Escitalopram bei der Behandlung von Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen oder Angststörungen
Die Wirkung und Zuverlässigkeit von Escitalopram bei der Behandlung von Jugendlichen mit Major Depression oder Angststörungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Truthahn, 25070
- ErzurumRTRH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- drogennaiv
- im Alter von 12-18 Jahren
- Fehlen jeglicher psychiatrischer Komorbidität, mit Ausnahme von ADHS-ähnlichen Problemen während der Krankheit
- IQ-Level > 80
- Fehlen einer Vorgeschichte einer größeren medizinischen Krankheit, Drogenmissbrauch
Ausschlusskriterien:
- unangemessenes Alter
- Geschichte des Drogenmissbrauchs, schwere medizinische Krankheit
- mentale Behinderung
- jeglicher Konsum von Psychopharmaka
- Krankenhausaufenthalt wegen Suizidgedanken/-verhalten erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Depression
In diese Gruppe werden Jugendliche mit Major Depression rekrutiert.
Es war geplant, 30 Teilnehmer einzuschließen. Die Behandlung mit Escitalopram wird Patienten mit Major Depression mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg täglich verabreicht.
Die Behandlungsdosis wird schrittweise auf bis zu 20 mg pro Tag erhöht (falls erforderlich) und die maximale Behandlungsdosis wurde in jeder Gruppe auf 30 mg pro Tag festgelegt.
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Die Escitalopram-Behandlung wird an den Armen mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg täglich verabreicht.
Die Behandlungsdosis wird schrittweise auf bis zu 20 mg pro Tag erhöht (falls erforderlich) und die maximale Behandlungsdosis wurde in jeder Gruppe auf 30 mg pro Tag festgelegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Angststörungen
In diese Gruppe werden Jugendliche mit Angststörungen rekrutiert.
Geplant waren 30 Teilnehmer.
Zusätzlich erfolgt die Angabe, welche Angststörungen den Teilnehmenden zugeordnet werden.
Teilnehmer mit Angststörungen erhalten eine Escitalopram-Behandlung mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg pro Tag.
Die Behandlungsdosis wird schrittweise auf bis zu 20 mg pro Tag erhöht (falls erforderlich) und die maximale Behandlungsdosis wurde in jeder Gruppe auf 30 mg pro Tag festgelegt.
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Die Escitalopram-Behandlung wird an den Armen mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg täglich verabreicht.
Die Behandlungsdosis wird schrittweise auf bis zu 20 mg pro Tag erhöht (falls erforderlich) und die maximale Behandlungsdosis wurde in jeder Gruppe auf 30 mg pro Tag festgelegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: wird im 1., 2. und 6. Monat der Behandlung beurteilt.
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Die Autoren werden 3 Zeitpunkte der Behandlung in der Studie vergleichen.
Der erste Bewertungspunkt ist der Startpunkt der Studie und die anderen sind der 2. und 6. Monat des Behandlungsverlaufs.
Die Gesamtpunktzahl der CGI-Skala der 3-Zeitpunkte wird aufgezeichnet.
Die Veränderung der Scores des Beginns und des 2. Behandlungsmonats werden verglichen.
Eine Abnahme des CGI-Scores im 2. Monat der Behandlung um einen Prozentsatz von 50 % oder mehr wird als positives Ansprechen auf die Behandlung gewertet.
Der CGI-Score im 6. Monat der Studie mit einem Ergebnis von 2 Punkten oder weniger wird als Remission akzeptiert.
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wird im 1., 2. und 6. Monat der Behandlung beurteilt.
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Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: wird im 1., 2. und 6. Monat des Behandlungsarms der Major Depression bewertet.
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Die Autoren werden 3 Zeitpunkte der Behandlung in der Studie vergleichen.
Der erste Bewertungspunkt ist der Startpunkt der Studie und die anderen sind der 2. und 6. Monat des Behandlungsverlaufs.
Die Gesamtpunktzahlen der Hamilton-Depressionsskala der 3-Zeitpunkte werden aufgezeichnet.
Die Veränderung der Scores des Beginns und des 2. Behandlungsmonats werden verglichen.
Eine Abnahme des Punktes auf der Hamilton-Depressionsskala im 2. Monat der Behandlung um einen Prozentsatz von 50 % oder mehr wird als positives Ansprechen auf die Behandlung gewertet.
Alle Werte auf der Hamilton-Depressionsskala unter 8 Punkten im 6. Behandlungsmonat werden als Remission akzeptiert.
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wird im 1., 2. und 6. Monat des Behandlungsarms der Major Depression bewertet.
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Die Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: wird im 1., 2. und 6. Monat des Behandlungsarms für Angststörungen beurteilt.
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Die Autoren werden 3 Zeitpunkte der Behandlung in der Studie vergleichen.
Der erste Bewertungspunkt ist der Startpunkt der Studie und die anderen sind der 2. und 6. Monat des Behandlungsverlaufs.
Die Gesamtpunktzahlen der Hamilton-Angstskala der 3-Zeitpunkte werden aufgezeichnet.
Die Veränderung der Scores des Beginns und des 2. Behandlungsmonats werden verglichen.
Eine Abnahme des Hamilton-Angst-Scores im 2. Monat der Behandlung um einen Prozentsatz von 50 % oder mehr wird als positives Ansprechen auf die Behandlung gewertet.
Alle Werte auf der Hamilton-Angstskala unter 15 Punkten im 6. Behandlungsmonat werden als Remission akzeptiert.
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wird im 1., 2. und 6. Monat des Behandlungsarms für Angststörungen beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muharrem Burak Baytunca, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner KD, Robb AS, Findling RL, Jin J, Gutierrez MM, Heydorn WE. A randomized, placebo-controlled trial of citalopram for the treatment of major depression in children and adolescents. Am J Psychiatry. 2004 Jun;161(6):1079-83. doi: 10.1176/appi.ajp.161.6.1079.
- Emslie GJ, Ventura D, Korotzer A, Tourkodimitris S. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized placebo-controlled multisite trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;48(7):721-729. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a2b304.
- Findling RL, Robb A, Bose A. Escitalopram in the treatment of adolescent depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled extension trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Sep;23(7):468-80. doi: 10.1089/cap.2012.0023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Angststörungen
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ErzurumRTRH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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