Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøst ​​immunoglobulin til behandling af Rh og ABO-inkompatibilitetssygdom (IVIG)

26. juni 2017 opdateret af: Reem ahmed, Assiut University

Effekten af ​​intravenøst ​​immunglobulin til behandling af RH og ABO-inkompatibilitetssygdom hos nyfødte og dens effekt på formindskelse af varigheden af ​​hospitalsophold og behov for udvekslingstransfusion

hæmolytisk sygdom hos nyfødte er en vigtig årsag til hyperbilirubinæmi med betydelig morbiditet og dødelighed i neonatal periode. intravenøst ​​immunglobulin er i vid udstrækning anvendt til behandling af hæmolytisk sygdom hos nyfødte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hæmolytisk sygdom hos den nyfødte (HDN) på grund af alloimmunisering af røde blodlegemer er en vigtig årsag til hyperbilirubinæmi med signifikant morbiditet i den neonatale periode. Hæmolytisk sygdom hos nyfødte har desværre fortsat bidraget til perinatal og neonatal sygelighed og dødelighed i udviklingslande. Den grad, hvormed fosteret påvirkes, korrelerede med mængden af ​​moderantistof, der krydser placenta.

Hæmolyse fra ABO-inkompatibilitet er en af ​​de mest almindelige årsager til isoimmun hæmolytisk sygdom under neonatal periode. Spædbørn med blodgruppe A eller B, båret af blodgruppe O-moderen, vil have et positivt antistof på grund af moderens anti-A- eller anti-B-overførsel til fosterkredsløbet. Ti procent af disse spædbørn vil præsentere med hæmolytisk sygdom. Det meste af spædbarnet viser ukonjugeret hyperbilirubinæmi i de første 24 timer af livet, og det er sjældent en årsag hos patienter, der udskrives fra vuggestue og genindlægges med svær hyperbilirubinæmi.

Rh-inkompatibilitet kan forekomme, når en Rh-negativ gravid mor udsættes for Rh-positive føtale røde blodlegemer sekundært til føtomaternel blødning i løbet af graviditeten fra spontan eller induceret abort, traumer, invasive obstetriske procedurer eller normal fødsel. Som en konsekvens heraf forekommer blod fra fosterkredsløbet, og efter en betydelig eksponering, sensibilisering, hvilket fører til maternel antistofproduktion mod det fremmede Rh-antigen. Når de er produceret, kan maternelle Rh-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer krydse frit fra placenta til føtale kredsløb, hvor de danner antigen-antistofkomplekser med Rh-positive føtale erytrocytter og til sidst ødelægges, hvilket resulterer i en føtal alloimmun-induceret hæmolytisk anæmi og Gulsot.

Traditionel neonatal behandling af HDN består af intensiv fototerapi og udvekslingstransfusion (ET). ET er imidlertid en højrisiko-invasiv procedure, der er forbundet med en betydelig grad af uønskede virkninger. Selvom dødeligheden forbundet med ET i øjeblikket rapporteres at være mindre end 0,3 % hos fuldbårne spædbørn, kan sygelighedsraterne nå op på 74 % og inkluderer kateter- relaterede komplikationer, sepsis, trombocytopeni og hypocalcæmi

Intravenøs immunoglobulin G (IVIG) terapi er blevet brugt i vid udstrækning til en række forskellige indikationer i nyfødtperioden, såsom alloimmun neonatal trombocytopeni og en supplerende behandling af neonatale infektioner. American Academy of Pediatrics, anbefaler høj dosis IVIG (0,5_1 g/kg) som en yderligere behandling af Rh og ABO hæmolytisk sygdom og brugen heraf, men der er endnu ingen konsensus om dets rutinemæssige brug ved ABO hæmolytisk sygdom.

IVIG "indeholder et spektrum af antistoffer, der er i stand til at interagere med og ændre aktiviteten af ​​celler i immunsystemet såvel som antistoffer, der er i stand til at reagere med celler såsom erytrocytter". Når hæmolytisk sygdom opstår, binder moderlige antistoffer til stede i spædbarnets blod sig til antigenreceptorerne på spædbarnets røde blodlegemer. Specifikt binder det moderlige antistof sit Fc-område, den nederste del af antigenet, til specifikke immunsystemceller, såsom makrofager, hvilket stimulerer ødelæggelsen af ​​antigen-antistofkomplekset og de røde blodlegemer. Det er blevet foreslået, at IVIG blokerer Fc-receptoren og derfor blokerer bindingen af ​​antistoffet til antigenet. Med denne blokade forekommer hæmolyse ikke længere.

Neonatal behandling med intravenøs immunglobulin (IVIG) er blevet foreslået som en alternativ terapi til ET for isoimmun hæmolytisk gulsot for at reducere behovet for udvekslingstransfusion og varigheden af ​​fototerapi og hospitalsindlæggelse ved isoimmun hæmolytisk sygdom hos nyfødte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Svangerskabsalder mere end eller lig med 37 uger og postnatal alder fra 48 timer-72 timer.

    2) Anæmi med retikulocyttal 10 % 3) Total bilirubin i serum omkring 18 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) perinatal asfyksi. 2) Medfødt misdannelse. 3) Alvorlig åndedrætsbesvær. 4) Sepsis under hospitalsophold. 5) Metaboliske problemer. 6) Svangerskabsalder mindre end 37 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe
Anvendelse af enkeltdosis intravenøst ​​immunglobulin i en dosis på 0,5_1gm/kg til interventionsgruppe
Medicin: intravenøst ​​immunglobulin
at give intravenøst ​​immunglobulin til nyfødte inkluderet i inklusionskriterierne i en dosis på 0,5-1 g
Andre navne:
  • gammaglobulin
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage fototerapi
Medicin: intravenøst ​​immunglobulin
at give intravenøst ​​immunglobulin til nyfødte inkluderet i inklusionskriterierne i en dosis på 0,5-1 g
Andre navne:
  • gammaglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle varigheden af ​​fototerapi
Tidsramme: To dage
at måle, hvor mange nyfødte, der har behov for udvekslingstransfusion efter én dosis intravenøst ​​immunglobulin og reduktion af hæmolysehastigheden, som estimeres ved reduktion i retikulocyttal
To dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: Fire dage
Nyfødte med intravenøst ​​immunglobulin forventes at blive mindre på hospitalet og reducere varigheden af ​​fototerapi
Fire dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • assuit university 66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

patienter med Rh- og ABO-inkompatibilitetssygdom vil modtage intravenøst ​​immunglobulin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmolyse neonatal

Kliniske forsøg med intravenøst ​​immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger