se celkové skóre CGI škály 3 časových bodů. Bude porovnána změna skóre počátečního bodu a 2. měsíce léčby. Pokles skóre CGI ve 2. měsíci léčby o 50 % nebo více bude považován za pozitivní odpověď na léčbu. Skóre CGI v 6. měsíci studie s výsledkem 2 nebo méně bodů bude akceptováno jako remise.
bude posouzena v 1., 2. a 6. měsíci léčby.
Hamiltonova ratingová škála pro depresi
Časové okno: bude hodnocena v 1., 2. a 6. měsíci léčby v rameni s velkou depresivní poruchou.
Autoři budou ve studii porovnávat 3 časové body léčby. První bod hodnocení bude výchozím bodem studie a dalšími jsou 2. a 6. měsíc léčebné kúry. Zaznamená se celkové skóre 3-bodové škály Hamiltonovy deprese. Bude porovnána změna skóre počátečního bodu a 2. měsíce léčby. Pokles skóre Hamiltonovy škály deprese ve 2. měsíci léčby o 50 % nebo více bude považován za pozitivní odpověď na léčbu. Jakékoli skóre na Hamiltonově stupnici deprese pod 8 bodů v 6. měsíci léčby bude považováno za remisi.
bude hodnocena v 1., 2. a 6. měsíci léčby v rameni s velkou depresivní poruchou.
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: bude hodnocena v 1., 2. a 6. měsíci léčby u úzkostných poruch arm.
Autoři budou ve studii porovnávat 3 časové body léčby. První bod hodnocení bude výchozím bodem studie a dalšími jsou 2. a 6. měsíc léčebné kúry. Zaznamená se celkové skóre 3-bodové škály Hamiltonovy úzkosti. Bude porovnána změna skóre počátečního bodu a 2. měsíce léčby. Pokles skóre Hamiltonovy úzkosti ve 2. měsíci léčby o 50 % nebo více bude považován za pozitivní odpověď na léčbu. Jakékoli skóre na Hamiltonově stupnici úzkosti pod 15 bodů v 6. měsíci léčebného cyklu bude považováno za remisi.
bude hodnocena v 1., 2. a 6. měsíci léčby u úzkostných poruch arm.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erzurum Regional Training & Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ErzurumRTRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

klinická závažnost účastníků měřená psychiatrickými nástroji a střední dávka drogy budou sdíleny v průběhu studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení