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Lo studio di fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). (IDENTIFY-HF)

Lo studio di fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). L'invecchiamento associato agli effetti vascolari delle comorbidità porta a HFpEF? Una comprensione approfondita da un centro terziario

Lo studio affronta l'ipotesi che un graduale accumulo di resistenza arteriosa e disfunzione endoteliale microvascolare dovuta a comorbilità comuni come ipertensione e diabete mellito, in aggiunta ai cambiamenti vascolari e cardiaci legati all'età (principalmente fibrosi e ipertrofia), sia responsabile dell'HFpEF. La sindrome HFpEF è comunemente osservata nei soggetti anziani (spesso femmine) con ipertensione e diabete.

Gli investigatori studieranno la funzione vascolare, le prestazioni cardiovascolari e la fibrosi miocardica in diverse coorti di soggetti per cercare di dimostrare questa ipotesi. Saranno presenti 5 gruppi di soggetti, tutti di età ≥ 70 anni, così suddivisi:

A) Volontari sani normali senza comorbidità maggiori inclusi ipertensione o diabete B) Pazienti con sola ipertensione (senza diabete mellito) C) Pazienti con ipertensione E diabete mellito D) Pazienti con HFpEF. E) Un gruppo parallelo di pazienti con insufficienza cardiaca con gruppo di frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

La resistenza arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso sarà la misura primaria e sarà confrontata tra i gruppi da A a D. Verrà effettuato un confronto separato tra i gruppi D ed E. Altre misure secondarie si concentreranno sulla funzione endoteliale (misurazioni Laser Doppler) e altri parametri cardiovascolari misure delle prestazioni (picco VO2 mediante CPEX, distanza percorsa a piedi in 6 minuti). Verranno prelevati campioni di sangue per NT-proBNP, troponina T ad alta sensibilità, galectina 3 e anche conservati per test successivi per biomarcatori vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio fisiopatologico, monocentrico, osservazionale, in cui tutti e 4 i gruppi, compreso il gruppo parallelo, saranno studiati in termini di qualitativo, ecocardiografico, resistenza arteriosa, test da sforzo (CPEX e 6-MWT), valutazione della disfunzione endoteliale mediante Laser Doppler e misurazioni di biomarcatori vascolari. Intendiamo indagare se c'è un aumento della resistenza arteriosa dal gruppo "A" al gruppo "D" e una differenza significativa nella resistenza arteriosa tra i gruppi "D" ed "E" misurando il PWV.

Esito primario Il nostro esito primario sarà una differenza nella resistenza arteriosa tra i gruppi e il gruppo parallelo, misurata dal PWV aortico.

Risultati secondari

Gli esiti secondari consistono nel valutare e confrontare la funzione endoteliale e le prestazioni cardiovascolari in tutti i gruppi, misurate come segue:

  • Esami del sangue: NTproBNP, Galectina-3
  • Analisi delle urine: profili di albumina, creatinina e metaboliti ("metabolomica"), correlati al rischio cardiovascolare e all'insulino-resistenza
  • Indici dell'ecocardiografia transtoracica (TTE) della funzione diastolica ventricolare sinistra, imaging Doppler tissutale e imaging della velocità di deformazione
  • Tolleranza all'esercizio: test del cammino di 6 minuti e test da sforzo cardiopolmonare (CPEX)
  • Funzione microvascolare: Laser Doppler

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo A: maschi o femmine di età > 70 anni senza gravi sistemiche

Gruppo B: maschi o femmine di età >70 anni con ipertensione

Gruppo C: maschio o femmina di età > 70 anni con diabete mellito E ipertensione, senza scompenso cardiaco

Gruppo D: maschio o femmina di età >70 anni con HFpEF

Gruppo E: maschio o femmina di età >70 anni con HFREF, definito come HF con LVEF <40% su TTE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A: maschi o femmine di età > 70 anni senza comorbidità sistemiche maggiori (pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg, nessuna storia di diabete mellito secondo i criteri dell'OMS).
  • Gruppo B: maschi o femmine di età >70 anni con ipertensione, definita come pressione arteriosa sistolica documentata (SP >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg) senza diabete mellito e insufficienza cardiaca definita come: a) sintomi/segni rilevanti/ reperti radiografici come indicato dai criteri di Boston b) necessità di terapia diuretica.
  • Gruppo C: maschi o femmine di età > 70 anni con diabete mellito (definito secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)) E ipertensione, senza scompenso cardiaco definito come: a) sintomi/segni/reperti radiografici rilevanti come indicato dai criteri di Boston38 b) necessità per terapia diuretica.
  • Gruppo D: maschi o femmine di età >70 anni con HFPEF, definiti come segni e sintomi di scompenso cardiaco con LVEF>50% e peptidi natriuretici aumentati (BNP>35pg/ml o NT-proBNP>125pg/ml) insieme ad un altro criterio: i) cardiopatia strutturale (allargamento atriale sinistro o ipertrofia ventricolare sinistra) su TTE, ii) evidenza di disfunzione diastolica ventricolare sinistra basata sulle linee guida ESC 2016, o iii) ricovero ospedaliero con insufficienza cardiaca entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Gruppo E (gruppo parallelo): maschio o femmina di età >70 anni con HFREF, definito come HF con LVEF <40% su TTE)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico), cardiochirurgia, altra chirurgia cardiovascolare maggiore entro 3 mesi o intervento coronarico percutaneo urgente (PCI) entro 30 giorni dall'ingresso.
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, un bypass aorto-coronarico (CABG) o un altro evento nei 6 mesi precedenti l'ingresso, a meno che una misurazione ecografica eseguita dopo l'evento non confermi una LVEF ≥50%.
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso che richiede terapia endovenosa
  • Motivo alternativo della mancanza di respiro come: malattia polmonare significativa o BPCO grave, emoglobina (Hb) <10 g/dl o indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
  • Grave cardiopatia valvolare del lato sinistro
  • Ipotensione (pressione sistolica <100 mm Hg).
  • Grave insufficienza epatica
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Pazienti costretti a letto/immobili
  • Insufficienza renale cronica con creatinina >250 μmol/l
  • Malattia vascolare periferica significativa (PVD), definita come presenza di segni di polso periferico assente o dolore alla claudicatio riportato o anamnesi documentata di PVD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
maschi o femmine di età > 70 anni senza comorbidità sistemiche maggiori (pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg, nessuna storia di diabete mellito secondo i criteri dell'OMS).
nessun intervento
Gruppo B
maschi o femmine di età >70 anni con ipertensione, definita come pressione arteriosa sistolica documentata (SP >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg) senza diabete mellito e insufficienza cardiaca definita come: a) sintomi/segni/reperti radiografici rilevanti come indicato dai criteri di Boston b) necessità di terapia diuretica.
nessun intervento
Gruppo C
maschio o femmina di età > 70 anni con diabete mellito (definito secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)) E ipertensione, senza scompenso cardiaco definito come: a) sintomi/segni/reperti radiografici rilevanti come indicato dai criteri di Boston38 b) necessità di terapia diuretica .
nessun intervento
Gruppo D
maschio o femmina di età >70 anni con HFPEF, definiti come segni e sintomi di scompenso cardiaco con LVEF>50% e peptidi natriuretici aumentati (BNP>35pg/ml o NT-proBNP>125pg/ml) insieme ad un altro criterio: i) strutturale malattia cardiaca (allargamento atriale sinistro o ipertrofia ventricolare sinistra) su TTE, ii) evidenza di disfunzione diastolica LV basata sulle linee guida ESC 2016, o iii) ricovero ospedaliero con insufficienza cardiaca entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
nessun intervento
Gruppo E
maschio o femmina di età >70 anni con HFREF, definito come HF con LVEF <40% su TTE)
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
Come misurato dalla velocità dell'onda del polso
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 15 minuti
Flussimetro Laser Doppler
15 minuti
Esame del sangue
Lasso di tempo: 5 minuti
NT-proBNP
5 minuti
Esame del sangue, marcatore di fibrosi
Lasso di tempo: 15 minuti
Galectina-3
15 minuti
Ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 45 minuti
Funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro, dimensioni dell'atrio sinistro, valutazioni valvolari, imaging Doppler tissutale, imaging della velocità di deformazione
45 minuti
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 30 minuti
Esercizio cardiopolmonare
30 minuti
Analisi delle urine
Lasso di tempo: 10 minuti
Profili di albumina, creatinina e metaboliti ("metabolomica"), correlati al rischio cardiovascolare e all'insulino-resistenza
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Cattedra di studio: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Cattedra di studio: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB186316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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