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Die pathophysiologische Studie zur Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). (IDENTIFY-HF)

Die pathophysiologische Studie zur Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Führt Altern in Verbindung mit vaskulären Auswirkungen von Komorbiditäten zu HFpEF? Ein tiefgreifendes Verständnis von einem tertiären Zentrum

Die Studie befasst sich mit der Hypothese, dass ein allmählicher Aufbau des arteriellen Widerstands und eine mikrovaskuläre endotheliale Dysfunktion aufgrund häufiger Komorbiditäten wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus, zusätzlich zu altersbedingten vaskulären und kardialen Veränderungen (hauptsächlich Fibrose und Hypertrophie), für HFpEF verantwortlich sind. Das HFpEF-Syndrom wird häufig bei älteren Personen (häufig Frauen) mit Bluthochdruck und Diabetes beobachtet.

Die Forscher werden die Gefäßfunktion, die kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit und Myokardfibrose in verschiedenen Kohorten von Probanden untersuchen, um diese Hypothese zu beweisen. Es gibt 5 Gruppen von Probanden, alle ≥ 70 Jahre alt, wie folgt:

A) Normale gesunde Probanden ohne größere Komorbiditäten einschließlich Bluthochdruck oder Diabetes B) Patienten nur mit Bluthochdruck (ohne Diabetes mellitus) C) Patienten mit Bluthochdruck UND Diabetes mellitus D) Patienten mit HFpEF. E) Eine parallele Gruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)-Gruppe.

Der arterielle Widerstand, gemessen durch die Pulswellengeschwindigkeit, ist das primäre Maß und wird zwischen den Gruppen A und D verglichen. Ein separater Vergleich wird zwischen den Gruppen D und E durchgeführt. Andere sekundäre Maße konzentrieren sich auf die Endothelfunktion (Laser-Doppler-Messungen) und andere kardiovaskuläre Maßnahmen Leistungsmessungen (Peak VO2 von CPEX, 6-Minuten zu Fuß entfernt). Blutproben werden für NT-proBNP, hochempfindliches Troponin T, Galectin 3 entnommen und auch für spätere Tests auf vaskuläre Biomarker aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine pathophysiologische, monozentrische Beobachtungsstudie sein, in der alle 4 Gruppen, einschließlich der Parallelgruppe, hinsichtlich qualitativer, echokardiographischer, arterieller Widerstands- und Belastungstests (CPEX und 6-MWT) untersucht werden. Beurteilung der endothelialen Dysfunktion durch Laser-Doppler- und vaskuläre Biomarker-Messungen. Wir beabsichtigen zu untersuchen, ob es einen zunehmenden arteriellen Widerstand von Gruppe „A“ zu Gruppe „D“ und einen signifikanten Unterschied im arteriellen Widerstand zwischen den Gruppen „D“ und „E“ gibt, indem wir das PWV messen.

Primäres Ergebnis Unser primäres Ergebnis ist ein Unterschied im arteriellen Widerstand zwischen den Gruppen und der Parallelgruppe, gemessen anhand des PWV der Aorta.

Sekundäre Ergebnisse

Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Endothelfunktion und die kardiovaskuläre Leistung in allen Gruppen zu bewerten und zu vergleichen, gemessen durch Folgendes:

  • Bluttests: NTproBNP, Galectin-3
  • Urinanalyse: Albumin-, Kreatinin- und Stoffwechselprofile ("Metabolomik"), bezogen auf kardiovaskuläres Risiko und Insulinresistenz
  • Transthorakale Echokardiographie (TTE)-Indizes der diastolischen LV-Funktion, Gewebe-Doppler-Bildgebung und Strain-Rate-Bildgebung
  • Belastungstoleranz: 6-Minuten-Gehtest und kardiopulmonaler Belastungstest (CPEX)
  • Mikrovaskuläre Funktion: Laser-Doppler

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe A: Männer oder Frauen im Alter von > 70 Jahren ohne größere systemische

Gruppe B: Männer oder Frauen im Alter von >70 Jahren mit Bluthochdruck

Gruppe C: männlich oder weiblich im Alter von > 70 Jahren mit Diabetes mellitus UND Bluthochdruck, ohne Herzinsuffizienz

Gruppe D: männlich oder weiblich im Alter von >70 Jahren mit HFpEF

Gruppe E: männlich oder weiblich im Alter von >70 Jahren mit HFREF, definiert als HF mit LVEF <40 % bei TTE)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A: Männer oder Frauen im Alter von > 70 Jahren ohne wesentliche systemische Komorbiditäten (Ruheblutdruck < 140/90 mmHg, kein Diabetes mellitus in der Anamnese gemäß WHO-Kriterien).
  • Gruppe B: Männer oder Frauen im Alter von > 70 Jahren mit Bluthochdruck, definiert als dokumentierter Blutdruck des systolischen Blutdrucks (SP > 140 mmHg oder > 90 mmHg diastolischer Blutdruck) ohne Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz, definiert als: a) relevante Symptome/Anzeichen/ röntgenologische Befunde gemäß den Boston-Kriterien b) Notwendigkeit einer diuretischen Therapie.
  • Gruppe C: Mann oder Frau im Alter von > 70 Jahren mit Diabetes mellitus (definiert gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) UND Bluthochdruck, ohne Herzinsuffizienz, definiert als: a) relevante Symptome/Anzeichen/Röntgenbefunde gemäß den Boston-Kriterien38 b) Bedarf zur diuretischen Therapie.
  • Gruppe D: männlich oder weiblich im Alter von > 70 Jahren mit HFPEF, definiert als Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz mit LVEF > 50 % und erhöhten natriuretischen Peptiden (BNP > 35 pg/ml oder NT-proBNP > 125 pg/ml) zusammen mit einem weiteren Kriterium: i) strukturelle Herzerkrankung (Vergrößerung des linken Vorhofs oder linksventrikuläre Hypertrophie) bei TTE, ii) Nachweis einer diastolischen LV-Dysfunktion gemäß den ESC-Richtlinien 2016 oder iii) Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
  • Gruppe E (Parallelgruppe): männlich oder weiblich im Alter von >70 Jahren mit HFREF, definiert als HF mit LVEF <40 % bei TTE)

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich MI), Herzchirurgie, andere größere kardiovaskuläre Operationen innerhalb von 3 Monaten oder dringende perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.
  • Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme einen Herzinfarkt, eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder ein anderes Ereignis hatten, es sei denn, eine nach dem Ereignis durchgeführte Echomessung bestätigt eine LVEF ≥50 %.
  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie erfordert
  • Alternative Ursache für Kurzatmigkeit wie: schwere Lungenerkrankung oder schwere COPD, Hämoglobin (Hb) < 10 g/dl oder Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Schwere linksseitige Herzklappenerkrankung
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg).
  • Schweres Leberversagen
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Bettgebundene/immobile Patienten
  • Chronisches Nierenversagen mit Kreatinin > 250 μmol/l
  • Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), definiert als Anzeichen fehlender peripherer Pulse oder berichtete Claudicatio-Schmerzen oder dokumentierte Vorgeschichte von PVD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Männer oder Frauen im Alter von > 70 Jahren ohne größere systemische Komorbiditäten (Ruheblutdruck < 140/90 mmHg, kein Diabetes mellitus in der Anamnese gemäß WHO-Kriterien).
kein Eingriff
Gruppe B
Männer oder Frauen im Alter von > 70 Jahren mit Bluthochdruck, definiert als dokumentierter Blutdruck von systolischem Blutdruck (SP > 140 mmHg oder > 90 mmHg diastolischer Blutdruck) ohne Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz, definiert als: a) relevante Symptome/Anzeichen/Röntgenbefunde wie angezeigt durch Boston-Kriterien b) Notwendigkeit einer diuretischen Therapie.
kein Eingriff
Gruppe C
männlich oder weiblich im Alter von > 70 Jahren mit Diabetes mellitus (definiert gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) UND Bluthochdruck, ohne Herzinsuffizienz, definiert als: a) relevante Symptome/Anzeichen/röntgenologische Befunde gemäß den Boston-Kriterien38 b) Notwendigkeit einer diuretischen Therapie .
kein Eingriff
Gruppe D
männlich oder weiblich im Alter von > 70 Jahren mit HFPEF, definiert als Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz mit LVEF > 50 % und erhöhten natriuretischen Peptiden (BNP > 35 pg/ml oder NT-proBNP > 125 pg/ml) zusammen mit einem weiteren Kriterium: i) strukturell Herzerkrankung (Vergrößerung des linken Vorhofs oder linksventrikuläre Hypertrophie) bei TTE, ii) Nachweis einer diastolischen LV-Dysfunktion gemäß den ESC-Richtlinien 2016 oder iii) Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
kein Eingriff
Gruppe E
männlich oder weiblich im Alter von >70 Jahren mit HFREF, definiert als Herzinsuffizienz mit LVEF <40 % bei TTE)
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 30 Minuten
Gemessen an der Pulswellengeschwindigkeit
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 15 Minuten
Laser-Doppler-Flowmetrie
15 Minuten
Bluttest
Zeitfenster: 5 Minuten
NT-proBNP
5 Minuten
Bluttest, Marker für Fibrose
Zeitfenster: 15 Minuten
Galectin-3
15 Minuten
Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 45 Minuten
Systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels, Größe des linken Vorhofs, Herzklappenbeurteilungen, Gewebe-Doppler-Bildgebung, Strain-Rate-Bildgebung
45 Minuten
Übungstoleranz
Zeitfenster: 30 Minuten
Herz-Lungen-Training
30 Minuten
Urinanalyse
Zeitfenster: 10 Minuten
Albumin-, Kreatinin- und Stoffwechselprofile ("Metabolomik") in Bezug auf kardiovaskuläres Risiko und Insulinresistenz
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Studienstuhl: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Studienstuhl: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB186316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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