Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af HP-211 (Axulin) på blodsukker- og seruminsulinresponser hos sunde magre og overvægtige mennesker

17. april 2020 opdateret af: Housey Healthcare ULC

Blodsukkerniveauet styres af insulin, et hormon, der dannes af celler i bugspytkirtlen. Efter et måltid nedbrydes kulhydrater til glukose (blodsukker), som optages fra tarmen til blodet, hvilket fører til en stigning i glukose, som udløser udskillelsen af ​​insulin. Insulin binder sig til celler i leveren, muskler og fedt, hvilket får dem til at optage glukose og bringe blodsukkerniveauet tilbage til det normale.

Et højt blodsukkerniveau er kendt som diabetes. Den mest almindelige form for diabetes, type 2-diabetes, er forårsaget af insulinresistens; det vil sige insulins nedsatte evne til at stimulere glukoseoptagelsen i cellerne. Kroppen kompenserer for insulinresistens ved at lave mere insulin; type 2-diabetes opstår, når bugspytkirtlen ikke længere kan lave nok insulin til at kontrollere blodsukkeret. De høje blodsukker- og insulinniveauer fører til langvarige komplikationer som hjerteanfald, nyresvigt, nedsat fornemmelse og dårligt kredsløb i fødder og ben. Reduktion af blodsukkerniveauet med oral medicin og insulin reducerer risikoen for diabetiske komplikationer. Der findes flere typer oral medicin til behandling af diabetes; de kontrollerer dog ikke altid blodsukkeret tilstrækkeligt. Derudover har disse lægemidler komplikationer og bruges ikke til at behandle insulinresistens og prædiabetes - en tilstand, hvor blodsukkeret er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive klassificeret som diabetes. Prædiabetes udvikler sig ofte til diabetes over en periode på måneder eller år. Effektive og sikre behandlinger af prædiabetes kan forhindre eller forsinke begyndelsen af ​​diabetes.

Axulin er et naturligt sundhedsprodukt bestående af en blanding af ekstrakter - udvundet af urter og grøntsager, der findes i normal kost - som i cellekulturer og i dyreforsøg har vist sig at øge insulins evne til at stimulere glukoseoptagelsen i cellerne. Den aktive ingrediens i Axulin er et botanisk ekstrakt betegnet HP-211. Således kan HP-211 reducere blodsukker- og insulinniveauerne hos personer uden diabetes efter at have spist. HP-211 kan også reducere glucose- og insulinresponser i større grad hos insulinresistente sammenlignet med insulinfølsomme personer.

Forsøgspersoner vil tage 0 g, 2 g eller 4 g kapsler eller tabletter om morgenen efter en nats faste; 40 minutter senere vil de indtage 75 g glucose opløst i 300 ml vand. Blodsukker, insulin og fedt vil blive målt før og i 2 timer efter glukosedrikken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter indtagelse af et måltid resulterer bugspytkirtelsekretioner af forskellige fordøjelsesenzymer i nedbrydning af kulhydrater til monosaccharider, herunder glukose. Disse sukkerarter absorberes efterfølgende gennem tarmens lumen, hvilket resulterer i en øget plasmaglukosekoncentration. Som reaktion på høje glukoseniveauer stimuleres beta-celler i bugspytkirtlen til at frigive hormonet insulin, som cirkulerer gennem blodbanen og binder sig til insulin-responderende celler, herunder adipocytter (fedtvæv), myocytter (muskelvæv) og hepatocytter (lever). Den resulterende insulin-medierede signaleringskaskade initierer intracellulær glucoseoptagelse i perifere væv, hvilket fører til et tilsvarende fald i cirkulerende plasmaglucose.

I insulinreaktive celler begynder glukoseoptagelsesstimulering efter binding af insulin til insulinreceptorer (IR), som findes på membranoverfladen af ​​celler i insulinreagerende væv såsom fedt, muskler og lever. IR består af et ekstracellulært domæne, som binder til insulin, og et intracellulært domæne, der har en proteintyrosinkinaseaktivitet. Bindingen af ​​insulin til IR initierer en række autophosphoryleringshændelser inden for proteinkinasedomænet, der tillader interaktion og fosforylering af nedstrøms signalproteiner i cellen, som medierer det cellulære respons på insulin. Det resulterende signalkompleks omfatter proteiner i insulinreceptorsubstrat-familien (IRS) kendt som IRS-1 og IRS-2. Disse nøglemål for insulinsignalvejen forbinder IR-aktivering med nedstrøms signaleringskaskader, der medierer intracellulære processer, herunder GLUT4-medieret glukoseoptagelse.

Prædiabetes og type II-diabetes involverer en forringet post-receptor-respons på insulin, der hæmmer glukoseoptagelsesresponsen efter måltidsindtagelse. Kronisk hyperglykæmi og den resulterende kompensatoriske hyperinsulinemi fremmer en kohorte af akutte og kroniske følgesygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, leverkomplikationer, degeneration af centralnervesystemet og hyperglykæmisk osmotisk stress. Axulin er et naturligt sundhedsprodukt bestående af en blanding af ekstrakter fra urter og grøntsager til stede i normal kost, som blev identificeret ved at screene mere end 100.000 forbindelser og ekstrakter i et patenteret cellekulturbaseret assaysystem rettet mod IRS-proteinerne. In vitro har Axulins aktive ingrediens, HP-211, markante virkninger på IRS-2-grenen af ​​insulinsignaleringskaskaden for at forbedre nedstrøms insulinsignalering. HP-211 har i dyremodeller vist sig at øge glucoseoptagelsen i perifere væv og reducere cirkulerende blodsukker og triglyceridkoncentrationer. Regelmæssig kosttilskud med Axulin forventes at reducere forekomsten af ​​associerede prædiabetiske og diabetiske komplikationer, hvilket resulterer i en øget livskvalitet for patienter uden at ty til nuværende anti-diabetiske receptpligtige lægemidler såsom metformin og andre, der kan have væsentlige uønskede bivirkninger virkninger hos patienter.

HYPOTESER Axulin vil reducere postprandiale glukose- og insulinresponser på en dosisafhængig måde hos raske forsøgspersoner uden diabetes. Reduktionen i glukose og insulin vil være relativt større hos insulinresistente end insulinfølsomme personer.

Forsøgspersoner vil tage 0 g, 2 g eller 4 g kapsler eller tabletter om morgenen efter en nats faste; 40 minutter senere vil de indtage 75 g glucose opløst i 300 ml vand. Blodsukker, insulin og triglycerider vil blive målt fastende og med intervaller i 2 timer efter glukosedrikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der tager stabile doser (i mindst 4 uger efter at have underskrevet samtykkeerklæringen) af p-piller, thyroxinerstatningsterapi, statiner, fibrater, kolesterolabsorptionshæmmere, antihypertensiv medicin, asprin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller milde anxiolytika eller beroligende midler kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende serumglukose >6,9mmol/L (124mg/dL)
  • HbA1c >6,4 %
  • Fastende serumtriglycerider >4,5 mmol/L (399 mg/dL)
  • Fastende LDL-kolesterol >4,99 mmol/L (192 mg/dL)
  • Blodtryk >149 systolisk eller >89 diastolisk
  • Serumkreatinin eller aspartat- eller alanintransaminaser >1,2 gange øvre normalgrænse
  • Antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, hæmoglobin eller hæmatokrit uden for normalområdet
  • Indlæggelse for operation eller en medicinsk tilstand inden for 3 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Brug af ethvert lægemiddel til behandling af diabetes
  • Brug af andre medikamenter end dem, der er anført ovenfor, eller tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand, der efter Dr. Wolevers mening enten kan: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne
  • Allergi eller følsomhed over for estragon, krom, escarole, salat, mikrokrystallinsk cellulose, inulin, fødevarefarve (FD&C Yellow#5 og Blue#1) eller vegetabilske kapsler (siliciumdioxid, titaniumdioxid, hydroxypropylmethylcellulose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lean deltagere
Deltagere med BMI >18,5 og
Andet: Placebo kapsler
250 ml vand med 16 x 250 mg placebokapsler
Andet: 2g kapsler
250 ml vand med 8 x 250 mg kapsler indeholdende Axulin pulver plus 8 x 250 mg placebo kapsler
Andet: 4 g kapsler
250 ml vand med 16 x 250 mg kapsler indeholdende Axulin pulver
Andet: Vandkontrol
250 ml vand
Andet: 2g tabletter
250ml vand med 2 x 1g tabletter indeholdende Axulin-pulver
Andet: 4g tabletter
250ml vand med 4 x 1g tabletter indeholdende Axulin-pulver
Andet: Overvægtige/fede deltagere
Deltagere med BMI ≥25,0 og
Andet: Placebo kapsler
250 ml vand med 16 x 250 mg placebokapsler
Andet: 2g kapsler
250 ml vand med 8 x 250 mg kapsler indeholdende Axulin pulver plus 8 x 250 mg placebo kapsler
Andet: 4 g kapsler
250 ml vand med 16 x 250 mg kapsler indeholdende Axulin pulver
Andet: Vandkontrol
250 ml vand
Andet: 2g tabletter
250ml vand med 2 x 1g tabletter indeholdende Axulin-pulver
Andet: 4g tabletter
250ml vand med 4 x 1g tabletter indeholdende Axulin-pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i arealet under kurven (AUC) for blodsukker 0-2 timer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Procentvis ændring i det trinvise areal under glukoseresponskurven (AUC) efter 75 g glukose for kapsler og tabletter indeholdende Axulin-pulver i forhold til vandkontrollen. Inkrementel AUC er AUC under kurven over fasteniveauet; område under faste ignoreres. Procentvis ændring vil blive beregnet som 100 x (A-P)/P, hvor A og P er de gennemsnitlige AUC'er efter henholdsvis Axulin- og vandkontrolbehandlinger. De blindede AUC-resultater for de 6 behandlinger vil blive udsat for variansanalyse med gentagne mål (ANOVA), der undersøger hovedeffekterne af behandling og deltager-gruppe og behandling*gruppeinteraktion. Efter påvisning af signifikant heterogenitet blandt de 6 kodede behandlinger, vil forskelle mellem individuelle midler blive vurderet ved hjælp af Tukeys test for at justere for flere sammenligninger. Koden vil blive brudt efter denne analyse er udført. De procentvise ændringer vil blive anset for at være signifikante, hvis forskellen i middel-AUC er signifikant.
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukoseareal under kurven (AUC) 0-2 timer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Inkrementelt areal under blodsukkerresponskurven (AUC) er AUC under glucoseresponskurven over fasteniveauet; område under faste ignoreres. De blindede AUC-resultater for de 6 behandlinger vil blive udsat for variansanalyse med gentagne mål (ANOVA), der undersøger hovedeffekterne af behandling og deltager-gruppe og behandling*gruppeinteraktion. Efter påvisning af signifikant heterogenitet blandt de 6 kodede behandlinger, vil forskelle mellem individuelle midler blive vurderet ved hjælp af Tukeys test for at justere for flere sammenligninger. Koden vil blive brudt efter denne analyse er udført.
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Seruminsulinareal under kurven (AUC) 0-2 timer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Inkrementelt areal under seruminsulinresponskurven (AUC) er AUC under insulinresponskurven over fasteniveauet; område under faste ignoreres. De blindede AUC-resultater for de 6 behandlinger vil blive udsat for variansanalyse med gentagne mål (ANOVA), der undersøger hovedeffekterne af behandling og deltager-gruppe og behandling*gruppeinteraktion. Efter påvisning af signifikant heterogenitet blandt de 6 kodede behandlinger, vil forskelle mellem individuelle midler blive vurderet ved hjælp af Tukeys test for at justere for flere sammenligninger. Koden vil blive brudt efter denne analyse er udført.
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Procentvis ændring i Area Under The Curve (AUC) for seruminsulin 0-2 timer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Procentvis ændring i det trinvise areal under insulinresponskurven (AUC) efter 75 g glucose for kapslerne, der indeholder Axulin-pulver i forhold til vandkontrollen. Inkrementel AUC er AUC under kurven over fasteniveauet; område under faste ignoreres. Procentvis ændring vil blive beregnet som 100 x (A-P)/P, hvor A og P er de gennemsnitlige AUC'er efter henholdsvis Axulin- og vandkontrolbehandlinger. De blindede AUC-resultater for de 6 behandlinger vil blive udsat for variansanalyse med gentagne mål (ANOVA), der undersøger hovedeffekterne af behandling og deltager-gruppe og behandling*gruppeinteraktion. Efter påvisning af signifikant heterogenitet blandt de 6 kodede behandlinger, vil forskelle mellem individuelle midler blive vurderet ved hjælp af Tukeys test for at justere for flere sammenligninger. Koden vil blive brudt efter denne analyse er udført. De procentvise ændringer vil blive anset for at være signifikante, hvis forskellen i middel-AUC er signifikant.
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Insulinogent indeks
Tidsramme: Baseline og 30 minutter
Insulinogent indeks er et indeks for en ændring i blodsukkerets evne til at stimulere en stigning i seruminsulin. Det er en enhedsløs foranstaltning med højere tal, der indikerer forbedret betacellefunktion. Den beregnes ved at dividere ændringen i seruminsulin mellem 0 og 30 minutter med ændringen i blodsukker mellem 0 og 30 minutter.
Baseline og 30 minutter
Matsuda insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Matsuda Insulin Sensitivity Index er et indeks for hele kroppens insulinfølsomhed afledt af glucose- og insulinresponser efter en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT). Det beregnes med 10000 divideret med kvadratroden af ​​(FG*FI*MG*MI), hvor FG er fastende glukose, FI er fastende insulin, MG er middel-AUC for blodsukker ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter og MI er middel-AUC for seruminsulin efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
ISSI-2 Indeks for Beta-cellefunktion
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Insulinsekretion-sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2) er et indeks for β-cellefunktion med insulinsekretion justeret for hele kroppens insulinfølsomhed. Det beregnes ved det samlede areal under kurven for seruminsulin divideret med arealet under kurven for blodsukker, og det resultat ganges med Matsuda insulinfølsomhedsindekset (defineret ovenfor).
0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Axulin i magre vs. overvægtige deltagere
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Procentvis ændring i blodsukkerareal under kurven (AUC) hos magre deltagere sammenlignet med overvægtige deltagere.
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Effekt af kapsler vs. tabletter
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Procentvis ændring i blodsukkerareal under kurven (AUC) fremkaldt af kapsler sammenlignet med den samme dosis af tabletter.
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Housey Healthcare ULC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIL-1665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinresistens, diabetes

Kliniske forsøg med Placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger