Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nového probiotického mikrobiálního kompozitu™ k léčbě podvyživených malých dětí

10. května 2017 aktualizováno: Biowish Technologies, Inc.

Klinická studie k určení účinků nového probiotického mikrobiálního kompozitu™ na zlepšení trávicího zdraví a klíčových růstových parametrů u podvyživených malých dětí

Tato studie má určit, zda nový biofermentovaný Microbiotic Composite™ může zlepšit trávicí zdraví a následný růst a parametry kvality života u vybrané skupiny dětí v okrese v Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probiotic Microbial Composite™ je mnohostranná technologie, která zahrnuje tři klíčové oblasti, konkrétně prebiotika, probiotika a postbiotika. První složka, prebiotika, zahrnuje nestravitelné složky potravy, typicky oligosacharidy, které působí příznivě na hostitele stimulací růstu, aktivity nebo ve skutečnosti obou specifických střevních bakterií.

Probiotická složka se týká augmentace nebo přidání bakterií pro posílení a podporu různých prospěšných bakterií, které jsou vlastní gastrointestinálnímu traktu. Bio-fermentovaný Microbiotic Composite™ je konsorcium bakterií, které mohou hrát významnou fyziologickou roli jako probiotika. Tato teorie, nazývaná teorie mikrobiálního konsorcia, naznačuje, že spíše než kumulativní účinek bakterií, ve skutečnosti existuje kombinatorický účinek použití několika druhů.

Poslední složka postbiotik obecně napodobuje blahodárné účinky probiotik podporujících zdraví a zároveň se vyhýbá riziku příjmu živých mikroorganismů v gastrointestinálním traktu, zejména v populacích, jako jsou kojenci a starší lidé, u kterých jsou také střevní bariéry. protože vrozená imunitní obrana může být narušena. Termín typicky zahrnuje obrovské množství vedlejších produktů, známých jako metabolity, produkovaných a vylučovaných bakteriemi v reakci na jejich prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Randomizovaná klinická studie (RCT) bude typicky zahrnovat 250 subjektů randomizovaných do dvou ramen na základě věku a pohlaví.

Po pozitivním výsledku v RCT (po 6 měsících) předpokládáme převedení studie na observační studii (případovou studii) založenou na etických principech, kde by byl testovaný produkt podáván placebo větvi studie. Každý předmět bude hodnocen celkem dva roky.

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionární zařízení: Děti ve věku od 3 let do 12 let s akutním průjmem
  • Ambulantní zařízení: zdravé děti ve věku od 3 let do 12 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající jakýkoli druh léků na předpis.
  • Subjekty užívající jakékoli doplňky stravy (2týdenní vymývání je povoleno).
  • Subjekty užívající jakákoli antibiotika (musí přerušit užívání antibiotik 12 týdnů před zahájením studie). Budou zohledněny stávající subjekty, které se již studie účastní. Tento zmatek však budou muset primární vyšetřovatelé zaznamenat.

  • Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

    • Včetně subjektů upoutaných na lůžko nebo invalidní vozík
    • Včetně subjektů, které mají jakékoli tělesné postižení, které by mohlo narušit jejich schopnost provádět měření funkční výkonnosti obsažená v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotický mikrobiální kompozit
Probiotic Microbial Composite je bezpečný, 100% přírodní materiál obsahující všechna obecně uznávaná probiotika (GRAS) v kombinaci s pomocnými látkami schválenými FDA pro potraviny. Obsažená probiotika jsou také všechna 100% přírodní a geneticky nemodifikované organismy (non-GMO).
Doplněk stravy: Probiotický mikrobiální kompozit
125 mg (nebo 250 mg) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ se podává jednou denně. Produkt bude dodáván ve formě kapslí pro orální podávání. Každý subjekt dostane zásobu na 15 dní (30 tobolek), kterou si vezme s sebou po své první návštěvě. Kapsle budou podávat každých 15 dní primární výzkumníci při následných návštěvách.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je směs neaktivních složek nalezených v probiotickém mikrobiálním kompozitu. Tyto přísady jsou potravinářské materiály schválené FDA, 100% přírodní a chutné.
Doplněk stravy: Placebo
125 mg (nebo 250 mg) placeba se podává jednou denně. Produkt bude dodáván ve formě kapslí pro orální podávání. Každý subjekt dostane zásobu na 15 dní (30 tobolek), kterou si vezme s sebou po své první návštěvě. Kapsle budou podávat každých 15 dní primární výzkumníci při následných návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní průjem u dětí ve věku od 3 let do 12 let
Časové okno: 24 týdnů
Subjekty budou hodnoceny z hlediska závažnosti průjmu pomocí standardizované míry závažnosti průjmu v pediatrii
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové hodnocení zdravých dětí ve věku od 3 let do 12 let
Časové okno: 2 roky
U subjektů bude následovat sériové hodnocení obvodu střední části paže měřeného v centimetrech.
2 roky
Sériové hodnocení zdravých dětí ve věku od 3 let do 12 let
Časové okno: 2 roky
U subjektů bude následovat sériové hodnocení obvodu hlavy měřeného v centimetrech.
2 roky
Výška zdravých dětí ve věku od 3 let do 12 let
Časové okno: 2 roky
U subjektů bude následovat sériové hodnocení výšky v centimetrech
2 roky
Hmotnost zdravých dětí ve věku od 3 let do 12 let
Časové okno: 2 roky
U subjektů bude následovat sériové hodnocení hmotnosti v kilogramech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biowish Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWT-20150720-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Probiotický mikrobiální kompozit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení