Die pathophysiologische Studie zur Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). (IDENTIFY-HF)
Die pathophysiologische Studie zur Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Führt Altern in Verbindung mit vaskulären Auswirkungen von Komorbiditäten zu HFpEF? Ein tiefgreifendes Verständnis von einem tertiären Zentrum
Die Studie befasst sich mit der Hypothese, dass ein allmählicher Aufbau des arteriellen Widerstands und eine mikrovaskuläre endotheliale Dysfunktion aufgrund häufiger Komorbiditäten wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus, zusätzlich zu altersbedingten vaskulären und kardialen Veränderungen (hauptsächlich Fibrose und Hypertrophie), für HFpEF verantwortlich sind. Das HFpEF-Syndrom wird häufig bei älteren Personen (häufig Frauen) mit Bluthochdruck und Diabetes beobachtet.
Die Forscher werden die Gefäßfunktion, die kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit und Myokardfibrose in verschiedenen Kohorten von Probanden untersuchen, um diese Hypothese zu beweisen. Es gibt 5 Gruppen von Probanden, alle ≥ 70 Jahre alt, wie folgt:
A) Normale gesunde Probanden ohne größere Komorbiditäten einschließlich Bluthochdruck oder Diabetes B) Patienten nur mit Bluthochdruck (ohne Diabetes mellitus) C) Patienten mit Bluthochdruck UND Diabetes mellitus D) Patienten mit HFpEF. E) Eine parallele Gruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)-Gruppe.
Der arterielle Widerstand, gemessen durch die Pulswellengeschwindigkeit, ist das primäre Maß und wird zwischen den Gruppen A und D verglichen. Ein separater Vergleich wird zwischen den Gruppen D und E durchgeführt. Andere sekundäre Maße konzentrieren sich auf die Endothelfunktion (Laser-Doppler-Messungen) und andere kardiovaskuläre Maßnahmen Leistungsmessungen (Peak VO2 von CPEX, 6-Minuten zu Fuß entfernt). Blutproben werden für NT-proBNP, hochempfindliches Troponin T, Galectin 3 entnommen und auch für spätere Tests auf vaskuläre Biomarker aufbewahrt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine pathophysiologische, monozentrische Beobachtungsstudie sein, in der alle 4 Gruppen, einschließlich der Parallelgruppe, hinsichtlich qualitativer, echokardiographischer, arterieller Widerstands- und Belastungstests (CPEX und 6-MWT) untersucht werden. Beurteilung der endothelialen Dysfunktion durch Laser-Doppler- und vaskuläre Biomarker-Messungen. Wir beabsichtigen zu untersuchen, ob es einen zunehmenden arteriellen Widerstand von Gruppe „A“ zu Gruppe „D“ und einen signifikanten Unterschied im arteriellen Widerstand zwischen den Gruppen „D“ und „E“ gibt, indem wir das PWV messen.
Primäres Ergebnis Unser primäres Ergebnis ist ein Unterschied im arteriellen Widerstand zwischen den Gruppen und der Parallelgruppe, gemessen anhand des PWV der Aorta.
Sekundäre Ergebnisse
Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Endothelfunktion und die kardiovaskuläre Leistung in allen Gruppen zu bewerten und zu vergleichen, gemessen durch Folgendes:
- Bluttests: NTproBNP, Galectin-3
- Urinanalyse: Albumin-, Kreatinin- und Stoffwechselprofile ("Metabolomik"), bezogen auf kardiovaskuläres Risiko und Insulinresistenz
- Transthorakale Echokardiographie (TTE)-Indizes der diastolischen LV-Funktion, Gewebe-Doppler-Bildgebung und Strain-Rate-Bildgebung
- Belastungstoleranz: 6-Minuten-Gehtest und kardiopulmonaler Belastungstest (CPEX)
- Mikrovaskuläre Funktion: Laser-Doppler
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe A: Männer oder Frauen im Alter von > 70 Jahren ohne größere systemische
Gruppe B: Männer oder Frauen im Alter von >70 Jahren mit Bluthochdruck
Gruppe C: männlich oder weiblich im Alter von > 70 Jahren mit Diabetes mellitus UND Bluthochdruck, ohne Herzinsuffizienz
Gruppe D: männlich oder weiblich im Alter von >70 Jahren mit HFpEF
Gruppe E: männlich oder weiblich im Alter von >70 Jahren mit HFREF, definiert als HF mit LVEF <40 % bei TTE)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe A: Männer oder Frauen im Alter von > 70 Jahren ohne wesentliche systemische Komorbiditäten (Ruheblutdruck < 140/90 mmHg, kein Diabetes mellitus in der Anamnese gemäß WHO-Kriterien).
- Gruppe B: Männer oder Frauen im Alter von > 70 Jahren mit Bluthochdruck, definiert als dokumentierter Blutdruck des systolischen Blutdrucks (SP > 140 mmHg oder > 90 mmHg diastolischer Blutdruck) ohne Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz, definiert als: a) relevante Symptome/Anzeichen/ röntgenologische Befunde gemäß den Boston-Kriterien b) Notwendigkeit einer diuretischen Therapie.
- Gruppe C: Mann oder Frau im Alter von > 70 Jahren mit Diabetes mellitus (definiert gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) UND Bluthochdruck, ohne Herzinsuffizienz, definiert als: a) relevante Symptome/Anzeichen/Röntgenbefunde gemäß den Boston-Kriterien38 b) Bedarf zur diuretischen Therapie.
- Gruppe D: männlich oder weiblich im Alter von > 70 Jahren mit HFPEF, definiert als Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz mit LVEF > 50 % und erhöhten natriuretischen Peptiden (BNP > 35 pg/ml oder NT-proBNP > 125 pg/ml) zusammen mit einem weiteren Kriterium: i) strukturelle Herzerkrankung (Vergrößerung des linken Vorhofs oder linksventrikuläre Hypertrophie) bei TTE, ii) Nachweis einer diastolischen LV-Dysfunktion gemäß den ESC-Richtlinien 2016 oder iii) Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
- Gruppe E (Parallelgruppe): männlich oder weiblich im Alter von >70 Jahren mit HFREF, definiert als HF mit LVEF <40 % bei TTE)
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom (einschließlich MI), Herzchirurgie, andere größere kardiovaskuläre Operationen innerhalb von 3 Monaten oder dringende perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.
- Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme einen Herzinfarkt, eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder ein anderes Ereignis hatten, es sei denn, eine nach dem Ereignis durchgeführte Echomessung bestätigt eine LVEF ≥50 %.
- Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie erfordert
- Alternative Ursache für Kurzatmigkeit wie: schwere Lungenerkrankung oder schwere COPD, Hämoglobin (Hb) < 10 g/dl oder Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
- Schwere linksseitige Herzklappenerkrankung
- Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg).
- Schweres Leberversagen
- Primäre pulmonale Hypertonie
- Bettgebundene/immobile Patienten
- Chronisches Nierenversagen mit Kreatinin > 250 μmol/l
- Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), definiert als Anzeichen fehlender peripherer Pulse oder berichtete Claudicatio-Schmerzen oder dokumentierte Vorgeschichte von PVD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Männer oder Frauen im Alter von > 70 Jahren ohne größere systemische Komorbiditäten (Ruheblutdruck < 140/90 mmHg, kein Diabetes mellitus in der Anamnese gemäß WHO-Kriterien).
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kein Eingriff
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Gruppe B
Männer oder Frauen im Alter von > 70 Jahren mit Bluthochdruck, definiert als dokumentierter Blutdruck von systolischem Blutdruck (SP > 140 mmHg oder > 90 mmHg diastolischer Blutdruck) ohne Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz, definiert als: a) relevante Symptome/Anzeichen/Röntgenbefunde wie angezeigt durch Boston-Kriterien b) Notwendigkeit einer diuretischen Therapie.
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kein Eingriff
|
|
Gruppe C
männlich oder weiblich im Alter von > 70 Jahren mit Diabetes mellitus (definiert gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) UND Bluthochdruck, ohne Herzinsuffizienz, definiert als: a) relevante Symptome/Anzeichen/röntgenologische Befunde gemäß den Boston-Kriterien38 b) Notwendigkeit einer diuretischen Therapie .
|
kein Eingriff
|
|
Gruppe D
männlich oder weiblich im Alter von > 70 Jahren mit HFPEF, definiert als Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz mit LVEF > 50 % und erhöhten natriuretischen Peptiden (BNP > 35 pg/ml oder NT-proBNP > 125 pg/ml) zusammen mit einem weiteren Kriterium: i) strukturell Herzerkrankung (Vergrößerung des linken Vorhofs oder linksventrikuläre Hypertrophie) bei TTE, ii) Nachweis einer diastolischen LV-Dysfunktion gemäß den ESC-Richtlinien 2016 oder iii) Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
|
kein Eingriff
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Gruppe E
männlich oder weiblich im Alter von >70 Jahren mit HFREF, definiert als Herzinsuffizienz mit LVEF <40 % bei TTE)
|
kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Gemessen an der Pulswellengeschwindigkeit
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Laser-Doppler-Flowmetrie
|
15 Minuten
|
|
Bluttest
Zeitfenster: 5 Minuten
|
NT-proBNP
|
5 Minuten
|
|
Bluttest, Marker für Fibrose
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Galectin-3
|
15 Minuten
|
|
Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels, Größe des linken Vorhofs, Herzklappenbeurteilungen, Gewebe-Doppler-Bildgebung, Strain-Rate-Bildgebung
|
45 Minuten
|
|
Übungstoleranz
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Herz-Lungen-Training
|
30 Minuten
|
|
Urinanalyse
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Albumin-, Kreatinin- und Stoffwechselprofile ("Metabolomik") in Bezug auf kardiovaskuläres Risiko und Insulinresistenz
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
- Studienstuhl: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
- Studienstuhl: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PB186316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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