Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) Patofysiologi. (IDENTIFY-HF)

26. september 2019 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) Patofysiologi. Fører aldring sammen med vaskulære virkninger af komorbiditeter til HFpEF? En dybdegående forståelse fra et tertiært center

Undersøgelsen adresserer hypotesen om, at en gradvis opbygning af arteriel modstand og mikrovaskulær endotel dysfunktion på grund af almindelige følgesygdomme såsom hypertension og diabetes mellitus, oven i aldersrelaterede vaskulære og hjerteforandringer (hovedsagelig fibrose og hypertrofi), er ansvarlig for HFpEF. HFpEF-syndromet ses almindeligvis hos ældre personer (ofte kvinder) med hypertension og diabetes.

Forskerne vil undersøge den vaskulære funktion, kardiovaskulær ydeevne og myokardiefibrose i forskellige kohorter af forsøgspersoner for at prøve at bevise denne hypotese. Der vil være 5 grupper af forsøgspersoner, alle ≥ 70 år, som følger:

A) Normale raske frivillige uden større komorbiditeter inklusive hypertension eller diabetes B) Patienter med hypertension alene (uden diabetes mellitus) C) Patienter med hypertension OG diabetes mellitus D) Patienter med HFpEF. E) En parallel gruppe af patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) gruppe.

Arteriel modstand målt ved pulsbølgehastighed vil være det primære mål og vil blive sammenlignet mellem gruppe A til D. Der vil blive foretaget en separat sammenligning mellem gruppe D og E. Andre sekundære mål vil fokusere på endotelfunktion (Laser Doppler-målinger) og andre kardiovaskulære præstationsmål (peak VO2 ved CPEX, 6-minutters gåafstand). Blodprøver vil blive taget for NT-proBNP, højsensitiv Troponin T, Galectin 3 og opbevares også til senere test for vaskulære biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et patofysiologisk, enkeltcenter, observationsstudie, hvor alle 4 grupper, inklusive parallelgruppen, vil blive undersøgt med hensyn til kvalitativ-, ekkokardiografi-, arteriel modstand, træningstest (CPEX og 6-MWT), vurdering af endoteldysfunktion ved laserdoppler og vaskulære biomarkørmålinger. Vi har til hensigt at undersøge, om der er stigende arteriel resistens fra gruppe "A" til gruppe "D" og en signifikant forskel i arteriel modstand mellem gruppe "D" og "E" ved at måle PWV.

Primært resultat Vores primære resultat vil være en forskel i arteriel modstand mellem grupperne og parallelgruppen, målt ved aorta PWV.

Sekundære resultater

De sekundære resultater er at vurdere og sammenligne endotelfunktion og kardiovaskulær ydeevne i alle grupper som målt ved følgende:

  • Blodprøver: NTproBNP, Galectin-3
  • Urinalyse: Albumin-, kreatinin- og metabolitprofiler ("metabolomics"), relateret til kardiovaskulær risiko og insulinresistens
  • Transthorax ekkokardiografi (TTE) indekser af LV diastolisk funktion, vævs-doppler-billeddannelse og strain rate-billeddannelse
  • Træningstolerance: 6-minutters gangtest og en kardiopulmonal træningstest (CPEX)
  • Mikrovaskulær funktion: Laser Doppler

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe A: hanner eller hunner i alderen > 70 år uden større systemisk

Gruppe B: mænd eller kvinder i alderen >70 år med hypertension

Gruppe C: mand eller kvinde i alderen > 70 år med diabetes mellitus OG hypertension, uden HF

Gruppe D: mand eller kvinde i alderen >70 år med HFpEF

Gruppe E: mand eller kvinde i alderen >70 år med HFREF, defineret som HF med LVEF <40 % på TTE)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A: mænd eller kvinder i alderen > 70 år uden større systemiske komorbiditeter (hvilende blodtryk <140/90 mmHg, ingen historie diabetes mellitus i henhold til WHO-kriterier).
  • Gruppe B: mænd eller kvinder i alderen >70 år med hypertension, defineret som et dokumenteret blodtryk af systolisk blodtryk (SP >140 mmHg eller >90 mmHg diastolisk blodtryk) uden diabetes mellitus og HF defineret som: a) relevante symptomer/tegn/ radiografiske fund som angivet af Boston kriterier b) behov for diuretikabehandling.
  • Gruppe C: mand eller kvinde i alderen > 70 år med diabetes mellitus (defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO)) OG hypertension, uden HF defineret som: a) relevante symptomer/tegn/radiografiske fund som angivet af Boston kriterier38 b) behov til diuretikabehandling.
  • Gruppe D: mand eller kvinde i alderen >70 år med HFPEF, defineret som tegn og symptomer på HF med LVEF>50% og forhøjede natriuretiske peptider (BNP>35pg/ml eller NT-proBNP>125pg/ml) sammen med et andet kriterium: i) strukturel hjertesygdom (forstørrelse af venstre atriel eller venstre ventrikulær hypertrofi) på TTE, ii) tegn på LV diastolisk dysfunktion baseret på ESC Guidelines 2016, eller iii) indlæggelse med hjertesvigt inden for 12 måneder før studiestart.
  • Gruppe E (parallel gruppe): mand eller kvinde i alderen >70 år med HFREF, defineret som HF med LVEF <40 % på TTE)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom (herunder MI), hjertekirurgi, anden større CV-operation inden for 3 måneder eller akut perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage efter indtræden.
  • Patienter, der har haft en MI, koronararterie-bypassgraft (CABG) eller anden hændelse inden for de 6 måneder forud for indtræden, medmindre en ekkomåling udført efter hændelsen bekræfter en LVEF ≥50 %.
  • Aktuel akut dekompenseret HF, der kræver intravenøs behandling
  • Alternativ årsag til åndenød såsom: betydelig lungesygdom eller svær KOL, hæmoglobin (Hb) <10 g/dl eller body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Alvorlig venstresidig hjerteklapsygdom
  • Hypotension (systolisk BP <100 mm Hg).
  • Alvorlig leversvigt
  • Primær pulmonal hypertension
  • Sengebundne/immobile patienter
  • Kronisk nyresvigt med kreatinin på >250 μmol/l
  • Signifikant perifer vaskulær sygdom (PVD), defineret som at have tegn på manglende perifere pulser eller rapporteret claudicatio smerter eller dokumenteret historie med PVD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
mænd eller kvinder i alderen > 70 år uden større systemiske komorbiditeter (hvilende blodtryk <140/90 mmHg, ingen historie diabetes mellitus i henhold til WHO-kriterier).
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Gruppe B
mænd eller kvinder i alderen >70 år med hypertension, defineret som et dokumenteret blodtryk af systolisk blodtryk (SP >140 mmHg eller >90 mmHg diastolisk blodtryk) uden diabetes mellitus og HF defineret som: a) relevante symptomer/tegn/radiografiske fund som angivet af Boston kriterier b) behov for diuretikabehandling.
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Gruppe C
mand eller kvinde i alderen > 70 år med diabetes mellitus (defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO)) OG hypertension, uden HF defineret som: a) relevante symptomer/tegn/radiografiske fund som angivet af Boston kriterier38 b) behov for diuretikabehandling .
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Gruppe D
mand eller kvinde i alderen >70 år med HFPEF, defineret som tegn og symptomer på HF med LVEF>50% og forhøjede natriuretiske peptider (BNP>35pg/ml eller NT-proBNP>125pg/ml) sammen med et andet kriterium: i) strukturelle hjertesygdom (venstre atriel forstørrelse eller venstre ventrikulær hypertrofi) på TTE, ii) tegn på LV diastolisk dysfunktion baseret på ESC Guidelines 2016, eller iii) indlæggelse med hjertesvigt inden for 12 måneder før studiestart.
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Gruppe E
mand eller kvinde i alderen >70 år med HFREF, defineret som HF med LVEF <40 % på TTE)
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: 30 minutter
Målt ved Pulse Wave Velocity
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 15 minutter
Laser Doppler Flowmetri
15 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
NT-proBNP
5 minutter
Blodprøve, markør for fibrose
Tidsramme: 15 minutter
Galectin-3
15 minutter
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 45 minutter
Venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion, venstre atriel størrelse, valvulære vurderinger, vævs-doppler-billeddannelse, strain rate-billeddannelse
45 minutter
Udøv tolerance
Tidsramme: 30 minutter
Hjerte-lunge træning
30 minutter
Urinalyse
Tidsramme: 10 minutter
Albumin-, kreatinin- og metabolitprofiler ("metabolomics"), relateret til kardiovaskulær risiko og insulinresistens
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Studiestol: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Studiestol: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB186316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger