Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selpercatinibu (LOXO-292) u účastníků s pokročilými solidními nádory, RET fúzně pozitivními pevnými nádory a medulární rakovinou štítné žlázy (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

27. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1/2 perorálního selpercatinibu (LOXO-292) u pacientů s pokročilými solidními tumory, včetně RET fúzně pozitivních pevných tumorů, medulárního karcinomu štítné žlázy a dalších tumorů s aktivací RET (LIBRETTO-001)

Toto je otevřená, první studie u člověka navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu selpercatinibu (také známého jako LOXO-292) podávaného perorálně účastníkům s pokročilými solidními nádory, včetně přeskupených během transfekce (RET)-fúzně pozitivních solidních nádorů, medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) a dalších nádorů s aktivací RET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 u účastníků s pokročilými solidními nádory, včetně solidních nádorů s pozitivní fúzí RET, MTC a dalších nádorů s aktivací RET. Zkouška bude provedena ve 2 částech: Fáze 1 (eskalace dávky – dokončeno) a fáze 2 (rozšíření dávky). Účastníci s pokročilou rakovinou jsou způsobilí, pokud progredovali nebo netolerují dostupné standardní terapie, nebo neexistuje žádná standardní nebo dostupná kurativní terapie, nebo podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by tolerovali nebo neměli významný klinický přínos z příslušného standardu. pečovatelskou terapii nebo odmítli standardní terapii. Dávka 160 miligramů (mg) dvakrát denně (BID) byla zvolena jako doporučená dávka fáze 2 (RP2D). Přibližně 875 účastníků s pokročilými solidními nádory obsahujícími změnu genu RET v nádoru a/nebo krvi bude zařazeno do jedné ze sedmi kohort fáze 2:

  • Kohorta 1: Pokročilý solidní nádor s pozitivní fúzí RET jiný než NSCLC nebo karcinom štítné žlázy u účastníků, kteří progredovali nebo netolerovali terapii první linie (otevřená)
  • Kohorta 2: Pokročilý solidní nádor s pozitivní fúzí RET jiný než NSCLC nebo rakovina štítné žlázy pro účastníky dosud neléčené (otevřené)
  • Kohorta 3: Pokročilí účastníci MTC s mutantem RET, kteří progredovali nebo netolerovali terapii první linie (uzavřeno)
  • Kohorta 4: Pokročilí účastníci MTC s mutantem RET, kteří dosud neléčili (uzavřeno)
  • Kohorta 5: Pokročilý RET-změněný solidní nádor pro účastníky jiné než NSCLC nebo karcinom štítné žlázy a RET-mutantní nádory spektra MEN2 (např. feochromocytom) jinak nevhodný pro kohorty 1-4. Podrobnosti naleznete v kritériích pro zařazení/vyloučení (otevřené)
  • Kohorta 6: Účastníci jinak způsobilí pro kohorty 1–5, kteří přestali užívat jiný inhibitor RET z důvodu nesnášenlivosti, mohou být způsobilí po předchozím schválení sponzorem (uzavřeno)
  • Kohorta 7: RET fúze pozitivní účastníci časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří jsou kandidáty na definitivní operaci. Účastníci dostanou selpercatinib v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě. Účastníci budou sledováni pro případ recidivy onemocnění po dobu až 5 let od data operace (uzavřeno)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
857

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Hongkong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Německo
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pro fázi 1:

  • Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, kteří:
  • Progredovala nebo netoleruje standardní terapii, popř
  • Pro které neexistuje žádná standardní terapie nebo podle názoru zkoušejícího nejsou kandidáty na standardní terapii nebo by pravděpodobně netolerovaly nebo by z ní měly významný klinický přínos, nebo
  • Odmítnout standardní terapii
  • Předchozí multikinázové inhibitory (MKI) s anti-RET aktivitou jsou povoleny
  • Zpočátku není nutná změna genu RET. Jakmile je dosaženo adekvátní expozice PK, je vyžadován důkaz o změně genu RET v nádoru a/nebo krvi, jak je identifikováno pomocí molekulárních testů, jak se provádí pro klinické hodnocení
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 nebo RANO podle typu nádoru
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 nebo Lansky Performance Score (LPS) vyšší nebo rovné (≥) 40 procentům (%) (věk nižší než [
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Pro fázi 2: Stejně jako pro fázi 1 s následujícími úpravami:

  • Pro kohortu 1: Účastníci museli předtím absolvovat standardní terapii vhodnou pro jejich typ nádoru a stádium onemocnění, nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude tolerovat nebo mít klinický prospěch z odpovídající standardní terapie.

  • Kohorty 1 a 2:

    • Zápis bude omezen na účastníky s prokázanou změnou genu RET v nádoru
    • Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST 1.1 nebo RANO, podle typu nádoru a dříve neozářená
  • Kohorty 3 a 4: Registrace uzavřena

  • Kohorta 5:

    • Skupiny 1–4 bez měřitelného onemocnění
    • MCT nesplňuje požadavky pro kohorty 3 nebo 4
    • Rakoviny spektra syndromu MTC (např. MTC, feochromocytom), rakoviny s neuroendokrinními rysy/diferenciace nebo špatně diferencované rakoviny štítné žlázy s jinou změnou/aktivací RET mohou být povoleny s předchozím souhlasem sponzora
    • cfDNA pozitivní na změnu genu RET, o které není známo, že je přítomna ve vzorku nádoru
  • Kohorta 6: Účastníci, kteří jsou jinak způsobilí pro kohorty 1, 2 nebo 5, kteří přestali užívat jiný inhibitor RET, mohou být způsobilí s předchozím souhlasem sponzora
  • Kohorta 7: Účastníci s histologicky potvrzeným stadiem IB-IIIA NSCLC a fúzí RET; určeno jako lékařsky operabilní a nádor shledán resekabilním hrudním onkologem, bez předchozí systémové léčby NSCLC

Klíčová kritéria vyloučení (fáze 1 a fáze 2):

  • Fáze 2 kohorty 1 a 2: další známý onkogenní řidič
  • Kohorty 3 a 4: Registrace uzavřena
  • Skupiny 1, 2 a 5: předchozí léčba selektivním inhibitorem RET Poznámky: Účastníci jinak způsobilí pro kohorty 1, 2 a 5, kteří přestali užívat jiný selektivní inhibitor RET, mohou mít nárok na kohortu 6 fáze 2 s předchozím souhlasem sponzora
  • Vyšetřovací látka nebo protinádorová terapie (včetně chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie, protinádorové čínské medicíny nebo jiného protinádorového rostlinného přípravku) během 5 poločasů nebo 2 týdnů (podle toho, co je kratší) před plánovaným zahájením léčby LOXO-292 (selpercatinib). Kromě toho není povolena žádná souběžná výzkumná protirakovinná terapie Poznámka: Případná výjimka z tohoto vylučovacího kritéria bude vyžadovat platné vědecké zdůvodnění a souhlas sponzora.
  • Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního přístupu) během 2 týdnů před plánovaným zahájením léčby LOXO-292 (selpercatinib)
  • Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 1 týdne od plánovaného zahájení LOXO-292 (selpercatinib), s výjimkou účastníků, kteří dostávají záření do více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření, které musí být dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou studijní léčby
  • Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1 v době zahájení léčby studie s výjimkou alopecie a stupně 2, neuropatie související s předchozí terapií platinou
  • Symptomatický primární nádor CNS, metastázy, leptomeningeální karcinomatóza nebo neléčená komprese míchy. Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou neurologické příznaky a zobrazení CNS stabilní a dávka steroidů je stabilní po dobu 14 dnů před první dávkou LOXO-292 (selpercatinib) a po dobu 28 dnů nebyla provedena žádná operace CNS nebo ozařování, 14 dnů, pokud byla stereotaktická radiochirurgie ( SRS)

  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před plánovaným zahájením léčby LOXO-292 (selpercatinib) nebo prodloužení korigovaného QT intervalu (QTcF) větší než (>) 470 milisekund (ms)

    • Účastníci s implantovanými kardiostimulátory mohou vstoupit do studie, aniž by splnili kritéria QTc kvůli nehodnotnému měření, pokud je možné sledovat změny QT.
    • Účastníky s blokádou větvené větve lze zvážit pro vstup do studie, pokud je QTc vhodné podle jiného vzorce než Fridericia a pokud je možné sledovat změny QT.
  • Požadovaná léčba některými silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a některými zakázanými souběžnými léky
  • Fáze 2 kohorta 7 (neoadjuvantní léčba): Účastník nesmí mít předchozí systémovou léčbu NSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: 20 mg Selpercatinib QD
Účastníci dostávali Selpercatinib 20 miligramů (mg) podávaný orálně jednou denně (QD), v 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 1: 20 mg Selpercatinib 2× denně
Účastníci dostávali Selpercatinib v dávce 20 miligramů (mg) podávaný orálně dvakrát denně (BID) v 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 1: 40 mg Selpercatinib BID
Účastníci obdrželi Selpercatinib 40 miligramů (mg) podávaný orálně dvakrát denně (BID), v 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 1: 60 mg Selpercatinib BID
Účastníci dostávali selperkatinib v dávce 60 miligramů (mg) podávaný orálně dvakrát denně (BID) v rámci 28denního léčebného cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 1: 160 mg Selpercatinib QD
Účastníci obdrželi Selpercatinib 160 miligramů (mg) podávaný perorálně jednou denně (QD) v 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 1: 80 mg Selpercatinib BID
Účastníci dostávali Selpercatinib 80 miligramů (mg) podávaný perorálně dvakrát denně (BID) v léčebném cyklu trvajícím 28 dní. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 1: 120 mg Selpercatinib BID
Účastníci dostávali Selpercatinib 120 miligramů (mg) podávaný perorálně dvakrát denně (BID) v léčebném cyklu trvajícím 28 dní. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 1: 160 mg Selpercatinib BID
Účastníci dostávali Selpercatinib 160 miligramů (mg) podávaný orálně dvakrát denně (BID) v 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 1: 200 mg Selpercatinib BID
Účastníci dostávali Selpercatinib 200 miligramů (mg) podávaný perorálně dvakrát denně (BID) v rámci 28denního léčebného cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 1: 240 mg Selpercatinib BID
Účastníci dostávali Selpercatinib 240 miligramů (mg) podávaný orálně dvakrát denně (BID), v 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 2, Kohorta 1: Pevný nádor s RET fúzí
Účastníci s Rearranged during transfection (RET) fúzním solidním nádorem, u kterých došlo k progresi na standardní terapii první linie nebo ji netolerovali, dostávali Selpercatinib v dávce 160 miligramů (mg) podávaný perorálně dvakrát denně (BID) v průběžném 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 2, Kohorta 2: Pevné nádory s fúzí RET bez standardní terapie
Účastníci s pevným nádorem s fúzí RET bez standardní terapie první linie dostávali selperkatinib v dávce 160 miligramů (mg) podávaný perorálně dvakrát denně (BID) v kontinuálním 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 2, Kohorta 3: RET Mutantní MTC
Účastníci s RET mutantním medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC), u kterých došlo k progresi po standardní léčbě první linie nebo ji nesnášeli, dostávali selperkatinib v dávce 160 miligramů (mg) podávaný perorálně dvakrát denně (BID) v průběžném 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 2, Kohorta 4: RET Mutantní MTC Bez Standardní Terapie
Účastníci s RET mutantním MTC bez předchozí standardní terapie první linie nebo jiných kinázových inhibitorů s anti-RET aktivitou dostávali Selpercatinib 160 miligramů (mg) podávaný orálně dvakrát denně (BID) v kontinuálním 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 2, Kohorta 5: Pokročilý nádor s alterací genu RET
Účastníci s pevným nádorem s alterací RET (kohorty 1-4, neměřitelné onemocnění; MTC není způsobilé pro kohortu 3 nebo 4; MTC syndrom spektra rakoviny; cirkulující volná tumorová DNA [cfDNA+] pro RET alteraci není známo, že je přítomna v nádoru) dostávali Selpercatinib 160 miligramů (mg) podávaný orálně dvakrát denně (BID), v nepřetržitém 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimentální: Fáze 2, Kohorta 6: Účastníci, kteří přerušili léčbu inhibitorem RET
Účastníci jinak způsobilí pro kohorty 1-5, kteří ukončili léčbu jinými RET inhibitory, dostávali Selpercatinib 160 miligramů (mg) podávaný orálně dvakrát denně (BID), v nepřetržitém 28denním léčebném cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: LOXO-292
Orální LOXO-292
Ostatní jména:
  • LY3527723
  • Selpercatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)

MTD je definována jako nejvyšší dávkovací hladina, při které žádný z prvních 3 léčených pacientů, nebo ne více než 1 z prvních 6 léčených pacientů, nezažije DLT. DLT je jakákoliv nežádoucí příhoda, která začne při nebo po prvním podání studijního léčiva, jak je definováno Národním institutem pro výzkum rakoviny v Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.

  • Jakákoliv nehematologická toxicita stupně (G) ≥3, s výjimkou
  • G3 zvýšení AST, ALT a/nebo celkového bilirubinu po dobu <7 dní.
  • G3 neutropenie <7 dní
  • G3 trombocytopenie bez klinicky významného krvácení
  • G3 nebo G4 lymfopenie.
  • První výskyt G3 nebo G4 poruch elektrolytů
  • G3 únava, slabost, nevolnost; jiný zvládnutelný celkový příznak
  • G3 nebo G4 zvracení nebo průjem trvající <48 hodin s antiemetickou/antidiarrheální medikací v případě G3 a <24 hodin v případě G4
  • G4 zvládnutelný celkový příznak.
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: RP2D
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě posouzení nezávislého hodnotícího výboru (IRC)
Časové okno: Přibližně až po dobu 7 let 8 měsíců

Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzenou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Odpověď byla potvrzena opakovaným hodnocením nejméně 28 dní.

  • CR je definována jako vymizení všech cílových lézí.
  • PR je definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů (LD pro neuzlové léze a krátký osový průměr [SAD] pro uzlové léze) cílových lézí s odkazem na základní součet LD.

ORR byla hodnocena nezávislým kontrolním výborem (IRC) pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. 95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Přibližně až po dobu 7 let 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucím účinkem/účinky souvisejícím/souvisejícími s léčbou (TRAE[s])
Časové okno: Až 28 dní
Fáze 1: Počet účastníků s TRAE je hlášen.
Až 28 dní
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Fáze 2: Celková míra odpovědi (ORR) na základě RECIST 1.1 nebo RANO, podle typu nádoru
Časové okno: Přibližně až na 9 let a 8 měsíců
Fáze 2: ORR na základě RECIST 1.1 nebo RANO, podle typu nádoru
Přibližně až na 9 let a 8 měsíců
Fáze 2: ORR (dle Hodnotitele)
Časové okno: Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: ORR (dle zkoušejícího)
Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: Nejlepší změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty (podle IRC a zkoušejícího)
Časové okno: Přibližně až na 9 let 8 měsíců
Fáze 2: Nejlepší změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty (podle IRC a zkoušejícího)
Přibližně až na 9 let 8 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR; podle IRC a zkoušejícího)
Časové okno: Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: DOR (podle IRC a zkoušejícího lékaře)
Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: Centrální nervový systém (CNS) ORR (dle IRC)
Časové okno: Přibližně po dobu až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: CNS ORR (dle IRC)
Přibližně po dobu až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: CNS DOR (dle IRC)
Časové okno: Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: CNS DOR (dle IRC)
Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: Doba k jakékoli a nejlepší odpovědi (podle IRC a zkoušejícího)
Časové okno: Přibližně až na 9 let a 8 měsíců
Fáze 2: Čas do jakékoli a nejlepší odpovědi (dle IRC a výzkumníka)
Přibližně až na 9 let a 8 měsíců
Fáze 2: CBR (dle IRC a zkoušejícího lékaře)
Časové okno: Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: CBR (dle IRC a zkoušejícího lékaře)
Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: PFS (dle IRC a zkoušejícího lékaře)
Časové okno: Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: PFS (podle IRC a vyšetřujícího lékaře)
Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně až na 9 let 8 měsíců
Fáze 2: OS
Přibližně až na 9 let 8 měsíců
Fáze 2: Procento účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE[s])
Časové okno: Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: Procento účastníků s jakýmkoli Vážným nežádoucím účinkem (SAE)
Přibližně až 9 let 8 měsíců
Fáze 2: Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase pro LOXO-292 (Selpercatinib)
Časové okno: Cyklus 5 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
Fáze 2: PK: AUC LOXO-292 (Selpercatinib)
Cyklus 5 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
Fáze 2: PK: Maximální koncentrace (Cmax) přípravku LOXO-292 (Selpercatinib)
Časové okno: Cyklus 5 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
Fáze 2: PK: Cmax přípravku LOXO-292 (Selpercatinib)
Cyklus 5 Den 1 (Cyklus = 28 dní)
Fáze 1: Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin
Časové okno: Cyklus 1 Den 8: Před dávkováním, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávkování (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 Den 8: Před dávkováním, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávkování (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 8: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po podání dávky (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 den 8: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po podání dávky (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507702-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LOXO-292

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení