Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dræning af Tubo - Ovarial Abscess: DTOA (DTOA)

23. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenlignende effektivitet Klinisk Tidlig af transvaginale og laparoskopiske tilgange til dræning af Tubo-ovarieabscess. Randomiseret Noninferioritet

Behandlingen af ​​den akutte fase af den komplicerede absces tubo-ovarie baserer sig på antibiotika mere eller mindre forbundet med kirurgisk behandling i tilfælde af synlig byld, dårlig klinisk tolerance (sepsis) og resistens over for medicinsk behandling. CNGOF anbefalede i 2012, at tubo-ovarie-abscessen ikke er inden for et antibiotikum og bør drænes ved interventionel radiologi, fortrinsvis ved transvaginal eller laparoskopisk.

Ydermere blev effektiviteten af ​​dræning ved ultralydspunktur udført vaginalt demonstreret. Denne fremgangsmåde har en tendens til at erstatte den første laparoskopi på grund af dens mindre invasive, hurtige, nemme adgang, mere acceptabel og mindre omkostninger sammenlignet med laparoskopi. Denne tilgang anbefales af de franske og engelske colleges.

I alt er operationen i tilfælde af ATO nødvendig, den er altid kombineret med antibiotika. Flere kirurgiske tilgange er mulige, laparotomi, laparoskopi og ultralydsvejledt punktering. Der er ikke lavet nogen prospektiv sammenlignende undersøgelse, som vi ønsker at udvikle denne undersøgelse til.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​disse to understøttede, relaterer til de samme helbredelsesrater mellem de to teknikker. Ifølge litteraturen fra Garbin O.and al i 2012 er succesraten for transvaginal punktering generelt 93,6 %. Den største serie af Gjelland al i 2005 og dækker 302 på hinanden følgende patienter med ATO, som gennemgik tripel antibiotikabehandling og transvaginal punktering, succesraten var 93,4%. De fejl, der krævede kirurgisk behandling, har ofte afsløret endometriose eller cancer. For at understøtte laparoskopi undersøgte Raiga og al. i 1996 støtten fra 36 retrospektivt patienter, der gennemgik laparoskopisk incision og vasker bylden med en succesrate på 100%. Desuden fandt Reich og al. i 1987 90% succes ved en gennemgang af 25 patienter.

Den transvaginale ekko-guidede punktering til at erstatte den første laparoskopi på grund af dens mindre invasive karakter, dette er en simpel handling, hurtig, mulig under mild sedation, prisen er stadig lavere end laparoskopi. Nogle ukontrollerede retrospektive undersøgelser tyder på, at laparoskopi forbliver forbundet med forlængelse af indlæggelsestiden, det nævnes også, at den transvaginale punktur tolereres bedre af patienten.

Ingen undersøgelse har sammenlignet disse to teknikker, hvorfor vi foreslår denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Michel CANIS, PUPH
        • Underforsker:
          • Jean-Luc POULY, PUPH
        • Underforsker:
          • Benoit RABISCHONG, PUPH
        • Underforsker:
          • Nicolas BOURDEL, PH
        • Underforsker:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Underforsker:
          • Martine BONIN, PH
        • Underforsker:
          • Candice CHAUFFOUR, CCA
        • Underforsker:
          • Adrien TRAN MAU THEM, CCA
        • Underforsker:
          • Nicolas AGAR, CCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en IGH med tubo-ovarie abscess synlig på ultralyd eller CT
  • Ultralydsabsces> eller lig med 2 cm
  • Mavesmerter syndrom
  • Alder 18 til 43 år
  • forstå fransk sprog
  • Ikke kompliceret: god hæmodynamisk tolerance, ikke brudt
  • Disse patienter skal være tilknyttet den franske socialsikring og skal have givet en informeret deltagelsesaftale

Ekskluderingskriterier:

Patienter med HIV (CD4 <200) eller samtidige infektioner: immunsuppression

  • Multi-abdomen kirurgi
  • Mistænkt ondartet eller borderline tumor
  • Kompliceret byld: ruptur af bylden, peritonitis, septisk shock
  • Postoperativ bækkenabsces
  • Patient mindreårig
  • Under graviditeten
  • Patient, der allerede er blevet redegjort for tubo-ovarie absces i gang
  • Ikke tilgængelig abscess transvaginal punktering
  • Patienter ude af stand til større, patienter, der lider af mental patologi uforenelig med informeret samtykke, nægtelse af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: laparoskopi
den tubo-ovarie abscess skal drænes ved interventionel radiologi, helst ved transvaginal eller laparoskopisk
Procedure: laparoskopisk tilgang
Eksperimentel: ultralydsstyret punktering
Den transvaginale ekko-guidede punktering til at erstatte den første laparoskopi på grund af dens mindre invasive natur, dette er en simpel handling, hurtig, mulig under mild sedation, prisen er stadig lavere end laparoskopi
Procedure: transvaginal tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelseshastighed defineret af en sammensat score som defineret af O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Tidsramme: ved 72 timer
ved 72 timer
Klinisk helbredelseshastighed defineret af en sammensat score som defineret af O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Klinisk forbedring
Tidsramme: ved 72 timer og ved 1 måned
apyreksi til 72 timer og 1 måned og EVA til 72 timer og 1 måned
ved 72 timer og ved 1 måned
Organisk forbedring
Tidsramme: ved 72 timer og ved 1 måned
CRP-standarder og GB til 72 timer og 1 måned, hvis det oprindeligt er højt
ved 72 timer og ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Analgesi Type: generel anæstesi versus sedation
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
tilbagevendende komplikationer
Tidsramme: på dag 1
Per Erklæring om komplikationer og postoperativ og genindlæggelse
på dag 1
Driftstid
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Fertilitetsprognose ved Mage-score
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
prognose for kronisk bækkensmerter ved adhæsioner ved anden kig laparoskopi
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-0283
  • 2016-A00961-50 (Anden identifikator: 2016-A00961-50)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tubo-ovarie byld

Kliniske forsøg med laparoskopisk tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger