Escitalopram nel trattamento di adolescenti con disturbo depressivo maggiore o disturbi d'ansia
L'effetto e l'affidabilità dell'escitalopram nel trattamento degli adolescenti con disturbo depressivo maggiore o disturbi d'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palandöken
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Erzurum, Palandöken, Tacchino, 25070
- ErzurumRTRH
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- naive alla droga
- essendo nella fascia di età di 12-18
- assenza di qualsiasi comorbilità psichiatrica, ad eccezione di problemi simili all'ADHD durante la malattia
- Livello QI> 80
- mancanza di storia di qualsiasi malattia medica importante, abuso di sostanze
Criteri di esclusione:
- età inappropriata
- storia di abuso di droghe, grave malattia medica
- ritardo mentale
- qualsiasi uso di psicofarmaci
- ricovero ospedaliero necessario per ideazione/comportamento suicidario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Disturbo depressivo maggiore
In questo gruppo verranno reclutati adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
Si prevedeva di includere 30 partecipanti. Il trattamento con Escitalopram verrà somministrato a quelli con Disturbo Depressivo Maggiore con una dose iniziale di 2,5 mg al giorno.
La dose di trattamento sarà gradualmente aumentata fino a 20 mg al giorno (se necessario) e la dose massima di trattamento è stata determinata come 30 mg al giorno in ciascun gruppo.
|
Il trattamento con escitalopram verrà somministrato alle braccia con una dose iniziale di 2,5 mg al giorno.
La dose di trattamento sarà gradualmente aumentata fino a 20 mg al giorno (se necessario) e la dose massima di trattamento è stata determinata come 30 mg al giorno in ciascun gruppo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Disturbi d'ansia
In questo gruppo verranno reclutati adolescenti con disturbi d'ansia.
Era previsto di includere 30 partecipanti.
Inoltre, verrà fornita anche la specifica di quali disturbi d'ansia sono assegnati ai partecipanti.
Il trattamento con escitalopram verrà somministrato ai partecipanti con disturbi d'ansia con una dose iniziale di 2,5 mg al giorno.
La dose di trattamento sarà gradualmente aumentata fino a 20 mg al giorno (se necessario) e la dose massima di trattamento è stata determinata come 30 mg al giorno in ciascun gruppo.
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Il trattamento con escitalopram verrà somministrato alle braccia con una dose iniziale di 2,5 mg al giorno.
La dose di trattamento sarà gradualmente aumentata fino a 20 mg al giorno (se necessario) e la dose massima di trattamento è stata determinata come 30 mg al giorno in ciascun gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: saranno valutati nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento.
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Gli autori confronteranno 3 punti temporali del trattamento nello studio.
Il primo punto di valutazione sarà il punto di partenza dello studio e gli altri sono il 2° e il 6° mese del corso di trattamento.
Verranno registrati i punteggi totali della scala CGI dei 3 tempi.
Verrà confrontata la variazione dei punteggi del punto iniziale e del 2° mese di trattamento.
Una diminuzione del punteggio CGI al 2° mese di trattamento con una percentuale del 50% o superiore sarà considerata una risposta positiva al trattamento.
Il punteggio CGI al 6° mese dello studio con un risultato di 2 punti o inferiore sarà accettato come remissione.
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saranno valutati nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento.
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La scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: sarà valutato nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento nel braccio del disturbo depressivo maggiore.
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Gli autori confronteranno 3 punti temporali del trattamento nello studio.
Il primo punto di valutazione sarà il punto di partenza dello studio e gli altri sono il 2° e il 6° mese del corso di trattamento.
Verranno registrati i punteggi totali della scala Hamilton Depression dei 3 punti temporali.
Verrà confrontata la variazione dei punteggi del punto iniziale e del 2° mese di trattamento.
Una diminuzione del punteggio della scala Hamilton Depression al 2° mese di trattamento con una percentuale del 50% o superiore sarà considerata una risposta positiva al trattamento.
Qualsiasi punteggio sulla scala della depressione di Hamilton inferiore a 8 punti al 6° mese di trattamento sarà accettato come remissione.
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sarà valutato nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento nel braccio del disturbo depressivo maggiore.
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: sarà valutato nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento nel braccio dei disturbi d'ansia.
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Gli autori confronteranno 3 punti temporali del trattamento nello studio.
Il primo punto di valutazione sarà il punto di partenza dello studio e gli altri sono il 2° e il 6° mese del corso di trattamento.
Verranno registrati i punteggi totali della scala Hamilton Anxiety dei 3 punti temporali.
Verrà confrontata la variazione dei punteggi del punto iniziale e del 2° mese di trattamento.
Una diminuzione del punteggio Hamilton Anxiety al 2° mese di trattamento con una percentuale del 50% o superiore sarà considerata una risposta positiva al trattamento.
Qualsiasi punteggio sulla scala dell'ansia di Hamilton inferiore a 15 punti al 6° mese di trattamento sarà accettato come remissione.
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sarà valutato nel 1°, 2° e 6° mese di trattamento nel braccio dei disturbi d'ansia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wagner KD, Robb AS, Findling RL, Jin J, Gutierrez MM, Heydorn WE. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the treatment of major depression in children and adolescents. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1079-83. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1079.
- Emslie GJ, Ventura D, Korotzer A, Tourkodimitris S. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized placebo-controlled multisite trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;48(7):721-729. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a2b304.
- Findling RL, Robb A, Bose A. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled extension trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Sep;23(7):468-80. doi: 10.1089/cap.2012.0023.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErzurumRTRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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