Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Elafibranors effektivitet og sikkerhed hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC) og utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre

20. september 2019 opdateret af: Genfit

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Elafibranor ved doser på 80 mg og 120 mg efter 12 ugers behandling hos patienter med primær biliær kolangitis og utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​daglig oral administration af elafibranor 80 mg og 120 mg på ændring i serum alkalisk phosphatase (ALP) med effekten af ​​placebo hos patienter med PBC og utilstrækkelig respons på Ursodeoxycholsyre (UDCA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham Centre for Liver Research
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Liver Unit, University of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Sant Creu St. Pau
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke

  2. Bestemt eller sandsynlig PBC-diagnose som vist ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende 3 diagnostiske faktorer:

    • Anamnese med forhøjede ALP-niveauer i mindst 6 måneder før dag 0 (randomiseringsbesøg)
    • Positive anti-mitochondrial antistoffer (AMA) titere (> 1/40 på immunfluorescens eller M2 positive ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller positive PBC-specifikke antinukleære antistoffer
    • Leverbiopsi i overensstemmelse med PBC
  3. ALP >= 1,67x øvre normalgrænse (ULN)
  4. Tager UDCA i mindst 12 måneder (stabil dosis i ≥ 6 måneder) før screeningsbesøget
  5. Prævention: Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være i den fødedygtige alder eller skal bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme
  2. Screening af kreatinfosfokinase (CPK) > øvre normalgrænser (ULN)
  3. Screening af alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ULN
  4. Screening af total bilirubin > 2 ULN
  5. Screening serum kreatinin > 1,5 mg/dl
  6. Signifikant nyresygdom, herunder nefritisk syndrom, kronisk nyresygdom (defineret som patienter med markører for nyreskade eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] på mindre end 60 ml/min/1,73 m^2).
  7. Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (defineret som Child-Pugh B/C)
  8. Blodpladetal <150 X 10^3/mikroliter
  9. Albumin <3,5 g/dL
  10. Tilstedeværelse af kliniske komplikationer af PBC eller klinisk signifikant leverdekompensation
  11. Hvis kvinde: kendt graviditet eller har en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest) eller ammende
  12. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  13. Medicinske tilstande, der kan forårsage ikke-hepatiske stigninger i ALP (f.eks. Pagets sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil tage to tabletter om dagen oralt før morgenmad med et glas vand hver morgen
Medicin: Placebo
To overtrukne tabletter dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Elafibranor 80 mg
Forsøgspersoner vil tage to tabletter om dagen oralt før morgenmad med et glas vand hver morgen
Medicin: Elafibranor 80 mg
To overtrukne tabletter dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • GFT505
Aktiv komparator: Elafibranor 120 mg
Forsøgspersoner vil tage to tabletter om dagen oralt før morgenmad med et glas vand hver morgen
Medicin: Elafibranor 120 mg
To overtrukne tabletter dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • GFT505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i serum alkalisk fosfatase (ALP) niveauer i uge 12 (slutpunkt)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Relativ ændring fra baseline er i serum-ALP-niveauer ved uge 12 (endepunkt) blev rapporteret. Relativ ændring fra baseline er defineret som procentvis (%) ændring fra baseline til endepunkt.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons defineret af sammensatte risikoscore (ALP< 1,67 * øvre grænse for normal [ULN] ved endepunkt, total bilirubin [BIL] inden for normale grænser ved endepunkt og større end [>] 15 % ALP-reduktion fra baseline til endepunkt )
Tidsramme: Op til uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons defineret ved sammensatte risikoscore (ALP mindre end [<] 1,67 * ULN ved endepunkt, Total BIL inden for normale grænser ved endepunkt og > 15 % ALP-reduktion fra baseline til endepunkt) blev rapporteret.
Op til uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons defineret af sammensatte risikoscore (ALP < 2 * øvre grænse for normal ved endepunkt, total bilirubin inden for normale grænser ved endepunkt og > 40 % ALP-reduktion fra baseline til endepunkt)
Tidsramme: Op til uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons defineret ved sammensatte risikoscore (ALP < 2 * ULN ved endepunkt, Total BIL inden for normale grænser ved endepunkt og > 40 % ALP-reduktion fra baseline til endepunkt) blev rapporteret.
Op til uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons baseret på PARIS I-risikoscore ved slutpunkt
Tidsramme: I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons baseret på Paris I risikoscore blev defineret som ALP mindre end eller lig med (<=) 3 * ULN og aspartat aminotransferase (AST) <= 2 * ULN og bilirubin inden for normale grænser.
I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons baseret på PARIS II-risikoscore ved slutpunkt
Tidsramme: I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons baseret på Paris II risikoscore blev defineret som ALP <= 1,5 * ULN og AST <= 1,5 * ULN og bilirubin inden for normale grænser.
I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons baseret på Toronto I-risikoscore ved slutpunkt
Tidsramme: I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons baseret på Toronto I risikoscore blev defineret som ALP <= 1,67 *ULN.
I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons baseret på Toronto II-risikoscore ved slutpunkt
Tidsramme: I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons baseret på Toronto II risikoscore blev defineret som ALP <= 1,75 * ULN.
I uge 12 (slutpunkt)
Median procentvis risiko vurderet af Storbritannien-Primær Biliær Cholangitis (UK-PBC) Risiko Totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: I uge 12 (slutpunkt)
UK-PBC risikoscore ved endepunkt estimeret, at den gennemsnitlige procentvise risiko for, at en deltager behandlet med ursodeoxycholsyre (UDCA) vil udvikle leversvigt, der kræver levertransplantation om 5, 10 og 15 år. UK-PBC score blev beregnet for hver af de 3 overlevende funktioner 1-baseline overlevelsesfunktion^exp(0,0287854*[alpEPxuln-1,722136304] - 0,0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8,675729006] + 1,4199 * [ln{bilEPxuln /10}+2,709607778] -1,960303*[albxlln -1,17673001]-0,4161954*[ pltxlln -1.873564875]). Hvor: Baseline overlevende funktion=0. 982 (ved 5 år); 0. 941 (ved 10 Aar); 0,893 (ved 15 år). alpEPxuln = ALP ved endepunkt/øverste niveau normal ALP; altastEPxuln=(ALT, AST) ved endepunkt/øverste niveau normal for værdien; bilEPxuln=bilirubin ved endepunkt/øverste niveau normalt bilirubin; albxlln=albumin ved baseline/albumin lavere niveau normalt; pltxlln=trombocyttal ved baseline/ blodpladeantal lavere niveau normalt.
I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons defineret ved 10, 20 og 40 procent reduktion i alkalisk fosfatase
Tidsramme: I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons (defineret ved mindst 10 %, 20 % og 40 % fald i ALP fra baseline til endepunkt) rapporteret.
I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons defineret ved normaliserede alkaliske fosfataseniveauer ved endepunktet
Tidsramme: I uge 12 (slutpunkt)
Responsen blev defineret ved normaliserede ALP-niveauer (ALP ULN 105 enheder pr. liter [U/L] for kvinder, 129 U/L for mænd) ved endepunktet.
I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons defineret ved normaliseret bilirubin (BIL) ved endepunktet
Tidsramme: I uge 12 (slutpunkt)
Responsen blev defineret ved normaliserede BIL-niveauer (BIL ULN <1,20 milligram pr. deciliter [mg/dL]) ved endepunktet.
I uge 12 (slutpunkt)
Procentdel af deltagere med respons defineret ved normaliserede albuminniveauer (ALB) ved slutpunktet
Tidsramme: I uge 12 (slutpunkt)
Responsen blev defineret ved normaliserede ALB-niveauer (3,5-5,2 gram pr. deciliter [g/dL] i alderen 18-60 år; 3,2-4,6 g/dL for alderen 61-91 år) ved endepunktet.
I uge 12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i ALAT-niveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) niveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i ASAT-niveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i GGT-niveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i 5 Prime (') nukleotidaseniveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i 5'-nukleotidaseniveauer ved endepunktet blev rapporteret. 5'-nukleotidase er et enzym, der anvendes som biomarkør for hepatobiliær kolestase og er mindre følsomt, men mere specifikt end GGT og ALP.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i total bilirubin (BIL) niveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i totale BIL-niveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i konjugerede bilirubinniveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i konjugerede bilirubinniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Skift fra baseline i albuminniveauer ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i albuminniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i kolesterolniveauer ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i kolesterolniveauer ved endepunkter blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer ved endepunktet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i High-density Lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer ved endepunktet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i HDL-kolesterolniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i totale frie galdesyreniveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i totale frie galdesyreniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i totale konjugerede galdesyreniveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i totale konjugerede galdesyreniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i totale galdesyreniveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i totale galdesyreniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i 7 alfa-hydroxy-4-cholesten-3-one niveauer ved slutpunktet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i 7 alfa-hydroxy-4-cholesten-3-on-niveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i fibroblastvækstfaktor-19-niveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i fibroblast vækstfaktor-19 niveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i immunoglobulin M (IgM) niveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i IgM-niveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktorniveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktorniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i transformation af vækstfaktor beta-niveauer ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i transformerende vækstfaktor beta-niveauer ved endepunktet blev rapporteret,
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Skift fra baseline i Interleukin 6-niveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i interleukin 6-niveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i Plasminogen Activator Inhibitor-1 Antigen (AG) niveauer ved endepunktet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i plasminogenaktivatorhæmmer-1 AG-niveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i Cytokeratin-18-niveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i cytokeratin-18 (M30 og M65) niveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Skift fra baseline i autotaxinniveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i autotaxinniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
C-reaktivt proteinniveau ved endepunkt
Tidsramme: Uge 12 (slutpunkt)
C-reaktivt proteinniveau ved endepunktet blev rapporteret.
Uge 12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i Haptoglobin-niveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i haptoglobinniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i fibrinogenniveauer ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i fibrinogenniveauer ved endepunktet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i 5D-Itch-skalaens samlede score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
5-dimensionel (5D)-kløeskala er et pålideligt, multidimensionelt mål for kløe, der er blevet valideret hos deltagere med kronisk kløe for at detektere ændringer over tid. Den består af 5 domæner: varighed, grad, retning, handicap og fordeling. Varigheds-, grads- og retningsdomænerne omfatter hver et emne, mens handicapdomænet har fire emner (søvn, fritid/social, husarbejde/ærinder, arbejde/skole). Alle elementer i de første fire domæner blev målt på en 5-punkts Likert-skala. Fordelingsdomænet omfattede 16 potentielle steder for kløe, herunder 15 kropsdele (hoved/hovedbund, såler, ansigt, håndflader, bryst, mave, ryg, balder, lår, underben, top af fødder/tæer, top af hænder/fingre , overarme, lyske, underarme) og ét kontaktpunkt med tøj eller bandager. Scorer for hvert af fem domæner opnås separat og summeres derefter sammen for at opnå en samlet 5-D-score. 5-D-score kan potentielt variere mellem 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe).
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i kløe som vurderet af Visual Analogue Scale (VAS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
VAS er en pålidelig og valideret metode til pruritusvurdering. VAS er tilstrækkelig til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomet; den tager ikke højde for andre aspekter af kløe, såsom kløens relative indvirkning på livskvaliteten. VAS, til pruritus vurdering, kræver, at deltageren bruger abstrakte tankeprocesser til at konvertere deres kløe sværhedsgrad til et mærke på et kontinuum. En deltager tegner en streg hvor som helst på skalaen fra 0 til 10 (hvor 0 repræsenterer 'ingen kløe' og 10 repræsenterer 'værst mulig kløe'), som bedst repræsenterer sværhedsgraden af ​​deltagerens kløe, og scoringen involverer manuel måling af mærket med en lineal i et område på 0 til 100 millimeter (mm). Højere score indikerer værre kløe.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Ændring fra baseline i primær biliær kolangitis -40 (PBC-40) livskvalitet (QoL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
PBC-40 QoL Questionnaire er et patientafledt, sygdomsspecifikt QoL-mål udviklet og valideret til brug i PBC. Det består af 9 domæner med i alt 40 spørgsmål som: 1) fordøjelse og kost (spørgsmål 1-3, samlet scoreinterval: 3-15); 2) oplevelser (spørgsmål 4-7, samlet scoreinterval: 4-20); 3) kløe (spørgsmål 8-10, samlet scoreområde: 3-15); 4) træthed (spørgsmål 11-18, samlet scoreområde: 8-40); 5) indsats og planlægning (spørgsmål 19-21, samlet scoreinterval: 3-15); 6) hukommelse og koncentration (spørgsmål 22-27, samlet scoreområde: 6-30); 7) påvirker dig som person (spørgsmål 28-33, samlet scoreinterval: 6-30); 8) påvirker dit sociale liv (spørgsmål 34-37, samlet scoreinterval: 4-20); 9) samlet indvirkning på dit liv (spørgsmål 38-40, samlet scoreinterval: 3-15). PBC-40 QoL Questionnaire har 40 spørgsmål, hver scoret på en skala fra 1-5 (1 = mindste effekt, 5 = størst effekt). For hvert domæne indebar scoring at summere individuelle spørgsmålssvarscores. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, uge ​​12 (slutpunkt)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige akutte bivirkninger i behandlingen
Tidsramme: Op til uge 12
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der har fået et farmaceutisk (undersøgelses)produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, er en anden medicinsk vigtig tilstand. TEAE'er er defineret som (1) det er ikke til stede, når den aktive fase af undersøgelsen (tidspunktet for første dosis) begynder og er ikke en kronisk tilstand, der er en del af patientens sygehistorie, eller den er til stede ved starten af ​​den aktive fase eller som en del af patientens sygehistorie, men sværhedsgraden/hyppigheden stiger under aktiv fase.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genfit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Head, Genfit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFT505B-216-1
  • 2016-003817-80 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis (PBC)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger