Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af LENA-systemet i tidlig indsats

26. februar 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af kommunikationen mellem børn i EI og deres deprimerede mødre

Dette projekt vil afgøre, om en intervention for at forbedre kommunikationen mellem spædbørn og småbørn med udviklingshæmning og deres deprimerede mødre kan integreres i føderalt finansierede Early Intervention (EI)-tjenester. Deltagerne vil være mødre med depressive symptomer, hvis børn modtager EI-tjenester, sammen med deres EI-tjenesteudbydere.

Efterforskerne vil udføre et lille randomiseret kontrolforsøg ved hjælp af Language ENhancement Assessment/intervention system (LENA), et teknologiunderstøttet sprogovervågningssystem, med 20 mødre og en af ​​deres barns EI-tjenesteudbydere. LENA bruger et spædbarns- eller småbørnstøj med et integreret lydbåndssystem, der optager voksentale centreret om barnet, børns vokaliseringer og gensidige forældre-barn-tur-samtaler. LENA-softwaren producerer visuel feedback, som en mor kan bruge til at fokusere sin sproglige interaktion med sit barn. En "LENA med feedback"-gruppe vil følge deltagerne i interventionen over 5 uger: 5 ugers LENA-dataindsamling (med mødre, der kører systemet 1 dag/uge i 16 sammenhængende timer), med feedback i 3 uger (baseline=LENA, nej feedback; 3 ugers intervention=LENA med feedback; post-intervention=LENA, ingen feedback). En "LENA ingen feedback" gruppe vil fuldføre LENA dataindsamling ved baseline på samme tidsplan, men vil ikke modtage feedback. Den største forskel mellem grupperne vil være levering af LENA-feedback og strategier til at fremme øget mor-barn-interaktion. Dette design gør det muligt for efterforskerne at isolere effekten af ​​LENA med feedback og minimerer tilskrivning af ændringer i sprogmiljøer på grund af eksponering for LENA alene. Efterforskerne vil analysere data fra målinger på LENA-kommunikationsdata (voksenordtælling, børns vokaliseringer og samtaleskifte) og målinger af børns sprog, moderens depressive symptomer og børns handicapprofiler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Early Intervention (EI)-tjenester leveres til spædbørn og småbørn med dokumenterede udviklingsforsinkelser i alle 50 stater og amerikanske territorier. EI forbedrer langsigtet spædbørns-tilpasning og sænker udgifterne til pleje, hvis forældre bruger tjenesterne. Depressive symptomer kan dog reducere mødres evne til at give de daglige børns udviklingsfremmende aktiviteter anbefalet af EI, hvilket øger barnets risiko for kommunikations- og adfærdsproblemer. Faktisk har gentagne undersøgelser vist, at depressive symptomer reducerer mødres konsekvente brug af udviklingssensitive, børnecentrerede tale, som igen fører til negative kognitive og adfærdsmæssige resultater for børn. Tidligere forskning viste, at over en tredjedel af mødre til børn med handicap har betydelige niveauer af depressive symptomer, en sats højere end befolkningen som helhed. Spædbørn og småbørn af deprimerede mødre har vist sig at modtage færre intensive tjenester og har vist sig at forstyrre optagelsen af ​​EI-tjenester gennem svækkede mor-barn-interaktioner. En foreløbig undersøgelse foretaget af efterforskerne viste, at over en tredjedel af mødre til spædbørn og småbørn, der blev indskrevet i EI i et stort amt i North Carolina, havde alvorlige depressive symptomer og depressionshistorier. Heldigvis fandt efterforskerne også ud af, at når deprimerede mødre blev forsynet med konkrete, opnåelige færdigheder til at forbedre interaktionen med deres barn, blev virkningen af ​​depression på både mor og barn væsentligt reduceret. Fokus på en deprimeret mors børnecentrerede tale og gensidige kommunikation forbedrer også barnets resultater, selv når barnet er kognitivt kompromitteret. Ingen af ​​disse specialiserede tjenester er dog en del af EI's bedste praksis. Derfor er EI en ideel ramme til at integrere screening, henvisning og målrettede færdigheder for deprimerede mødre for at forbedre forældre-barn-interaktioner og i sidste ende børns resultater.

Dette projekt vil udvikle en intervention med fokus på kommunikation mellem spædbørn og småbørn med diagnosticeret eller mistænkt udviklingshæmning og deres mødre, der har depressive symptomer. Det primære formål med undersøgelsen er at teste den indledende effektivitet af at indlejre en sprogskridtæller, Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), i EI for at lære mødre at øge børnecentreret tale og gensidig kommunikation, som er blevet forbundet med positiv børns resultater, og at øge forældrenes effektivitet hos deprimerede mødre til børn i EI. Mens mødres depressive symptomer kan forstyrre udviklingsstimulerende, børnecentreret tale, kan enkle værktøjer til at vurdere og give feedback til mødre forbedre den børnecentrerede tale og gensidige sproginteraktioner, der positivt påvirker børns resultater. Selvom LENA er blevet brugt i andre undersøgelser og vist forbedringer i mødres børnecentrerede tale, er systemet ikke blevet brugt med mødre med depressive symptomer eller i EI-sammenhæng.

Ved hjælp af et randomiseret ventelistekontrolleret design vil efterforskerne undersøge, om brugen af ​​LENA med feedback fra en støttende EI-udbyder har en indvirkning på barnets sprogmiljø, forældrenes effektivitet og mødres depressive symptomer. Efterforskerne vil stratificere mødre efter gruppe baseret på depressive symptomer (milde, moderate, moderat svære) og tilfældigt tildele dem til intervention (LENA med feedback) eller ventelistekontrol (LENA ingen feedback). Efterforskerne vil undersøge brugen af ​​LENA-systemet og indvirkningen på kortsigtede børns resultater, herunder receptivt/ekspressivt sprog, funktionel og social kommunikation og social-emotionel adfærd og på moderens depressive symptomer. Positive interventionsresultater kan i sidste ende føre til en bæredygtig tilføjelse til EI-programmer i alle 50 amerikanske stater og territorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Servicekoordinator og serviceudbyder Inkludering:

  • Vær en CDSA-medarbejder i Durham, Wake, Alamance eller Guilford Counties, NC
  • Være en servicekoordinator eller godkendt talesprogudbyder (SLP) eller CBRS (Community Based Rehabilitative Service) (tjenesteudbydere).
  • Tjenesteudbydernes berettigelse vil blive bestemt af en mors aftale om at deltage i LENA-delen af ​​undersøgelsen og serviceudbydernes aftale om også at deltage.

Inklusionskriterier for mødre:

  • Vær 18 år eller ældre. Mødre, der er fyldt 18 år, kan give samtykke selvstændigt.
  • Være biologisk eller adoptivmor til et spædbarn (6 uger - 18 måneder gammelt) eller et lille barn (19 -32 måneder gammelt), der er tilmeldt EI på rekrutteringstidspunktet; mødre skal være den primære omsorgsperson for barnet.
  • EI-tjenester tilbydes kun til spædbørn og småbørn op til en alder af 36 måneder; denne undersøgelse begrænser indskrivningsalderen til 32 måneder for at sikre, at småbørn kontinuerligt er tilmeldt EI i dataindsamlingsperioden.
  • Kan selvstændigt give samtykke. Mødre skal have tilstrækkelig kapacitet til at deltage i LENA-interventionen samt forstå, hvad de vil blive bedt om at gøre som deltagere.
  • Score 8 eller højere på PHQ-9. Denne score er tegn på depressive symptomer.

Ekskluderingskriterier:

Servicekoordinator og serviceudbyder Inklusion: ingen

Udelukkelseskriterier for mødre:

  • I øjeblikket gravid ved selvrapportering.
  • Barnet er helt døvt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LENA med Feedback
Mødre, der vil køre LENA-systemet med deres små børn, OG som vil modtage feedback fra deres tjenesteudbydere om, hvordan man kan forbedre sproget i hjemmesprogsmiljøet.
LENA med feedback-interventionen vil involvere mødre, der kører Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en lydoptagers sprogskridtæller, der optager voksnes tale centreret om barnet, børns vokaliseringer og gensidige forældre-barn-samtaler. Under deres almindelige EI vil udbydere bruge en standardiseret feedbackprotokol, der inkluderer at understrege moderens styrker, gennemgå LENA's visuelle output fra den tidligere optagelse og stille spørgsmål for at fremkalde, hvordan moderen kan øge sin barn-centrerede og gensidige kommunikation under daglige rutiner. Samtalen vil indeholde konkrete eksempler på, hvordan moderen kan øge sprogudvekslingen, opmuntring og praktiske måder at individuelt tilpasse strategierne til familien.
PLACEBO_COMPARATOR: LENA ingen feedback
Mødre, der kun vil køre LENA-systemet med deres små børn. Disse mødre vil IKKE modtage feedback fra deres tjenesteudbydere om, hvordan man kan forbedre sproget i hjemmesprogsmiljøet.
LENA med feedback-interventionen vil involvere mødre, der kører Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en lydoptagers sprogskridtæller, der optager voksnes tale centreret om barnet, børns vokaliseringer og gensidige forældre-barn-samtaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LENA Adult Word Count score efter 5 uger
Tidsramme: pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antallet af målvoksens (f.eks. forældre) børnerettede ord (børnerettet tale). Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal børnerettede ord, der tales af målvoksen og højere grader af et sprogrigt miljø. Lavere score indikerer færre ord, der er talt af målvoksen og repræsenterer et miljø, der ikke er sprogrigt.
pre/post i et 5-ugers interventionsvindue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes følelse af kompetence-skala Effektivitets-score efter 5 uger
Tidsramme: pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
Forældresans for kompetenceskalaen er et 17-element mål, der vurderer forældres kompetence. Hvert emne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "Helt uenig" og 6 = "Helt enig". Effektivitet-underskalaen måler følelsen af ​​effektivitet som forælder. Den har 7 spørgsmål (1,6,7,10,11,13,15), der giver et interval på 6-42. Højere score indikerer større self-efficacy. Lavere score betyder mere værdiforringelse.
pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score efter 5 uger
Tidsramme: pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
PHQ-9 er en depressionsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kortvarig depression ved at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse oplevet i de sidste to uger. Spørgeskemaet indeholder i alt 9 spørgsmål, og hvert spørgsmål scores på et spænd fra 0-3. Minimumsværdien "0" repræsenterer slet ikke, "1" flere dage, "2" angiver mere end halvdelen af ​​dagene, og maksimumværdien "3" står for næsten hver dag. Det samlede mulige interval er 0-27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Det samlede antal af hver 0, 1, 2, 3 lægges sammen og ganges med dens værdi (0=0, 1=1 osv.) for at producere en samlet score genereret ud fra subtotalsummen. Den samlede PHQ-9 score fortolkes som følger: 0-4 repræsenterer minimal depression, 5-9 som mild depression, 10-14 som moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 svær depression.
pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
Ændring i LENA Mother/Child Turn-Taking score efter 5 uger
Tidsramme: pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antallet af samtaledrejninger mellem målvoksen (f.eks. forælder) og barn. Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal vendinger (frem og tilbage eller "gensidige" sprogudvekslinger) mellem voksen og barn, hvilket afspejler højere grader af et sprogrigt miljø. Lavere score indikerer færre samtaledrejninger mellem voksen og barn og repræsenterer et miljø, der ikke er sprogrigt.
pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
Ændring i LENA Child Vocalization-score efter 5 uger
Tidsramme: pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn vokaliseringer, måler antallet af vokaliseringer af målbarnet. Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal vokaliseringer fra barnet, hvilket afspejler højere niveauer af sproglig udvikling. Lavere score indikerer færre vokaliseringer fra børn og repræsenterer lavere niveauer af sproglig udvikling.
pre/post i et 5-ugers interventionsvindue

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2105a
  • 1R03HD086330-01 (NIH)
  • 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med LENA med Feedback

Søg i lignende forsøg