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Klinische Studie zum neuartigen probiotischen mikrobiellen Verbundstoff™ zur Behandlung unterernährter Kleinkinder

10. Mai 2017 aktualisiert von: Biowish Technologies, Inc.

Eine klinische Studie zur Bestimmung der Auswirkungen eines neuartigen probiotischen mikrobiellen Verbundstoffs™ auf die Verbesserung der Verdauungsgesundheit und wichtiger Wachstumsparameter bei unterernährten Kleinkindern

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob ein neuartiges biofermentiertes Microbiotic Composite™ die Verdauungsgesundheit und die anschließenden Wachstums- und Lebensqualitätsparameter bei einer ausgewählten Gruppe von Kindern in einem Distrikt in Indien verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Probiotic Microbial Composite™ ist eine vielschichtige Technologie, die drei Schlüsselbereiche umfasst: Präbiotika, Probiotika und Postbiotika. Bei der ersten Komponente, Präbiotika, handelt es sich um unverdauliche Nahrungsbestandteile, typischerweise Oligosaccharide, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das Wachstum, die Aktivität oder sogar beides spezifischer Darmbakterien stimulieren.

Die probiotische Komponente bezieht sich auf die Vermehrung oder Zugabe von Bakterien, um die verschiedenen nützlichen Bakterien, die dem Magen-Darm-Trakt innewohnen, zu fördern und zu unterstützen. Das biofermentierte Microbiotic Composite™ ist ein Bakterienkonsortium, das als Probiotikum eine wichtige physiologische Rolle spielen kann. Diese als mikrobielle Konsortiumstheorie bezeichnete Theorie legt nahe, dass es sich nicht um einen kumulativen Effekt der Bakterien, sondern vielmehr um einen kombinatorischen Effekt durch die Verwendung mehrerer Arten handelt.

Die letzte Komponente, Postbiotika, imitiert im Allgemeinen die gesundheitsfördernde Wirkung von Probiotika und vermeidet gleichzeitig das Risiko der Aufnahme lebender Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen wie Säuglingen und älteren Menschen, bei denen die Darmbarrieren ebenfalls vorhanden sind Dadurch kann die angeborene Immunabwehr beeinträchtigt sein. Der Begriff umfasst typischerweise eine große Fülle von Nebenprodukten, sogenannten Metaboliten, die von den Bakterien als Reaktion auf ihre Umgebung produziert und abgesondert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

An der randomisierten klinischen Studie (RCT) werden in der Regel 250 Probanden beteiligt sein, die je nach Alter und Geschlecht randomisiert in zwei Arme eingeteilt werden.

Nach einem positiven Ergebnis im RCT (nach 6 Monaten) planen wir, die Studie in eine beobachtungsbasierte Studie (Fallstudie) umzuwandeln, die auf ethischen Grundsätzen basiert und bei der dem Placebo-Arm der Studie das Testprodukt verabreicht würde. Jedes Fach wird insgesamt zwei Jahre lang bewertet.

Einschlusskriterien:

  • Stationärer Bereich: Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit akutem Durchfall
  • Ambulanter Bereich: gesunde Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente jeglicher Art einnehmen.
  • Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (2-wöchiges Auswaschen ist zulässig).
  • Probanden, die Antibiotika einnehmen (muss die Einnahme von Antibiotika 12 Wochen vor Beginn der Studie abgebrochen haben). Für bestehende Probanden, die bereits an der Studie teilnehmen, wird eine Vergütung gewährt. Dieser Störfaktor muss jedoch von den Hauptermittlern beachtet werden.

  • Die Person leidet unter einer Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

    • Einschließlich Probanden, die ans Bett oder an den Rollstuhl gefesselt sind
    • Einschließlich Probanden mit körperlichen Behinderungen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der in diesem Protokoll enthaltenen funktionellen Leistungsmessungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotischer mikrobieller Verbundstoff
Probiotic Microbial Composite ist ein sicheres, 100 % natürliches Material, das alle allgemein als sicher anerkannten (GRAS) Probiotika in Kombination mit von der FDA zugelassenen Hilfsstoffen in Lebensmittelqualität enthält. Auch die darin enthaltenen Probiotika sind allesamt 100 % natürliche und nicht gentechnisch veränderte Organismen (non-GMO).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer mikrobieller Verbundstoff
125 mg (oder 250 mg) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ müssen einmal täglich dosiert werden. Das Produkt wird in Kapselform zur oralen Verabreichung geliefert. Jeder Proband erhält einen 15-Tage-Vorrat (30 Kapseln), den er nach seinem ersten Besuch mitnehmen kann. Kapseln werden alle 15 Tage von den Hauptprüfern bei Nachuntersuchungen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine Mischung inaktiver Inhaltsstoffe, die im Probiotic Microbial Composite enthalten sind. Diese Zutaten sind von der FDA zugelassene Materialien in Lebensmittelqualität, 100 % natürlich und schmackhaft.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
125 mg (oder 250 mg) Placebo müssen einmal täglich verabreicht werden. Das Produkt wird in Kapselform zur oralen Verabreichung geliefert. Jeder Proband erhält einen 15-Tage-Vorrat (30 Kapseln), den er nach seinem ersten Besuch mitnehmen kann. Kapseln werden alle 15 Tage von den Hauptprüfern bei Nachuntersuchungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Durchfall bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Schwere des Durchfalls wird anhand eines standardisierten Maßes für den Schweregrad des Durchfalls in der Pädiatrie beurteilt
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reihenuntersuchung gesunder Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Den Probanden folgt eine serielle Beurteilung des Mittelarmumfangs, gemessen in Zentimetern.
2 Jahre
Reihenuntersuchung gesunder Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Den Probanden folgt eine serielle Beurteilung des Kopfumfangs, gemessen in Zentimetern.
2 Jahre
Körpergröße gesunder Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Den Probanden folgt eine serielle Beurteilung der Körpergröße in Zentimetern
2 Jahre
Gewicht gesunder Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Den Probanden folgt eine serielle Gewichtsbewertung in Kilogramm
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biowish Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Hauptermittler: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Hauptermittler: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BWT-20150720-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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