Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami vakavaa masennusta tai ahdistuneisuutta sairastavien nuorten hoidossa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Escitalopraamin vaikutus ja luotettavuus vakavaa masennusta tai ahdistuneisuutta sairastavien nuorten hoidossa

FDA on hyväksynyt essitalopraamin vakavasta masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa maaliskuusta 2009 lähtien. Tähän mennessä on olemassa vain kolme kliinistä tutkimusta, joissa on arvioitu essitalopraamin vaikutusta ja pätevyyttä vakavaan masennushäiriöön, mikä niistä on johtanut ristiriitaisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat pyrkivät arvioimaan tämän lääkkeen vaikutusta ja pätevyyttä vakavan masennushäiriön ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA on hyväksynyt essitalopraamin vakavasta masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa maaliskuusta 2009 lähtien. Vaikka Wagner ja kollegat ilmoittivat, että essitalopraamilla on taipumus saada positiivisia tuloksia vaikeasta masennushäiriöstä kärsivien lapsipotilaiden hoidossa heidän tutkimuksessaan, havaittiin, että tämä vaikutus ei ole saavuttanut tilastollista merkitystä. On huomionarvoista, että kirjoittajat raportoivat essitalopraamin tilastollisesta merkityksestä, kun he sisällyttivät jatkoanalyysiin vain nuorten alaryhmän. Kirjallisuudessa on kuitenkin myös kliinisiä tutkimuksia, jotka raportoivat essitalopraamin tehokkuudesta nuorten vakavassa masennushäiriössä (Emslie, Findling). Näissä tutkimuksissa, joissa essitalopraamia verrattiin lumelääkkeeseen, osoitettiin, että essitalopraamilla ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat pyrkivät tutkimaan lääkkeen vaikutusta ja luotettavuutta vakavan masennuksen ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa. Lisäksi kognitiivinen käyttäytymisterapia ja SSRI-lääkkeet on tarkoitettu ahdistuneisuushäiriöiden ensilinjan hoitoon. Kirjoittajat sisällyttivät escitalopraamin lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Turkki, 25070
        • ErzurumRTRH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • huume-naiivi
  • on 12-18 vuotiaita
  • minkään psykiatrisen samanaikaisen sairauden puuttuminen, lukuun ottamatta ADHD:n kaltaisia ​​ongelmia sairauden aikana
  • ÄO > 80
  • merkittävien lääketieteellisten sairauksien historian puuttuminen, päihteiden väärinkäyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • sopimaton ikä
  • huumeiden väärinkäyttö, vakava sairaus
  • kehitysvammaisuus
  • minkäänlaista psykotrooppisten huumeiden käyttöä
  • sairaalahoitoa tarvitaan itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Masennustila
Tähän ryhmään otetaan nuoria, joilla on vakava masennushäiriö. Osallistujamäärä oli 30. Essitalopraamihoitoa annetaan vakavaa masennusta sairastaville aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa. Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-hoitoa annetaan käsivarsiin aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa. Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
Muut nimet:
  • Lexapro
Active Comparator: Ahdistuneisuushäiriöt
Tähän ryhmään otetaan mukaan ahdistuneisuushäiriöistä kärsiviä nuoria. Osallistujamäärä oli 30. Lisäksi selvitetään, mitkä ahdistuneisuushäiriöt osallistujille määrätään. Essitalopraamihoitoa annetaan ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville osallistujille aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa. Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-hoitoa annetaan käsivarsiin aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa. Hoitoannosta nostetaan asteittain 20 mg:aan vuorokaudessa (tarvittaessa) ja enimmäishoitoannokseksi määritettiin 30 mg päivässä kussakin ryhmässä.
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana.
Kirjoittajat vertaavat tutkimuksessa hoidon 3 kertaa. Ensimmäinen arviointipiste on tutkimuksen aloituspiste ja muut ovat 2. ja 6. hoitokuukausi. Kolmen aikapisteen CGI-asteikon kokonaispisteet kirjataan. Hoidon aloituskohdan ja 2. kuukauden pistemäärän muutosta verrataan. Positiivisena hoitovasteena pidetään CGI-pisteiden laskua 50 % tai enemmän hoidon toisena kuukautena. Tutkimuksen kuudennen kuukauden CGI-pistemäärä, jonka tulos on vähintään 2 pistettä, hyväksytään remissioksi.
arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana.
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana vakavassa masennuksessa.
Kirjoittajat vertaavat tutkimuksessa hoidon 3 kertaa. Ensimmäinen arviointipiste on tutkimuksen aloituspiste ja muut ovat 2. ja 6. hoitokuukausi. Kolmen aikapisteen Hamilton Depression -asteikon kokonaispisteet kirjataan. Hoidon aloituskohdan ja 2. kuukauden pistemäärän muutosta verrataan. Positiivisena hoitovasteena pidetään 50 %:n tai sitä korkeamman Hamilton-masennusasteikon pistemäärän laskua hoidon 2. kuukautena. Kaikki pisteet Hamiltonin masennusasteikolla alle 8 pistettä 6. hoitokuukauden aikana hyväksytään remissioksi.
arvioidaan 1., 2. ja 6. hoidon kuukauden aikana vakavassa masennuksessa.
Hamiltonin ahdistuneisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: arvioidaan 1., 2. ja 6. kuukauden hoidon ahdistuneisuushäiriöiden haarassa.
Kirjoittajat vertaavat tutkimuksessa hoidon 3 kertaa. Ensimmäinen arviointipiste on tutkimuksen aloituspiste ja muut ovat 2. ja 6. hoitokuukausi. Hamiltonin ahdistusasteikon 3-aikapisteiden kokonaispisteet kirjataan. Hoidon aloituskohdan ja 2. kuukauden pistemäärän muutosta verrataan. Positiivisena hoitovasteena pidetään 50 %:n tai sitä korkeamman Hamiltonin ahdistuspistemäärän laskua 2. hoitokuukaudella. Kaikki pisteet Hamiltonin ahdistusasteikolla alle 15 pistettä 6. hoitokuukauden aikana hyväksytään remissioksi.
arvioidaan 1., 2. ja 6. kuukauden hoidon ahdistuneisuushäiriöiden haarassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erzurum Regional Training & Research Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ErzurumRTRH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

osallistujien kliininen vakavuus psykiatrisilla työkaluilla mitattuna ja keskimääräinen lääkeannos jaetaan tutkimuksen aikana

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia