Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selpercatinib (LOXO-292) hos deltagere med avancerede solide tumorer, RET Fusion-positive solide tumorer og medullær skjoldbruskkirtelkræft (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

27. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1/2-studie af oral Selpercatinib (LOXO-292) hos patienter med avancerede solide tumorer, herunder RET Fusion-positive solide tumorer, medullær skjoldbruskkirtelkræft og andre tumorer med RET-aktivering (LIBRETTO-001)

Dette er en åben-label, first-in-human undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antitumoraktivitet af selpercatinib (også kendt som LOXO-292) administreret oralt til deltagere med fremskredne solide tumorer, herunder rearrangeret under transfektion (RET)-fusionspositive solide tumorer, medullær thyreoideacancer (MTC) og andre tumorer med RET-aktivering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 1/2-studie med deltagere med fremskredne solide tumorer, herunder RET-fusionspositive solide tumorer, MTC og andre tumorer med RET-aktivering. Forsøget vil blive gennemført i 2 dele: Fase 1 (dosiseskalering - afsluttet) og fase 2 (dosisudvidelse). Deltagere med fremskreden cancer er berettiget, hvis de er gået videre med eller er intolerante over for tilgængelige standardterapier, eller der ikke eksisterer nogen standard eller tilgængelig helbredende terapi, eller efter investigators mening, det er usandsynligt, at de tolererer eller opnår væsentlig klinisk fordel af passende standard. af plejeterapi, eller de takkede nej til standardterapi. En dosis på 160 milligram (mg) to gange dagligt (BID) er blevet valgt som den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Cirka 875 deltagere med fremskredne solide tumorer, der rummer en RET-genændring i tumor og/eller blod, vil blive tilmeldt en af ​​syv fase 2-kohorter:

  • Kohorte 1: Avanceret RET-fusionspositiv solid tumor bortset fra NSCLC eller skjoldbruskkirtelcancer for deltagere, der udviklede sig på eller intolerante over for førstelinjebehandling (åben)
  • Kohorte 2: Avanceret RET-fusionspositiv solid tumor bortset fra NSCLC eller skjoldbruskkirtelkræft til behandlingsnaive deltagere (åben)
  • Kohorte 3: Avancerede RET-mutante MTC-deltagere, der udviklede sig på eller intolerante over for førstelinjebehandling (lukket)
  • Kohorte 4: Avancerede RET-mutante MTC-deltagere, som er behandlingsnaive (lukket)
  • Kohorte 5: Avanceret RET-ændret solid tumor for andre deltagere end NSCLC eller skjoldbruskkirtelkræft og RET-mutant MEN2-spektrumtumorer (f. fæokromocytom) ellers ikke egnet til kohorter 1-4. Se detaljer i inklusions-/eksklusionskriterier (åbne)
  • Kohorte 6: Deltagere, der ellers er berettiget til kohorter 1-5, som har afbrudt en anden RET-hæmmer på grund af intolerance, kan være berettiget med forudgående sponsorgodkendelse (lukket)
  • Kohorte 7: RET-fusionspositive tidlige stadier af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere, som er kandidater til endelig operation. Deltagerne vil modtage selpercatinib i et neoadjuverende og adjuverende miljø. Deltagerne vil blive fulgt for sygdomsgentagelse i op til 5 år fra operationsdatoen (lukket)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
857

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Hong Kong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
        • Universitatsklinikum Koln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For fase 1:

  • Deltagere med en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der:
  • Har udviklet sig eller er intolerant over for standardbehandling, eller
  • For hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi, eller efter investigatorens mening, ikke er kandidater til eller sandsynligvis ikke vil tolerere eller opnå væsentlig klinisk fordel ved standardterapi, eller
  • Afslå standardbehandling
  • Tidligere multikinasehæmmere (MKI'er) med anti-RET-aktivitet er tilladt
  • En RET-genændring er ikke nødvendig i starten. Når der er opnået tilstrækkelig PK-eksponering, kræves der bevis for RET-genændring i tumor og/eller blod, som identificeret gennem molekylære assays, som udført til klinisk evaluering
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1 eller RANO alt efter tumortype
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2 eller Lansky Performance Score (LPS) større end eller lig med (≥) 40 procent (%) (alder mindre end [
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

For fase 2: Som for fase 1 med følgende modifikationer:

  • For kohorte 1: Deltagerne skal have modtaget forudgående standardbehandling, der er passende for deres tumortype og sygdomsstadium, eller det er usandsynligt, at de tolererer eller får kliniske fordele ved passende standardbehandlingsbehandling.

  • Kohorte 1 og 2:

    • Tilmelding vil være begrænset til deltagere med tegn på en RET-genændring i tumor
    • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1 eller RANO, alt efter tumortype og ikke tidligere bestrålet
  • Kohorte 3 og 4: Tilmelding lukket

  • Kohorte 5:

    • Kohorter 1-4 uden målbar sygdom
    • MCT opfylder ikke kravene til kohorter 3 eller 4
    • MTC syndrom spektrum kræftformer (f.eks. MTC, fæokromocytom), kræftformer med neuroendokrine træk/differentiering eller dårligt differentierede skjoldbruskkirtelkræft med anden RET ændring/aktivering kan tillades med forudgående sponsorgodkendelse
    • cfDNA positiv for en RET-genændring, der ikke vides at være til stede i en tumorprøve
  • Kohorte 6: Deltagere, der ellers er kvalificerede til kohorte 1, 2 eller 5, som har afbrudt en anden RET-hæmmer, kan være kvalificerede med forudgående sponsorgodkendelse
  • Kohorte 7: Deltagere med en histologisk bekræftet stadium IB-IIIA NSCLC og en RET-fusion; af en thoraxkirurgisk onkolog fastslået at være medicinsk operabel og tumor anset for resektabel uden forudgående systemisk behandling for NSCLC

Nøgleudelukkelseskriterier (fase 1 og fase 2):

  • Fase 2 kohorter 1 og 2: en yderligere kendt onkogen driver
  • Kohorte 3 og 4: Tilmelding lukket
  • Kohorte 1, 2 og 5: forudgående behandling med en selektiv RET-hæmmer Bemærkninger: Deltagere, der ellers er berettiget til kohorte 1, 2 og 5, som ophørte med en anden selektiv RET-hæmmer, kan være berettiget til fase 2 kohorte 6 med forudgående sponsorgodkendelse
  • Undersøgelsesmiddel eller anticancerterapi (inklusive kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, anticancer-kinesisk medicin eller andet anticancer-urtemiddel) inden for 5 halveringstider eller 2 uger (alt efter hvad der er kortest) før planlagt start af LOXO-292 (selpercatinib). Derudover er ingen samtidig forsøgsbehandling mod kræft tilladt. Bemærk: Potentiel undtagelse for dette eksklusionskriterium vil kræve en gyldig videnskabelig begrundelse og godkendelse fra sponsoren
  • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 2 uger før planlagt start af LOXO-292 (selpercatinib)
  • Strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 1 uge efter planlagt start af LOXO-292 (selpercatinib), med undtagelse af deltagere, der får stråling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt, som skal afsluttet mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling, der er større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen med undtagelse af alopeci og grad 2, tidligere platinterapirelateret neuropati
  • Symptomatisk primær CNS-tumor, metastaser, leptomeningeal carcinomatose eller ubehandlet rygmarvskompression. Deltagerne er kvalificerede, hvis neurologiske symptomer og CNS-billeddannelse er stabile, og steroiddosis er stabil i 14 dage før den første dosis af LOXO-292 (selpercatinib), og der ikke er blevet udført CNS-kirurgi eller -stråling i 28 dage, 14 dage ved stereotaktisk radiokirurgi ( SRS)

  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før planlagt start af LOXO-292 (selpercatinib) eller forlængelse af QT-intervallet korrigeret (QTcF) mere end (>) 470 millisekunder (msec)

    • Deltagere med implanterede pacemakere kan deltage i undersøgelsen uden at opfylde QTc-kriterier på grund af ikke-evaluerbar måling, hvis det er muligt at overvåge for QT-ændringer.
    • Deltagere med bundle branch block kan komme i betragtning til studieoptagelse, hvis QTc er passende med en anden formel end Fridericias, og hvis det er muligt at monitorere for QT-ændringer.
  • Krævet behandling med visse stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller inducere og visse forbudte samtidige medicin
  • Fase 2 kohorte 7 (neoadjuverende behandling): Deltageren må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for NSCLC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: 20 mg Selpercatinib dagligt
Deltagerne modtog Selpercatinib 20 milligram (mg) administreret oralt en gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdommen skred frem, der opstod uacceptabel toksicitet eller behandlingen blev afbrudt af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 1: 20 mg Selpercatinib BID
Deltagerne modtog Selpercatinib 20 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID) i en 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsafbrydelse af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 1: 40 mg Selpercatinib BID
Deltagerne modtog Selpercatinib 40 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID) i en 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsophør af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 1: 60 mg Selpercatinib BID
Deltagerne modtog Selpercatinib 60 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID), i en 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller behandlingsafbrydelse af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 1: 160 mg Selpercatinib QD
Deltagerne modtog Selpercatinib 160 milligram (mg) administreret oralt én gang dagligt (QD) i en 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsafbrydelse af andre årsager opstod.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 1: 80 mg Selpercatinib BID
Deltagerne modtog Selpercatinib 80 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID) i en 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen fortsatte, indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller behandlingsafbrydelse af andre årsager indtraf.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 1: 120 mg Selpercatinib BID
Deltagerne modtog Selpercatinib 120 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID) i en 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsafbrydelse af andre årsager indtraf.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 1: 160 mg Selpercatinib BID
Deltagerne modtog Selpercatinib 160 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID), i en 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsfremskridt, uacceptabel toksicitet eller behandlingsafbrydelse af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 1: 200 mg Selpercatinib BID
Deltagerne modtog Selpercatinib 200 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID) i en behandlingscyklus på 28 dage. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsafbrydelse af andre årsager opstod.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 1: 240 mg Selpercatinib BID
Deltagerne modtog Selpercatinib 240 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID), i en 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller behandlingsafbrydelse af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 2, Kohorte 1: RET-fusions fast tumor
Deltagere med Rearranged during transfection (RET) Fusion fast tumor, der havde progression på/var intolerante over for standard første-linje terapi, modtog Selpercatinib 160 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID) i en kontinuerlig 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsafbrydelse af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 2, Kohorte 2: RET-fusions fast tumor uden standardbehandling
Deltagere med RET-fusions-solidt tumor uden standard førstelinjeterapi modtog Selpercatinib 160 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID) i en kontinuerlig 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsafbrydelse af andre årsager indtraf.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 2, Kohorte 3: RET-mutant MTC
Deltagere med RET-mutant medullær thyroideacancer (MTC), som havde progression på/var intolerante over for standard første-linje terapi, modtog Selpercatinib 160 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID), i en kontinuerlig 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsophør af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 2, Kohorte 4: RET-muteret MTC uden standardbehandling
Deltagere med RET-muteret MTC uden tidligere standard første-linje-terapi eller andre kinasehæmmere med anti-RET-aktivitet modtog Selpercatinib 160 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID), i en kontinuerlig 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsafbrydelse af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 2, Kohorte 5: Avanceret RET-ændret solid tumor
Deltagere med RET-ændret solid tumor (kohorter 1-4, sygdom ikke målebar; MTC ikke egnet til kohorte 3 eller 4; MTC-syndromspektrum cancer; cirkulerende fri tumor-DNA [cfDNA+] for RET-ændring ikke kendt til at være til stede i tumor) modtog Selpercatinib 160 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID) i en kontinuerlig 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsophør af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Eksperimentel: Fase 2, Kohorte 6: Deltagere, der er ophørt med RET-hæmmer
Deltagere, der ellers var berettigede til kohorterne 1-5, og som afbrød anden RET-hæmmermedikation, modtog Selpercatinib 160 milligram (mg) administreret oralt to gange dagligt (BID) i en kontinuerlig 28-dages behandlingscyklus. Behandlingen blev fortsat, indtil der opstod sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller behandlingsafbrydelse af andre årsager.
Medicin: LOXO-292
Oral LOXO-292
Andre navne:
  • LY3527723
  • Selpercatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cykel 1 (cykellængde = 28 dage)

MTD defineres som det højeste dosisniveau, hvor ingen af de første 3 behandlede patienter, eller højst 1 af de første 6 behandlede patienter, oplever en DLT. En DLT er enhver bivirkning, der starter på eller efter den første administration af undersøgelsesmedicinen, som defineret af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.

  • Enhver grad(G) ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet, undtagen
  • G3 AST, ALT og/eller totalt bilirubinforhøjelse i <7 dage.
  • G3 neutropeni <7 dage
  • G3 trombocytopeni uden klinisk signifikant blødning
  • G3 eller G4 lymfopeni.
  • Første forekomst af G3 eller G4 elektrolytforstyrrelser
  • G3 træthed, svaghed, kvalme; andre håndterbare konstitutionelle symptomer
  • G3 eller G4 opkastning eller diarré, der varer i <48 timer med antiemetisk/antidiarré medicin ved G3 og <24 timer ved G4
  • G4 håndterbare konstitutionelle symptomer.
Cykel 1 (cykellængde = 28 dage)
Fase 1: Anbefalet Fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: RP2D
Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) baseret på uafhængig bedømmelseskomités (IRC) vurdering
Tidsramme: I cirka op til 7 år 8 måneder

Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons på bekræftet respons (CR) eller delvis respons (PR). Respons blev bekræftet ved en gentagen vurdering ikke mindre end 28 dage efter.

  • CR er defineret som forsvinden af alle målskader.
  • PR er defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene (LD for ikke-nodale skader og kort aksediameter [SAD] for nodale skader) af målskader, med udgangspunkt i baseline sum LD.

ORR blev vurderet af en uafhængig gennemsynskomité (IRC) ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
I cirka op til 7 år 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med en behandlingsrelateret bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Fase 1: Antallet af deltagere med en eller flere TRAE(s) rapporteres.
Op til 28 dage
Fase 1: Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Fase 2: Overordnet responsrate (ORR) baseret på RECIST 1.1 eller RANO, afhængigt af tumor type
Tidsramme: I omkring op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: ORR baseret på RECIST 1.1 eller RANO, som det passer til tumortypen
I omkring op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: ORR (af undersøger)
Tidsramme: I cirka op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: ORR (af undersøger)
I cirka op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: Bedste ændring i tumorstørrelse fra baseline (af IRC og undersøger)
Tidsramme: Cirka i op til 9 år 8 måneder
Fase 2: Bedste ændring i tumorstørrelse fra baseline (vurderet af IRC og undersøger)
Cirka i op til 9 år 8 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DOR; vurderet af IRC og undersøgelsen)
Tidsramme: I omkring op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: DOR (af IRC og undersøger)
I omkring op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: Centralnervesystem (CNS) ORR (af IRC)
Tidsramme: I cirka op til 9 år 8 måneder
Fase 2: CNS ORR (af IRC)
I cirka op til 9 år 8 måneder
Fase 2: CNS DOR (ved IRC)
Tidsramme: I cirka op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: CNS DOR (af IRC)
I cirka op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: Tid til hvilken som helst og bedste respons (vurderet af IRC og undersøger)
Tidsramme: I omkring op til 9 år 8 måneder
Fase 2: Tid til ethvert og bedste svar (vurderet af IRC og undersøger)
I omkring op til 9 år 8 måneder
Fase 2: CBR (af IRC og undersøger)
Tidsramme: I cirka op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: CBR (af IRC og undersøger)
I cirka op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: PFS (efter IRC og undersøger)
Tidsramme: I cirka op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: PFS (af IRC og undersøger)
I cirka op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: Overlevelse (OS)
Tidsramme: I op til cirka 9 år og 8 måneder
Fase 2: OS
I op til cirka 9 år og 8 måneder
Fase 2: Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I cirka op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
I cirka op til 9 år og 8 måneder
Fase 2: Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentration-tids-kurven for LOXO-292 (Selpercatinib)
Tidsramme: Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 28 dage)
Fase 2: PK: AUC for LOXO-292 (Selpercatinib)
Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 28 dage)
Fase 2: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LOXO-292 (Selpercatinib)
Tidsramme: Cykle 5 Dag 1 (Cykle = 28 dage)
Fase 2: PK: Cmax for LOXO-292 (Selpercatinib)
Cykle 5 Dag 1 (Cykle = 28 dage)
Fase 1: Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer
Tidsramme: Cykel 1 Dag 8: Før dosering, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosering (cykellængde = 28 dage)
Cykel 1 Dag 8: Før dosering, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosering (cykellængde = 28 dage)
Fase 1: Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 8: Før dosering, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1 Dag 8: Før dosering, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (Anden identifikator: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (EudraCT nummer)
  • 2023-507702-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med LOXO-292

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger