Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ny probiotisk mikrobiel komposit™ til behandling af underernærede små børn

10. maj 2017 opdateret af: Biowish Technologies, Inc.

En klinisk undersøgelse for at bestemme virkningerne af en ny probiotisk mikrobiel komposit™ på forbedring af fordøjelsessundhed og vigtige vækstparametre hos underernærede små børn

Denne undersøgelse skal afgøre, om en ny biofermenteret Microbiotic Composite™ kan forbedre fordøjelsessundheden og de efterfølgende vækst- og livskvalitetsparametre hos en udvalgt gruppe børn i et distrikt i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Probiotic Microbial Composite™ er en mangefacetteret teknologi, der omfatter tre nøgleområder, nemlig præbiotika, probiotika og postbiotika. Den første komponent, præbiotika, involverer ikke-fordøjelige fødevareingredienser, typisk oligosaccharider, som virker ved gavnligt at påvirke værten ved at stimulere vækst, aktivitet eller faktisk begge dele af specifikke tarmbakterier.

Den probiotiske komponent refererer til forstærkning eller tilføjelse af bakterier for at forstærke og understøtte de forskellige gavnlige bakterier, der er iboende i mave-tarmkanalen. Den biofermenterede Microbiotic Composite™ er et konsortium af bakterier, som kan spille en væsentlig fysiologisk rolle som probiotikum. Denne teori, kaldet den mikrobielle konsortiumteori, antyder, at snarere end en kumulativ virkning af bakterierne, er der faktisk kombinatorisk påvirkning ved brugen af ​​flere arter.

Den sidste komponent post-biotika efterligner generelt de gavnlige sundhedsfremmende virkninger af probiotika, mens man undgår risikoen for at tage levende mikroorganismer i mave-tarmkanalen, især i populationer som spædbørn og ældre, hvor tarmbarriererne også da det medfødte immunforsvar kan blive svækket. Udtrykket omfatter typisk et stort væld af biprodukter, kendt som metabolitter, produceret og udskilt af bakterierne som reaktion på deres miljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Det randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil typisk involvere 250 forsøgspersoner, der er randomiseret i to arme baseret på alder og køn.

Efter et positivt resultat i RCT'en (efter 6 måneder), forestiller vi os at konvertere undersøgelsen til en observationsbaseret undersøgelse (case-studie) baseret på etiske principper, hvor placeboarmen af ​​undersøgelsen vil blive administreret med testproduktet. Hvert emne vil blive bedømt i i alt to år.

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse: Børn i alderen 3 år til 12 år med akut diarré
  • Ambulant: raske børn i alderen 3 år til 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager enhver form for receptpligtig medicin.
  • Forsøgspersoner, der tager kosttilskud (2 ugers udvaskning er tilladt).
  • Forsøgspersoner, der tager antibiotika (skal have ophørt med at bruge antibiotika 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsen). Der vil blive givet tilskud til eksisterende emner, der allerede deltager i undersøgelsen. Denne konfounder vil dog skulle bemærkes af de primære efterforskere.

  • Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

    • Herunder personer, der er senge- eller kørestolsbundne
    • Inklusive forsøgspersoner, der har et fysisk handicap, som kan forstyrre deres evne til at udføre de funktionelle præstationsmål, der er inkluderet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk mikrobiel komposit
Probiotic Microbial Composite er et sikkert, 100 % naturligt materiale, der indeholder alle almindeligt anerkendte som sikre (GRAS) probiotika, kombineret med FDA godkendte hjælpestoffer af fødevarekvalitet. Probiotika indeholdt i er også alle 100% naturlige og ikke-genetisk modificerede organismer (ikke-GMO).
Kosttilskud: Probiotisk mikrobiel komposit
125 mg (eller 250 mg) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ skal doseres én gang dagligt. Produktet vil blive leveret i kapselform til at blive indgivet oralt. Hvert forsøgsperson vil få en 15-dages forsyning (30 kapsler) til at tage med sig efter deres første besøg. Kapslerne vil blive administreret hver 15. dag af primære efterforskere ved opfølgningsbesøg.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en blanding af inaktive ingredienser, der findes i Probiotic Microbial Composite. Disse ingredienser er FDA-godkendte materialer af fødevarekvalitet, 100% naturlige og velsmagende.
Kosttilskud: Placebo
125 mg (eller 250 mg) placebo skal doseres én gang dagligt. Produktet vil blive leveret i kapselform til at blive indgivet oralt. Hvert forsøgsperson vil få en 15-dages forsyning (30 kapsler) til at tage med sig efter deres første besøg. Kapslerne vil blive administreret hver 15. dag af primære efterforskere ved opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut diarré hos børn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 24 uger
Forsøgspersoner vil blive vurderet med hensyn til sværhedsgraden af ​​diarré ved hjælp af et standardiseret mål for diarrés sværhedsgrad i pædiatri
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serievurdering af raske børn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersonerne vil blive efterfulgt af seriel vurdering af omkredsen mellem armen målt i centimeter.
2 år
Serievurdering af raske børn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersonerne vil blive efterfulgt af seriel vurdering af hovedomkreds målt i centimeter.
2 år
Højde af raske børn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersonerne vil blive efterfulgt af seriel vurdering af højden i centimeter
2 år
Vægt af raske børn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Emner vil blive efterfulgt af seriel vurdering af vægt i kilogram
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biowish Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Ledende efterforsker: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWT-20150720-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Probiotisk mikrobiel komposit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger